Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidlig detektion baseret på flydende biopsi i intrakranielle tumorer (ASCEND-BRAIN)

28. december 2022 opdateret af: Zhujiang Hospital

Vurdering af tidlig detektion baseret på flydende biopsi i intrakranielle tumorer: en prospektiv observationsundersøgelse

ASCEND-BRAIN er et prospektivt, observationsstudie rettet mod tidlig påvisning af intrakranielle tumorer ved kombinerede assays af cfDNA-methylering og andre biomarkører. Undersøgelsen vil inkludere cirka 358 deltagere, inklusive intrakranielle maligne tumorer, patienter med godartede lidelser i centralnervesystemet og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

358

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra det deltagende lægecenter og fordelt i tre arme, herunder deltagere med nyligt diagnosticerede intrakranielle maligne tumorer, godartede lidelser i centralnervesystemet og raske deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftdeltagere:

  • Alder 40-75 år
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet diagnose eller meget mistænkelige tilfælde af intrakranielle maligne tumorer
  • Ingen forudgående eller igangværende anti-kræftbehandling (lokal eller systematisk) forud for undersøgelse af blodprøvetagning

Inklusionskriterier for deltagere i benign sygdom:

  • Alder 40-75 år
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet diagnose eller meget mistænkelige tilfælde med benigne lidelser i centralnervesystemet
  • Ingen forudgående eller igangværende radikal behandling af de godartede lidelser i centralnervesystemet forud for undersøgelse af blodprøvetagning

Inklusionskriterier for sunde deltagere

  • Alder 40-75 år
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kræftrelaterede symptomer eller andre ubehagelige symptomer før undersøgelse af blodprøve

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Utilstrækkelige kvalificerede blodprøver
  • Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Modtager af blodtransfusion inden for 7 dage før blodudtagning
  • Modtager af antitumorlægemidler til behandling af ikke-kræftsygdomme inden for 30 dage før blodudtagning, såsom gigtlægemidler (methotrexat, cyclophosphamid eller azathioprin) eller endokrine lægemidler (tamoxifen)

Yderligere eksklusionskriterier for kræftdeltagere:

-Andre aktuelle maligne sygdomme eller multiple primære tumorer

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i benign sygdom:

- Aktuel eller historie med maligniteter

Yderligere ekskluderingskriterier for raske deltagere:

  • Modtager af anti-infektiøs behandling inden for 14 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Forudgående eller igangværende behandling af kræft inden for 3 år forud for blodprøvetagning
  • Aktuel autoimmun sygdom eller klinisk signifikante eller ukontrollerede komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Deltagere med nydiagnosticerede intrakranielle maligne tumorer, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Enhed: tidlig opdagelsestest
Blodopsamling og tidlig detektionstest
Godartet Arm
Deltagere med nydiagnosticerede benigne lidelser i centralnervesystemet, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Enhed: tidlig opdagelsestest
Blodopsamling og tidlig detektionstest
Sund arm
Deltagere uden kendt tilstedeværelse af maligniteter eller visse godartede sygdomme, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Enhed: tidlig opdagelsestest
Blodopsamling og tidlig detektionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret tidlig detektionsmodel for intrakranielle tumorer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret tidlig detektionsmodel for intrakranielle tumorer af forskellige kvaliteter (WHO I-IV) og mutante undertyper (IDH mutant/vildtype).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det specifikke cfDNA-methyleringslandskab af intrakranielle tumorer i Kina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCD2022009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle tumorer

Kliniske forsøg med tidlig opdagelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner