慢性中枢性漿液性脈絡網膜症に対するナビゲーテッド マイクロ秒レーザー: マイクロパルス (MICROPULSE)
2023年5月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux
MICROPULSE 研究は、慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (CSCR) に対するナビゲート マイクロ秒レーザー (nMSL) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (CSCR) は、永続的な網膜下液 (SRF) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での広範な外側網膜損傷によって特徴付けられます。 ここ数年、慢性 CSCR のいくつかの治療法が研究されてきました。 これらの治療には、薬物療法、光線力学療法 (PDT)、およびマイクロ秒レーザーが含まれています。
PDT は CSCR、特に慢性 CSCR の主な治療法です。 しかし、PDT の有効性はさまざまであり、網膜色素上皮 (RPE) 萎縮などのさまざまな合併症に関連している可能性があります。 さらに、PDT の他の制限は、利用できないことと高コストです。
最近、いくつかの研究では、視力の安定化、網膜感度の改善、および合併症のない慢性CSCRにおけるマイクロパルスレーザーの有効性が示唆されています。
本研究は、慢性 CSCR の管理におけるガイド付きマイクロパルス レーザーによる治療の有効性を評価することを目的としています。 有効性は、治療の6週間後と3か月後に解剖学的結果（中央黄斑の厚さ（ミクロン））で評価されます
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 6週間以上の視力の不満
- OCTで確認された網膜下液
- フルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影によって確認されたCSCRの診断
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康保険の加入者または受給者
除外基準:
- -過去3か月間の他のモダリティ（PDT、エプレレノン）によるCSCの治療歴
- その他の黄斑疾患 : 加齢黄斑変性症 (AMD)、ポリープ状血管障害、脈絡膜血管新生
- 取得または治療を妨げる白内障または混濁
- 近視＞6ディオプター
- 視力<20/200
- -過去3か月間のステロイド（経口、吸入、または皮膚）による治療
- -抗VEGF（血管内皮成長因子）または過去3か月のステロイドの硝子体内注射
- フルオレセインまたはインドシアニンに対するアレルギー歴
- 研究への参加に同意できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロパルスレーザー
Navilas® システムでのフルオレセイン眼底造影の初期段階で焦点漏出領域にコンフルエント スポットを使用した治療で、5% デューティ サイクル、100 ミクロン スポット サイズ、200 ms エンベロープを使用します。
しきい値レーザー バーン パワーの 30% が使用されました。
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Navilas® システムでのフルオレセイン眼底造影の初期段階で焦点漏出領域にコンフルエント スポットを使用した治療で、5% デューティ サイクル、100 ミクロン スポット サイズ、200 ms エンベロープを使用します。
しきい値レーザー バーン パワーの 30% が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さ
時間枠：月 3
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中央の黄斑の厚さをミクロン単位で測定し、スペクトル ドメイン OCT で決定
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心網膜厚
時間枠：ベースライン、3 か月目
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中心網膜の厚さ (マイクロメートル)
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ベースライン、3 か月目
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視力
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) スケールによる視力。
EDTRS スケールは、読み取った文字数で表されます。
スケールは対数です。つまり、14 本の線の間の進行は幾何学的です (2 の立方根に等しい係数による)。
したがって、視力が 3 線分失われると、視野角が 2 倍になります。これにより、必要な矯正 (球、円柱、軸) を決定できます。
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ベースライン、3 か月目
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目の感度
時間枠：ベースライン、3 か月目
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デシベル (dB) 単位のマイクロペリメトリーで測定された目の感度
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ベースライン、3 か月目
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網膜下液の存在
時間枠：ベースライン、3 か月目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) における網膜下液の存在
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ベースライン、3 か月目
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網膜内嚢胞の存在
時間枠：ベースライン、3 か月目
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SD-OCTにおける網膜内嚢胞の存在
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ベースライン、3 か月目
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平らで不規則な色素上皮剥離の存在
時間枠：ベースライン、3 か月目
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SD-OCT での平坦で不規則な色素上皮剥離 (FIPED) の存在
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ベースライン、3 か月目
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血管新生の存在
時間枠：ベースライン、3 か月目
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OCT血管造影におけるタイプ1血管新生の存在
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (実際)
2023年5月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2021/39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。