Laser de microssegundos navegado para coriorretinopatia serosa central crônica: MICROPULSE (MICROPULSE)
25 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O estudo MICROPULSE tem como objetivo avaliar a eficácia do laser de microssegundos navegado (nMSL) para coriorretinopatia serosa central crônica (CSCR).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coriorretinopatia serosa central crônica (CSCR) é caracterizada por líquido sub-retiniano persistente (SRF) e extenso dano retiniano externo na tomografia de coerência óptica (OCT). Nos últimos anos, várias modalidades de tratamento para CSCR crônica foram investigadas. Esses tratamentos incluíram terapia farmacológica, terapia fotodinâmica (PDT) e laser de microssegundos.
PDT é o principal tratamento para CSCR, especialmente para CSCR crônica. Mas a eficácia da TFD é variável e pode estar associada a várias complicações, como atrofia do epitélio pigmentar da retina (EPR). Além disso, outras limitações do PDT são indisponibilidade e alto custo.
Recentemente, alguns estudos sugeriram a eficácia do laser de micropulso na RCCS crônica, com estabilização da acuidade visual, melhora da sensibilidade retiniana e sem complicações.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um tratamento por laser de micropulso guiado no manejo da CSCR crônica. A eficácia será avaliada 6 semanas e 3 meses após o tratamento em resultados anatômicos (espessura macular central em mícrons)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- queixas de visão por mais de 6 semanas
- líquido sub-retiniano confirmado na OCT
- diagnóstico de CSCR confirmado por fluoresceína e angiografia com verde de indocianina
- Consentimento informado assinado
- Afiliado ou beneficiário de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- História de tratamento de CSC com outras modalidades (PDT, eplerenona) nos últimos 3 meses
- Outras condições maculares: Degeneração macular relacionada à idade (AMD), vasculopatia polipoidal, neovascularização coróide
- Catarata ou opacidades que interferem na aquisição ou tratamento
- Miopia > 6 dioptrias
- Acuidade visual <20/200
- Tratamento com esteróides (per-os, inalados ou cutâneos) nos últimos 3 meses
- Injeções intravítreas de anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) ou esteróides nos últimos 3 meses
- História de alergia a fluoresceína ou indocianina
- Incapacidade de concordar em participar do estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: laser de micropulso
tratamento com pontos confluentes sobre a área de vazamento focal na fase inicial da angiografia de fluoresceína de fundo no sistema Navilas® usando ciclo de trabalho de 5% com tamanho de ponto de 100 mícrons com envelope de 200 ms.
Trinta por cento da potência limite de queima do laser foi usada.
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tratamento com pontos confluentes sobre a área de vazamento focal na fase inicial da angiografia de fluoresceína de fundo no sistema Navilas® usando ciclo de trabalho de 5% com tamanho de ponto de 100 mícrons com envelope de 200 ms.
Trinta por cento da potência limite de queima do laser foi usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura macular central
Prazo: Mês 3
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espessura macular central medida em mícrons e determinada na OCT de domínio espectral
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura central da retina
Prazo: Linha de base, mês 3
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espessura central da retina (micrômetros)
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Linha de base, mês 3
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acuidade visual
Prazo: Linha de base, mês 3
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acuidade visual através da escala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
A escala EDTRS é expressa em número de letras lidas.
A escala é logarítmica, ou seja, a progressão entre as 14 linhas é geométrica (por um fator igual à raiz cúbica de 2).
Uma perda de 3 linhas de acuidade visual corresponde assim a uma duplicação do ângulo visual. Isto permite determinar as correções necessárias (esfera, cilindro, eixo
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Linha de base, mês 3
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sensibilidade ocular
Prazo: Linha de base, mês 3
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sensibilidade ocular medida com microperimetria em decibéis (dB)
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Linha de base, mês 3
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presença de líquido sub-retiniano
Prazo: Linha de base, mês 3
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presença de fluido sub-retiniano na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
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Linha de base, mês 3
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presença de cistos intrarretinianos
Prazo: Linha de base, mês 3
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presença de cistos intrarretinianos na SD-OCT
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Linha de base, mês 3
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presença de descolamento do epitélio pigmentar plano irregular
Prazo: Linha de base, mês 3
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presença de descolamento do epitélio pigmentar plano irregular (FIPED) no SD-OCT
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Linha de base, mês 3
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presença de neovascularização
Prazo: Linha de base, mês 3
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presença de neovascularização tipo 1 na angiografia por OCT
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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