Nawigowany laser mikrosekundowy w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii: MIKROPULS (MICROPULSE)
25 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Badanie MICROPULSE ma na celu ocenę skuteczności nawigacyjnego lasera mikrosekundowego (nMSL) w leczeniu przewlekłej centralnej chorioretinopatii surowiczej (CSCR).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) charakteryzuje się przetrwałym płynem podsiatkówkowym (SRF) i rozległym zewnętrznym uszkodzeniem siatkówki w optycznej koherentnej tomografii (OCT). W ostatnich latach zbadano kilka metod leczenia przewlekłego CSCR. Te zabiegi obejmowały terapię farmakologiczną, terapię fotodynamiczną (PDT) i laser mikrosekundowy.
PDT jest głównym sposobem leczenia CSCR, zwłaszcza przewlekłego CSCR. Ale skuteczność PDT jest zmienna i może być związana z różnymi powikłaniami, takimi jak zanik nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Ponadto inne ograniczenia PDT to niedostępność i wysoki koszt.
Ostatnio niektóre badania sugerują skuteczność lasera mikropulsowego w przewlekłym CSCR, ze stabilizacją ostrości wzroku, poprawą wrażliwości siatkówki i bez powikłań.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia kierowanym laserem mikropulsowym w leczeniu przewlekłego CSCR. Skuteczność zostanie oceniona 6 tygodni i 3 miesiące po zabiegu na podstawie wyników anatomicznych (grubość centralnej plamki w mikronach)
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- dolegliwości ze wzrokiem trwające dłużej niż 6 tygodni
- płyn podsiatkówkowy potwierdzony w OCT
- rozpoznanie CSCR potwierdzone angiografią fluoresceinową i zielenią indocyjaninową
- Podpisana świadoma zgoda
- Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia CSC innymi metodami (PDT, eplerenon) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne choroby plamki żółtej: Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), polipowata waskulopatia, neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Zaćma lub zmętnienia przeszkadzające w akwizycji lub leczeniu
- Krótkowzroczność > 6 dioptrii
- Ostrość wzroku <20/200
- Leczenie sterydami (doustnie, wziewnie lub na skórę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Iniekcje do ciała szklistego anty-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) lub steroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia alergii na fluoresceinę lub indocyjaninę
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laser mikropulsowy
leczenie zlewającymi się punktami nad obszarem wycieku ogniskowego w najwcześniejszej fazie angiografii fluoresceinowej dna oka w systemie Navilas® przy 5% cyklu pracy z rozmiarem plamki 100 mikronów i kopertą 200 ms.
Wykorzystano trzydzieści procent progowej mocy spalania lasera.
|
leczenie zlewającymi się punktami nad obszarem wycieku ogniskowego w najwcześniejszej fazie angiografii fluoresceinowej dna oka w systemie Navilas® przy 5% cyklu pracy z rozmiarem plamki 100 mikronów i kopertą 200 ms.
Wykorzystano trzydzieści procent progowej mocy spalania lasera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
grubość centralnej plamki mierzona w mikronach i określana za pomocą OCT w domenie widmowej
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
grubość centralnej siatkówki (mikrometry)
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
ostrość wzroku w skali ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
Skala EDTRS wyrażana jest liczbą przeczytanych liter.
Skala jest logarytmiczna, tj. progresja między 14 liniami jest geometryczna (o współczynnik równy pierwiastkowi sześciennemu z 2).
Utrata 3 linii ostrości wzroku odpowiada więc podwojeniu kąta widzenia. Pozwala to na określenie niezbędnych korekt (kula, walec, oś
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
wrażliwość oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
czułość oka mierzona mikroperymetrią w decybelach (dB)
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
obecność płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
obecność płynu podsiatkówkowego w optycznej tomografii koherencyjnej w dziedzinie widmowej (SD-OCT)
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
obecność torbieli śródsiatkówkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
obecność torbieli śródsiatkówkowych w SD-OCT
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
obecność płaskiego nieregularnego odwarstwienia nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
obecność płaskiego nieregularnego odwarstwienia nabłonka barwnikowego (FIPED) w SD-OCT
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
obecność neowaskularyzacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
obecność neowaskularyzacji typu 1 w angiografii OCT
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .