导航微秒激光治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变：MICROPULSE (MICROPULSE)
2023年5月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux
MICROPULSE 研究旨在评估导航微秒激光 (nMSL) 治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR) 的疗效。
研究概览
详细说明
慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR) 的特征是持续性视网膜下积液 (SRF) 和光学相干断层扫描 (OCT) 上广泛的视网膜外层损伤。 在过去的几年中，已经研究了慢性 CSCR 的几种治疗方式。 这些治疗包括药物疗法、光动力疗法 (PDT) 和微秒激光。
PDT是CSCR的主要治疗方法，尤其是慢性CSCR。 但 PDT 的疗效是可变的，可能与各种并发症有关，如视网膜色素上皮 (RPE) 萎缩。 此外，PDT 的其他限制是不可用和高成本。
最近一些研究表明微脉冲激光在慢性CSCR中具有稳定视力，改善视网膜敏感性且无任何并发症的疗效。
本研究旨在评估引导微脉冲激光治疗慢性 CSCR 的疗效。 疗效将在治疗后 6 周和 3 个月评估解剖学结果（中央黄斑厚度以微米为单位）
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 视力投诉超过 6 周
- OCT 证实视网膜下积液
- 荧光素和吲哚菁绿血管造影证实的 CSCR 诊断
- 签署知情同意书
- 健康保险的附属或受益人
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用其他方式（PDT、依普利农）治疗 CSC 的历史
- 其他黄斑部疾病：年龄相关性黄斑变性 (AMD)、息肉样血管病变、脉络膜新生血管
- 干扰采集或治疗的白内障或混浊
- 近视>6屈光度
- 视力<20/200
- 在过去 3 个月内使用类固醇（口服、吸入或皮肤）治疗
- 在过去 3 个月内玻璃体内注射过抗 VEGF（血管内皮生长因子）或类固醇
- 对荧光素或吲哚菁过敏史
- 无法同意参加研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微脉冲激光
在 Navilas® 系统上使用 5% 占空比、100 微米光斑大小和 200 毫秒包络的早期眼底荧光素血管造影术，在局灶性渗漏区域进行汇合点治疗。
使用了 30% 的阈值激光燃烧功率。
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在 Navilas® 系统上使用 5% 占空比、100 微米光斑大小和 200 毫秒包络的早期眼底荧光素血管造影术，在局灶性渗漏区域进行汇合点治疗。
使用了 30% 的阈值激光燃烧功率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑中心厚度
大体时间：第 3 个月
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以微米为单位测量的中央黄斑厚度，并在光谱域 OCT 上确定
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央视网膜厚度
大体时间：基线，第 3 个月
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中央视网膜厚度（微米）
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基线，第 3 个月
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视力
大体时间：基线，第 3 个月
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通过 ETDRS（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究）量表的视力。
EDTRS 量表以读取的字母数表示。
刻度是对数的，即 14 条线之间的级数是几何级数的（乘以等于 2 的立方根的系数）。
因此，视力损失 3 行对应于视角加倍。这允许确定必要的校正（球体、圆柱体、轴
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基线，第 3 个月
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眼睛敏感度
大体时间：基线，第 3 个月
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以分贝 (dB) 为单位的微观视野测量法测量的眼睛敏感度
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基线，第 3 个月
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存在视网膜下积液
大体时间：基线，第 3 个月
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光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 上存在视网膜下积液
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基线，第 3 个月
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存在视网膜内囊肿
大体时间：基线，第 3 个月
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SD-OCT 显示视网膜内囊肿
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基线，第 3 个月
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存在扁平不规则色素上皮脱离
大体时间：基线，第 3 个月
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SD-OCT 上存在扁平不规则色素上皮脱离 (FIPED)
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基线，第 3 个月
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新生血管的存在
大体时间：基线，第 3 个月
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OCT 血管造影显示 1 型新血管形成
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基线，第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (实际的)
2023年5月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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微脉冲激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完全的