Vurdering av tidlig deteksjon basert på flytende biopsi i intrakranielle svulster (ASCEND-BRAIN)
28. desember 2022 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Vurdering av tidlig deteksjon basert på flytende biopsi i intrakranielle svulster: en prospektiv observasjonsstudie
ASCEND-BRAIN er en prospektiv, observasjonsstudie rettet mot tidlig påvisning av intrakranielle svulster ved kombinerte analyser av cfDNA-metylering og andre biomarkører.
Studien vil inkludere ca. 358 deltakere, inkludert intrakranielle maligne svulster, pasienter med godartede lidelser i sentralnervesystemet og friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
358
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 020-61643002
- E-post: guohongbo911@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boyang Liu, MD
- Telefonnummer: 020-62787841
- E-post: lby19881118@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 020-61643002
- E-post: guohongbo911@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra det deltakende legesenteret og fordelt i tre armer, inkludert deltakere med nylig diagnostiserte intrakranielle ondartede svulster, godartede lidelser i sentralnervesystemet og friske deltakere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kreftdeltakere:
- Alder 40-75 år
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- Patologisk bekreftet diagnose eller svært mistenkelige tilfeller av intrakranielle maligne svulster
- Ingen tidligere eller pågående behandling mot kreft (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking
Inkluderingskriterier for deltakere med godartede sykdommer:
- Alder 40-75 år
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- Patologisk bekreftet diagnose eller svært mistenkelige tilfeller med benigne lidelser i sentralnervesystemet
- Ingen tidligere eller pågående radikal behandling av godartede lidelser i sentralnervesystemet før blodprøvetaking
Inkluderingskriterier for friske deltakere
- Alder 40-75 år
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- Ingen kreftrelaterte symptomer eller andre ubehagelige symptomer før blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Utilstrekkelige kvalifiserte blodprøver
- Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon
- Mottaker av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
- Mottaker av antitumormedisiner for å behandle ikke-kreftsykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking, for eksempel revmatiske legemidler (metotreksat, cyklofosfamid eller azatioprin), eller endokrine legemidler (tamoxifen)
Ytterligere eksklusjonskriterier for kreftdeltakere:
-Andre aktuelle maligne sykdommer eller flere primære svulster
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med godartede sykdommer:
- Nåværende eller historie med maligniteter
Ytterligere eksklusjonskriterier for friske deltakere:
- Mottaker av anti-infeksiøs behandling innen 14 dager før blodprøvetaking
- Tidligere eller pågående behandling av kreft innen 3 år før blodprøvetaking
- Aktuell autoimmun sykdom eller klinisk signifikante eller ukontrollerte komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftarm
Deltakere med nydiagnostiserte intrakranielle maligne svulster, som det vil bli tatt blodprøver fra.
|
Blodinnsamling og tidlig oppdagelsestesting
|
|
Godartet arm
Deltakere med nydiagnostiserte godartede lidelser i sentralnervesystemet, som det vil bli tatt blodprøver fra.
|
Blodinnsamling og tidlig oppdagelsestesting
|
|
Sunn arm
Deltakere uten kjent tilstedeværelse av maligniteter eller visse godartede sykdommer, som blodprøver vil bli tatt fra.
|
Blodinnsamling og tidlig oppdagelsestesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til en cfDNA-metyleringsbasert tidlig deteksjonsmodell for intrakranielle svulster.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til en cfDNA-metyleringsbasert tidlig deteksjonsmodell for intrakranielle svulster av forskjellige grader (WHO I-IV) og mutante subtyper (IDH mutant/villtype).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det spesifikke cfDNA-metyleringslandskapet til intrakranielle svulster i Kina
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSCD2022009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .