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Laser a microsecondi navigati per corioretinopatia sierosa centrale cronica: MICROPULSE (MICROPULSE)

25 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo studio MICROPULSE mira a valutare l'efficacia del laser a microsecondi navigati (nMSL) per la corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSCR).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSCR) è caratterizzata da fluido sottoretinico persistente (SRF) e da un esteso danno retinico esterno alla tomografia a coerenza ottica (OCT). Negli ultimi anni sono state studiate diverse modalità di trattamento per la CSCR cronica. Questi trattamenti hanno incluso la terapia farmacologica, la terapia fotodinamica (PDT) e il laser a microsecondi.

La PDT è il trattamento principale per CSCR, specialmente per CSCR cronico. Ma l'efficacia della PDT è variabile e potrebbe essere associata a varie complicazioni come l'atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE). Inoltre altre limitazioni di PDT sono l'indisponibilità e il costo elevato.

Recentemente alcuni studi hanno suggerito un'efficacia del laser a microimpulsi nel CSCR cronico, con stabilizzazione dell'acuità visiva, miglioramento della sensibilità retinica e assenza di complicanze.

Il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un trattamento con laser micropulse guidato nella gestione del CSCR cronico. L'efficacia sarà valutata 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento sugli esiti anatomici (spessore maculare centrale in micron)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • disturbi della vista per più di 6 settimane
  • liquido subretinico confermato su OCT
  • diagnosi di CSCR confermata dall'angiografia con fluoresceina e verde indocianina
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato o beneficiario di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento di CSC con altre modalità (PDT, eplerenone) negli ultimi 3 mesi
  • Altre condizioni maculari: degenerazione maculare senile (AMD), vasculopatia polipoidale, neovascolarizzazione coroidale
  • Cataratta o opacità che interferiscono con l'acquisizione o il trattamento
  • Miopia> 6 diottrie
  • Acuità visiva <20/200
  • Trattamento con steroidi (per os, inalatori o cutanei) negli ultimi 3 mesi
  • Iniezioni intravitreali di anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) o steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Storia di allergia alla fluoresceina o all'indocianina
  • Incapacità di accettare di partecipare allo studio
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laser a microimpulsi
trattamento con spot confluenti sull'area di perdita focale nella prima fase dell'angiografia con fluoresceina del fondo oculare su sistema Navilas® utilizzando un ciclo di lavoro del 5% con una dimensione dello spot di 100 micron con inviluppo di 200 ms. È stato utilizzato il 30% della potenza di bruciatura del laser soglia.
Dispositivo: laser a microimpulsi
trattamento con spot confluenti sull'area di perdita focale nella prima fase dell'angiografia con fluoresceina del fondo oculare su sistema Navilas® utilizzando un ciclo di lavoro del 5% con una dimensione dello spot di 100 micron con inviluppo di 200 ms. È stato utilizzato il 30% della potenza di bruciatura del laser soglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Mese 3
spessore maculare centrale misurato in micron e determinato su OCT a dominio spettrale
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
spessore retinico centrale (micrometri)
Riferimento, mese 3
acuità visiva
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
acuità visiva tramite scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). La scala EDTRS è espressa in numero di lettere lette. La scala è logaritmica, cioè la progressione tra le 14 linee è geometrica (di un fattore pari alla radice cubica di 2). Una perdita di 3 linee di acuità visiva corrisponde quindi ad un raddoppio dell'angolo visivo. Ciò consente di determinare le correzioni necessarie (sfera, cilindro, asse
Riferimento, mese 3
sensibilità oculare
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
sensibilità oculare misurata con microperimetria in decibel (dB)
Riferimento, mese 3
presenza di liquido sottoretinico
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
presenza di fluido subretinico alla tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Riferimento, mese 3
presenza di cisti intraretiniche
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
presenza di cisti intraretiniche su SD-OCT
Riferimento, mese 3
presenza di distacco epiteliale pigmentato piatto irregolare
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
presenza di distacco piatto irregolare dell'epitelio pigmentato (FIPED) su SD-OCT
Riferimento, mese 3
presenza di neovascolarizzazione
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
presenza di neovascolarizzazione di tipo 1 all'angiografia OCT
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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