Laser microseconde navigable pour la choriorétinopathie séreuse centrale chronique : MICROPULSE (MICROPULSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CSCR) est caractérisée par un liquide sous-rétinien persistant (SRF) et des lésions rétiniennes externes étendues à la tomographie par cohérence optique (OCT). Au cours des dernières années, plusieurs modalités de traitement de la CSCR chronique ont été étudiées. Ces traitements ont inclus la thérapie pharmacologique, la thérapie photodynamique (PDT) et le laser microseconde.
La PDT est le principal traitement de la CSCR, en particulier de la CSCR chronique. Mais l'efficacité de la PDT est variable et pourrait être associée à diverses complications telles que l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR). En outre, d'autres limitations de la PDT sont l'indisponibilité et le coût élevé.
Récemment, certaines études ont suggéré une efficacité du laser micropulsé dans la CSCR chronique, avec stabilisation de l'acuité visuelle, amélioration de la sensibilité rétinienne et sans aucune complication.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement par laser micropulsé guidé dans la prise en charge des CSCR chroniques. L'efficacité sera évaluée 6 semaines et 3 mois après le traitement sur des résultats anatomiques (épaisseur maculaire centrale en microns)
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- troubles visuels depuis plus de 6 semaines
- liquide sous-rétinien confirmé en OCT
- diagnostic de CRSC confirmé par angiographie à la fluorescéine et au vert d'indocyanine
- Consentement éclairé signé
- Affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement du SCC avec d'autres modalités (PDT, éplérénone) au cours des 3 derniers mois
- Autres affections maculaires : dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), vasculopathie polypoïde, néovascularisation choroïdienne
- Cataracte ou opacités interférant avec l'acquisition ou le traitement
- Myopie > 6 dioptries
- Acuité visuelle<20/200
- Traitement avec des stéroïdes (per-os, inhalés ou cutanés) au cours des 3 derniers mois
- Injections intra-vitréennes d'anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ou de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine ou à l'indocyanine
- Incapacité à accepter de participer à l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laser à micro-impulsions
traitement avec des taches confluentes sur la zone de fuite focale lors de la phase la plus précoce de l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil sur le système Navilas® en utilisant un rapport cyclique de 5 % avec une taille de point de 100 microns avec une enveloppe de 200 ms.
Trente pour cent de la puissance de combustion laser seuil a été utilisée.
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traitement avec des taches confluentes sur la zone de fuite focale lors de la phase la plus précoce de l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil sur le système Navilas® en utilisant un rapport cyclique de 5 % avec une taille de point de 100 microns avec une enveloppe de 200 ms.
Trente pour cent de la puissance de combustion laser seuil a été utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur maculaire centrale
Délai: Mois 3
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épaisseur maculaire centrale mesurée en microns et déterminée par OCT dans le domaine spectral
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur centrale de la rétine
Délai: Base de référence, mois 3
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épaisseur rétinienne centrale (micromètres)
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Base de référence, mois 3
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acuité visuelle
Délai: Base de référence, mois 3
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acuité visuelle via l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
L'échelle EDTRS est exprimée en nombre de lettres lues.
L'échelle est logarithmique, c'est-à-dire que la progression entre les 14 lignes est géométrique (d'un facteur égal à la racine cubique de 2).
Une perte de 3 lignes d'acuité visuelle correspond donc à un doublement de l'angle visuel. Cela permet de déterminer les corrections nécessaires (sphère, cylindre, axe
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Base de référence, mois 3
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sensibilité oculaire
Délai: Base de référence, mois 3
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sensibilité oculaire mesurée par micropérimétrie en décibels (dB)
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Base de référence, mois 3
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présence de liquide sous-rétinien
Délai: Base de référence, mois 3
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présence de liquide sous-rétinien sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
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Base de référence, mois 3
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présence de kystes intrarétiniens
Délai: Base de référence, mois 3
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présence de kystes intrarétiniens sur SD-OCT
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Base de référence, mois 3
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présence de décollement plat et irrégulier de l'épithélium pigmentaire
Délai: Base de référence, mois 3
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présence d'un décollement plat et irrégulier de l'épithélium pigmentaire (FIPED) sur SD-OCT
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Base de référence, mois 3
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présence de néovascularisation
Délai: Base de référence, mois 3
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présence de néovascularisation de type 1 en OCT-angiographie
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Base de référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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