Genavigeerde microseconde laser voor chronische centrale sereuze chorioretinopathie: MICROPULSE (MICROPULSE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) wordt gekenmerkt door aanhoudende subretinale vloeistof (SRF) en uitgebreide schade aan de buitenste retina op optische coherentietomografie (OCT). In de afgelopen jaren zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voor chronische CSCR onderzocht. Deze behandelingen omvatten farmacologische therapie, fotodynamische therapie (PDT) en microseconde laser.
PDT is de belangrijkste behandeling voor CSCR, vooral voor chronische CSCR. Maar de werkzaamheid van PDT is variabel en kan in verband worden gebracht met verschillende complicaties, zoals atrofie van het retinale pigmentepitheel (RPE). Verder zijn andere beperkingen van PDT onbeschikbaarheid en hoge kosten.
Onlangs hebben enkele onderzoeken de werkzaamheid van micropulslaser bij chronische CSCR gesuggereerd, met stabilisatie van de gezichtsscherpte, verbetering van de gevoeligheid van het netvlies en zonder enige complicaties.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van een behandeling met geleide micropulslaser bij de behandeling van chronische CSCR te evalueren. De werkzaamheid zal 6 weken en 3 maanden na de behandeling worden beoordeeld op anatomische resultaten (centrale maculaire dikte in micron).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- visusklachten langer dan 6 weken
- subretinale vloeistof bevestigd op OCT
- diagnose van CSCR bevestigd door fluoresceïne en indocyanine groene angiografie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van behandeling van CSC met andere modaliteiten (PDT, eplerenon) in de afgelopen 3 maanden
- Andere maculaire aandoeningen: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), polypoïdale vasculopathie, choroïdale neovascularisatie
- Cataract of troebelheid die verwerving of behandeling belemmeren
- Bijziendheid> 6 dioptrie
- Gezichtsscherpte<20/200
- Behandeling met steroïden (per-os, inhalatie of cutaan) in de afgelopen 3 maanden
- Intravitreale injecties van anti-VEGF (Vascular Endotheliale Groeifactor) of steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne of indocyanine
- Onvermogen om in te stemmen met deelname aan de studie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: micropuls laser
behandeling met confluente plekken over het gebied van focaal lek op de vroegste fase van fundusfluoresceïne-angiografie op het Navilas®-systeem met gebruik van 5% inschakelduur met een vlekgrootte van 100 micron met een omhulling van 200 ms.
Dertig procent van het drempelvermogen voor laserbranden werd gebruikt.
|
behandeling met confluente plekken over het gebied van focaal lek op de vroegste fase van fundusfluoresceïne-angiografie op het Navilas®-systeem met gebruik van 5% inschakelduur met een vlekgrootte van 100 micron met een omhulling van 200 ms.
Dertig procent van het drempelvermogen voor laserbranden werd gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Maand 3
|
centrale maculaire dikte gemeten in microns en bepaald op spectraal-domein OCT
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
centrale dikte van het netvlies (micrometer)
|
Basislijn, maand 3
|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
gezichtsscherpte via ETDRS-schaal (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
De EDTRS-schaal wordt uitgedrukt in het aantal gelezen letters.
De schaal is logaritmisch, d.w.z. de progressie tussen de 14 lijnen is geometrisch (met een factor gelijk aan de derdemachtswortel van 2).
Een verlies van 3 gezichtsscherptelijnen komt dus overeen met een verdubbeling van de gezichtshoek. Dit maakt het mogelijk om de nodige correcties te bepalen (bol, cilinder, as
|
Basislijn, maand 3
|
|
oog gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
ooggevoeligheid gemeten met microperimetrie in decibel (dB)
|
Basislijn, maand 3
|
|
aanwezigheid van subretinale vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
aanwezigheid van subretinale vloeistof op Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
|
Basislijn, maand 3
|
|
aanwezigheid van intraretinale cysten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
aanwezigheid van intraretinale cysten op SD-OCT
|
Basislijn, maand 3
|
|
aanwezigheid van loslating van vlak onregelmatig pigmentepitheel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
aanwezigheid van vlak onregelmatig pigmentepitheelloslating (FIPED) op SD-OCT
|
Basislijn, maand 3
|
|
aanwezigheid van neovascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
aanwezigheid van type 1 neovascularisatie op OCT-angiografie
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .