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BEURTEILUNG DER FRÜHERKENNUNG BASIEREND AUF FLÜSSIGKEITSBiopsie BEI INTRAKRANIALEN TUMOREN (ASCEND-BRAIN)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Bewertung der Früherkennung basierend auf Flüssigbiopsie bei intrakraniellen Tumoren: eine prospektive Beobachtungsstudie

ASCEND-BRAIN ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Früherkennung von intrakraniellen Tumoren durch kombinierte Assays für cfDNA-Methylierung und andere Biomarker. An der Studie werden etwa 358 Teilnehmer teilnehmen, darunter intrakranielle bösartige Tumore, Patienten mit gutartigen Erkrankungen des Zentralnervensystems und gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer werden aus dem teilnehmenden medizinischen Zentrum rekrutiert und in drei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neu diagnostizierten intrakraniellen bösartigen Tumoren, gutartigen Erkrankungen des zentralen Nervensystems und gesunde Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krebsteilnehmer:

  • Alter 40-75 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Pathologisch bestätigte Diagnose oder hochverdächtige Fälle von intrakraniellen bösartigen Tumoren
  • Keine vorherige oder laufende Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) vor der Blutabnahme der Studie

Einschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Erkrankungen:

  • Alter 40-75 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Pathologisch gesicherte Diagnose oder Verdachtsfälle mit gutartigen Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Keine vorherige oder laufende radikale Behandlung der gutartigen Erkrankungen des zentralen Nervensystems vor der Blutentnahme der Studie

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer

  • Alter 40-75 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine krebsbedingten Symptome oder andere unangenehme Symptome vor der Blutabnahme der Studie

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Unzureichende qualifizierte Blutproben
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger von Anti-Tumor-Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Krebserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme, wie Rheumamedikamente (Methotrexat, Cyclophosphamid oder Azathioprin) oder endokrine Medikamente (Tamoxifen)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Krebsteilnehmer:

-Andere aktuelle bösartige Erkrankungen oder multiple Primärtumoren

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Erkrankungen:

-Aktuelle oder Geschichte von bösartigen Erkrankungen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Empfänger einer antiinfektiösen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Vorherige oder laufende Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Blutabnahme der Studie
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder klinisch signifikante oder unkontrollierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neu diagnostizierten bösartigen intrakraniellen Tumoren, denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Früherkennungstest
Blutentnahme und Früherkennungstests
Gutartiger Arm
Teilnehmer mit neu diagnostizierten gutartigen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Früherkennungstest
Blutentnahme und Früherkennungstests
Gesunder Arm
Teilnehmer ohne bekanntes Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen oder bestimmten gutartigen Erkrankungen, denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Früherkennungstest
Blutentnahme und Früherkennungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für intrakranielle Tumore.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für intrakranielle Tumore verschiedener Grade (WHO I-IV) und mutierter Subtypen (IDH-Mutante/Wildtyp).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die spezifische cfDNA-Methylierungslandschaft von intrakraniellen Tumoren in China
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCD2022009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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