Navigoitu mikrosekunnin laser krooniseen keskusheroosiseen korioretinopatiaan: MIKROPULSSI (MICROPULSE)
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
MICROPULSE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida navigoidun mikrosekunnin laserin (nMSL) tehokkuutta kroonisessa sentraalisessa seroosissa korioretinopatiassa (CSCR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle sentraaliselle seroosiselle korioretinopatialle (CSCR) on tunnusomaista jatkuva verkkokalvon neste (SRF) ja laaja ulkoisen verkkokalvon vaurio optisessa koherenssitomografiassa (OCT). Viime vuosina useita kroonisen CSCR:n hoitomuotoja on tutkittu. Näihin hoitoihin on kuulunut farmakologinen hoito, fotodynaaminen hoito (PDT) ja mikrosekunnin laser.
PDT on CSCR:n, erityisesti kroonisen CSCR:n, päähoito. Mutta PDT:n tehokkuus vaihtelee ja se voi liittyä erilaisiin komplikaatioihin, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofiaan. Lisäksi muita PDT:n rajoituksia ovat saatavuus ja korkeat kustannukset.
Äskettäin jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet mikropulssilaserin tehokkuutta kroonisessa CSCR:ssä, näöntarkkuuden stabiloitumisen, verkkokalvon herkkyyden paranemisen ja ilman komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjatun mikropulssilaserhoidon tehokkuutta kroonisen CSCR:n hoidossa. Teho arvioidaan 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen anatomisten tulosten perusteella (keskialueen makulan paksuus mikroneina)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- näkövaivoja yli 6 viikkoa
- subretinaalinen neste varmistettu MMA
- CSCR-diagnoosi vahvistettiin fluoreseiini- ja indosyaniinivihreällä angiografialla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- CSC:n hoito muilla hoitomuodoilla (PDT, eplerenoni) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muut silmänpohjan sairaudet: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), polypoidaalinen vaskulopatia, suonikalvon uudissuonittuminen
- Kaihi tai opasteet, jotka häiritsevät hankintaa tai hoitoa
- Likinäköisyys > 6 dioptria
- Näöntarkkuus <20/200
- Hoito steroideilla (per-os, hengitettynä tai ihon kautta) viimeisen 3 kuukauden aikana
- lasiaisensisäiset anti-VEGF-injektiot (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) tai steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi allergia fluoreseiinille tai indosyaniinille
- Kyvyttömyys suostua osallistumaan tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikropulssi laser
käsittely yhteensulautuvilla täplillä fokaalivuotoalueen yli silmänpohjan fluoreseiiniangiografian aikaisimmassa vaiheessa Navilas®-järjestelmässä käyttäen 5 %:n käyttöjaksoa 100 mikronin pistekoolla ja 200 ms:n verhokäyrällä.
Kynnyslaserpolttotehosta käytettiin 30 prosenttia.
|
käsittely yhteensulautuvilla täplillä fokaalivuotoalueen yli silmänpohjan fluoreseiiniangiografian aikaisimmassa vaiheessa Navilas®-järjestelmässä käyttäen 5 %:n käyttöjaksoa 100 mikronin pistekoolla ja 200 ms:n verhokäyrällä.
Kynnyslaserpolttotehosta käytettiin 30 prosenttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskeisen makulan paksuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskimakulan paksuus mitattuna mikroneina ja määritetty spektrialueen OCT:llä
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
verkkokalvon keskipaksuus (mikrometrit)
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
näöntarkkuus ETDRS-asteikolla (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
EDTRS-asteikko ilmaistaan luettujen kirjainten lukumääränä.
Asteikko on logaritminen, eli eteneminen 14 rivin välillä on geometrista (kertoimella, joka on yhtä suuri kuin 2:n kuutiojuuri).
3 rivin näöntarkkuuden menetys vastaa siis näkökulman kaksinkertaistamista. Näin voidaan määrittää tarvittavat korjaukset (pallo, sylinteri, akseli
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
silmien herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
silmien herkkyys mitattuna mikroperimetrialla desibeleinä (dB)
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
verkkokalvon alaisen nesteen läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
verkkokalvon alaisen nesteen läsnäolo spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT)
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
intraretinaalisten kystojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
intraretinaalisten kystojen esiintyminen SD-OCT:ssä
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
litteän epäsäännöllisen pigmenttiepiteelin irtoaminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
tasaisen epäsäännöllisen pigmenttiepiteelin irtoamisen (FIPED) esiintyminen SD-OCT:ssä
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
uudissuonittumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
tyypin 1 uudissuonittumisen esiintyminen OCT-angiografiassa
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .