Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tidig upptäckt baserad på flytande biopsi i intrakraniella tumörer (ASCEND-BRAIN)

28 december 2022 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Bedömning av tidig upptäckt baserat på flytande biopsi i intrakraniella tumörer: en prospektiv observationsstudie

ASCEND-BRAIN är en prospektiv, observationsstudie som syftar till tidig upptäckt av intrakraniella tumörer genom kombinerade analyser av cfDNA-metylering och andra biomarkörer. Studien kommer att registrera cirka 358 deltagare inklusive intrakraniella maligna tumörer, patienter med benigna störningar i centrala nervsystemet och friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från det deltagande medicinska centret och delas in i tre armar, inklusive deltagare med nyligen diagnostiserade intrakraniella maligna tumörer, godartade störningar i centrala nervsystemet och friska deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier för cancerdeltagare:

  • Ålder 40-75 år
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patologiskt bekräftad diagnos eller mycket misstänkta fall av intrakraniella maligna tumörer
  • Ingen tidigare eller pågående anti-cancerbehandling (lokal eller systematisk) före studieblodtagning

Inklusionskriterier för deltagare i godartade sjukdomar:

  • Ålder 40-75 år
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patologiskt bekräftad diagnos eller mycket misstänkta fall med benigna störningar i centrala nervsystemet
  • Ingen tidigare eller pågående radikal behandling av godartade störningar i centrala nervsystemet före studie av blodtagning

Inklusionskriterier för friska deltagare

  • Ålder 40-75 år
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Inga cancerrelaterade symtom eller andra obekväma symtom före studien av blodtagning

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Otillräckliga kvalificerade blodprover
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före blodtagning
  • Mottagare av antitumörläkemedel för att behandla icke-cancersjukdomar inom 30 dagar före blodtagning, såsom reumatiska läkemedel (metotrexat, cyklofosfamid eller azatioprin) eller endokrina läkemedel (tamoxifen)

Ytterligare uteslutningskriterier för cancerdeltagare:

-Andra nuvarande maligna sjukdomar eller multipla primära tumörer

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i godartade sjukdomar:

- Nuvarande eller historia av maligniteter

Ytterligare uteslutningskriterier för friska deltagare:

  • Mottagare av anti-infektionsterapi inom 14 dagar före studiens blodtagning
  • Tidigare eller pågående behandling av cancer inom 3 år före studiens blodtagning
  • Aktuell autoimmun sjukdom eller kliniskt signifikanta eller okontrollerade komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kräftarm
Deltagare med nydiagnostiserade intrakraniella maligna tumörer, från vilka blodprover kommer att tas.
Enhet: tidig upptäckt test
Bloduppsamling och tidig upptäcktstestning
Godartad arm
Deltagare med nydiagnostiserade benigna störningar i centrala nervsystemet, från vilka blodprover kommer att tas.
Enhet: tidig upptäckt test
Bloduppsamling och tidig upptäcktstestning
Frisk arm
Deltagare utan känd förekomst av maligniteter eller vissa benigna sjukdomar, från vilka blodprover kommer att tas.
Enhet: tidig upptäckt test
Bloduppsamling och tidig upptäcktstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos en cfDNA-metyleringsbaserad tidig upptäcktsmodell för intrakraniella tumörer.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för en cfDNA-metyleringsbaserad tidig detektionsmodell för intrakraniella tumörer av olika grader (WHO I-IV) och mutanta subtyper (IDH-mutant/vildtyp).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det specifika cfDNA-metyleringslandskapet för intrakraniella tumörer i Kina
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSCD2022009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera