Navigierter Mikrosekundenlaser für chronische zentrale seröse Chorioretinopathie: MICROPULSE (MICROPULSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) ist durch persistierende subretinale Flüssigkeit (SRF) und ausgedehnte Schäden der äußeren Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie (OCT) gekennzeichnet. In den letzten Jahren wurden mehrere Behandlungsmodalitäten für chronische CSCR untersucht. Diese Behandlungen umfassten pharmakologische Therapie, photodynamische Therapie (PDT) und Mikrosekundenlaser.
PDT ist die Hauptbehandlung für CSCR, insbesondere für chronische CSCR. Die Wirksamkeit der PDT ist jedoch variabel und könnte mit verschiedenen Komplikationen wie der Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE) in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus sind andere Einschränkungen der PDT die Nichtverfügbarkeit und die hohen Kosten.
Kürzlich haben einige Studien eine Wirksamkeit des Mikropulslasers bei chronischer CSCR mit Stabilisierung der Sehschärfe, Verbesserung der Netzhautempfindlichkeit und ohne Komplikationen nahegelegt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Behandlung mit einem geführten Mikropulslaser bei der Behandlung von chronischer CSCR zu bewerten. Die Wirksamkeit wird 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung anhand anatomischer Ergebnisse (mittlere Makuladicke in Mikron) bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Sehbeschwerden für mehr als 6 Wochen
- subretinale Flüssigkeit im OCT bestätigt
- Diagnose von CSCR bestätigt durch Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiographie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Angeschlossener oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Behandlung von CSC mit anderen Modalitäten (PDT, Eplerenon) in den letzten 3 Monaten
- Andere Makulaerkrankungen: Altersbedingte Makuladegeneration (AMD), polypoide Vaskulopathie, choroidale Neovaskularisation
- Katarakt oder Trübungen, die den Erwerb oder die Behandlung beeinträchtigen
- Kurzsichtigkeit > 6 Dioptrien
- Sehschärfe <20/200
- Behandlung mit Steroiden (per-os, inhalativ oder kutan) in den letzten 3 Monaten
- Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) oder Steroiden in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein oder Indocyanin
- Unfähigkeit, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikropulslaser
Behandlung mit konfluenten Spots über dem Bereich des fokalen Lecks in der frühesten Phase der Fundus-Fluoreszein-Angiographie auf dem Navilas®-System unter Verwendung eines Arbeitszyklus von 5 % mit einer Spotgröße von 100 Mikron und einer Einhüllenden von 200 ms.
Dreißig Prozent der Schwellenlaserbrennleistung wurden verwendet.
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Behandlung mit konfluenten Spots über dem Bereich des fokalen Lecks in der frühesten Phase der Fundus-Fluoreszein-Angiographie auf dem Navilas®-System unter Verwendung eines Arbeitszyklus von 5 % mit einer Spotgröße von 100 Mikron und einer Einhüllenden von 200 ms.
Dreißig Prozent der Schwellenlaserbrennleistung wurden verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zentrale Makuladicke
Zeitfenster: Monat 3
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zentrale Makuladicke, gemessen in Mikrometern und bestimmt mit Spektraldomänen-OCT
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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zentrale Netzhautdicke (Mikrometer)
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Grundlinie, Monat 3
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Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Sehschärfe über ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
Die EDTRS-Skala wird in der Anzahl der gelesenen Buchstaben ausgedrückt.
Die Skalierung ist logarithmisch, d.h. der Verlauf zwischen den 14 Linien ist geometrisch (um einen Faktor gleich der Kubikwurzel von 2).
Ein Visusverlust von 3 Linien entspricht somit einer Verdopplung des Sehwinkels. Daraus lassen sich die notwendigen Korrekturen (Kugel, Zylinder, Achse) ermitteln
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Grundlinie, Monat 3
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Augenempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Augenempfindlichkeit gemessen mit Mikroperimetrie in Dezibel (dB)
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Grundlinie, Monat 3
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Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit bei Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Grundlinie, Monat 3
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Vorhandensein von intraretinalen Zysten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Vorhandensein von intraretinalen Zysten im SD-OCT
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Grundlinie, Monat 3
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Vorhandensein einer flachen, unregelmäßigen Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Vorhandensein einer flachen unregelmäßigen Pigmentepithelablösung (FIPED) im SD-OCT
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Grundlinie, Monat 3
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Vorhandensein von Neovaskularisation
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Vorhandensein einer Typ-1-Neovaskularisation in der OCT-Angiographie
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Grundlinie, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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