Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení časné detekce na základě tekuté biopsie u intrakraniálních nádorů (ASCEND-BRAIN)

28. prosince 2022 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Hodnocení časné detekce na základě tekuté biopsie u intrakraniálních nádorů: prospektivní observační studie

ASCEND-BRAIN je prospektivní observační studie zaměřená na časnou detekci intrakraniálních nádorů pomocí kombinovaných testů metylace cfDNA a dalších biomarkerů. Do studie bude zařazeno přibližně 358 účastníků včetně intrakraniálních maligních nádorů, pacientů s benigními poruchami centrálního nervového systému a zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou vybráni ze zúčastněného lékařského centra a rozděleni do tří ramen, včetně účastníků s nově diagnostikovanými intrakraniálními maligními nádory, benigními poruchami centrálního nervového systému a zdravých účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou:

  • Věk 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzená diagnóza nebo vysoce suspektní případy intrakraniálních maligních nádorů
  • Žádná předchozí nebo probíhající protirakovinná léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria pro zařazení pro účastníky benigního onemocnění:

  • Věk 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzená diagnóza nebo vysoce suspektní případy s benigními poruchami centrálního nervového systému
  • Žádná předchozí nebo pokračující radikální léčba benigních poruch centrálního nervového systému před odběrem krve ve studii

Kritéria začlenění pro zdravé účastníky

  • Věk 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádné příznaky související s rakovinou nebo jiné nepříjemné příznaky před odběrem krve

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Nedostatečné kvalifikované krevní vzorky
  • Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Příjemce krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve
  • Příjemce protinádorových léků k léčbě nerakovinných onemocnění do 30 dnů před odběrem krve, jako jsou revmatická léčiva (methotrexát, cyklofosfamid nebo azathioprin) nebo endokrinní léky (tamoxifen)

Další vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou:

-Jiná aktuální maligní onemocnění nebo mnohočetné primární nádory

Další vylučovací kritéria pro účastníky benigního onemocnění:

-Aktuální nebo anamnéza malignit

Další kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Příjemce protiinfekční terapie během 14 dnů před odběrem krve ve studii
  • Předchozí nebo probíhající léčba rakoviny během 3 let před odběrem krve ve studii
  • Současné autoimunitní onemocnění nebo klinicky významné či nekontrolované komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina paže
Účastníci s nově diagnostikovanými intrakraniálními zhoubnými nádory, kterým budou odebrány vzorky krve.
Přístroj: test včasné detekce
Odběr krve a testování včasné detekce
Benigní paže
Účastníci s nově diagnostikovanými benigními poruchami centrálního nervového systému, kterým budou odebrány vzorky krve.
Přístroj: test včasné detekce
Odběr krve a testování včasné detekce
Zdravá paže
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo některých benigních onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve.
Přístroj: test včasné detekce
Odběr krve a testování včasné detekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita modelu časné detekce založeného na cfDNA metylaci pro intrakraniální nádory.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specifičnost modelu časné detekce založeného na cfDNA metylaci pro intrakraniální nádory různých stupňů (WHO I-IV) a mutantních podtypů (IDH mutant/divoký typ).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifická krajina metylace cfDNA intrakraniálních nádorů v Číně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSCD2022009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální nádory

Klinické studie na test včasné detekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit