AVALIAÇÃO DA DETECÇÃO PRECOCE BASEADA NA BIÓPSIA LÍQUIDA EM TUMORES INTRACRANIANOS (ASCEND-BRAIN)
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Zhujiang Hospital
Avaliação da Detecção Precoce Baseada em Biópsia Líquida em Tumores Intracranianos: um Estudo Observacional Prospectivo
ASCEND-BRAIN é um estudo observacional prospectivo que visa a detecção precoce de tumores intracranianos por ensaios combinados de metilação do cfDNA e outros biomarcadores.
O estudo envolverá aproximadamente 358 participantes, incluindo tumores malignos intracranianos, pacientes com distúrbios benignos do sistema nervoso central e participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
358
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Número de telefone: 020-61643002
- E-mail: guohongbo911@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Boyang Liu, MD
- Número de telefone: 020-62787841
- E-mail: lby19881118@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contato:
- Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Número de telefone: 020-61643002
- E-mail: guohongbo911@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados no centro médico participante e divididos em três grupos, incluindo participantes com diagnóstico recente de tumores malignos intracranianos, distúrbios benignos do sistema nervoso central e participantes saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com câncer:
- Idade 40-75 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado patologicamente ou casos altamente suspeitos de tumores malignos intracranianos
- Nenhum tratamento anti-câncer anterior ou em andamento (local ou sistemático) antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de inclusão para participantes com doenças benignas:
- Idade 40-75 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado patologicamente ou casos altamente suspeitos com distúrbios benignos do sistema nervoso central
- Nenhum tratamento radical anterior ou contínuo dos distúrbios benignos do sistema nervoso central antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de inclusão para participantes saudáveis
- Idade 40-75 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Nenhum sintoma relacionado ao câncer ou outros sintomas desconfortáveis antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Amostras de sangue qualificadas insuficientes
- Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco
- Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue
- Receptor de medicamentos antitumorais para tratar doenças não cancerígenas dentro de 30 dias antes da coleta de sangue, como medicamentos reumáticos (metotrexato, ciclofosfamida ou azatioprina) ou medicamentos endócrinos (tamoxifeno)
Critérios de exclusão adicionais para participantes com câncer:
-Outras doenças malignas atuais ou múltiplos tumores primários
Critérios de exclusão adicionais para participantes com doenças benignas:
-Atual ou história de malignidades
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes Saudáveis:
- Receptor de terapia anti-infecciosa dentro de 14 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Tratamento anterior ou contínuo de câncer dentro de 3 anos antes da coleta de sangue do estudo
- Doença autoimune atual ou comorbidades clinicamente significativas ou não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de câncer
Participantes com tumores malignos intracranianos recém-diagnosticados, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
|
Coleta de sangue e testes de detecção precoce
|
|
Braço benigno
Participantes com distúrbios benignos do sistema nervoso central recém-diagnosticados, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
|
Coleta de sangue e testes de detecção precoce
|
|
Braço saudável
Participantes sem presença conhecida de malignidades ou certas doenças benignas, de quem serão coletadas amostras de sangue.
|
Coleta de sangue e testes de detecção precoce
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A sensibilidade e especificidade de um modelo de detecção precoce baseado na metilação do cfDNA para tumores intracranianos.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A sensibilidade e especificidade de um modelo de detecção precoce baseado na metilação do cfDNA para tumores intracranianos de diferentes graus (OMS I-IV) e subtipos mutantes (mutante IDH/tipo selvagem).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O cenário específico de metilação do cfDNA de tumores intracranianos na China
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSCD2022009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .