Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigovaný mikrosekundový laser pro chronickou centrální serózní chorioretinopatii: MIKROPULZ (MICROPULSE)

25. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem studie MICROPULSE je zhodnotit účinnost navigovaného mikrosekundového laseru (nMSL) u chronické centrální serózní chorioretinopatie (CSCR).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) je charakterizována přetrvávající subretinální tekutinou (SRF) a rozsáhlým poškozením vnější sítnice na optické koherentní tomografii (OCT). V posledních letech bylo zkoumáno několik léčebných modalit pro chronickou CSCR. Tyto léčby zahrnovaly farmakologickou terapii, fotodynamickou terapii (PDT) a mikrosekundový laser.

PDT je ​​hlavní léčbou CSCR, zejména chronického CSCR. Ale účinnost PDT je ​​proměnlivá a mohla by být spojena s různými komplikacemi, jako je atrofie pigmentového epitelu sítnice (RPE). Dalšími omezeními PDT jsou nedostupnost a vysoká cena.

V poslední době některé studie naznačují účinnost mikropulzního laseru u chronického CSCR, se stabilizací zrakové ostrosti, zlepšením retinální citlivosti a bez jakýchkoli komplikací.

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost léčby řízeným mikropulzním laserem při léčbě chronického CSCR. Účinnost bude hodnocena 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě na anatomické výsledky (centrální tloušťka makuly v mikronech)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • zrakové potíže po dobu delší než 6 týdnů
  • subretinální tekutina potvrzená na OCT
  • diagnóza CSCR potvrzená fluoresceinovou a indocyaninovou zelenou angiografií
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přidružená osoba nebo příjemce zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby CSC jinými modalitami (PDT, eplerenon) v posledních 3 měsících
  • Jiné makulární stavy: věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), polypoidální vaskulopatie, choroidální neovaskularizace
  • Katarakta nebo opacity narušující akvizici nebo léčbu
  • Krátkozrakost > 6 dioptrií
  • Zraková ostrost<20/200
  • Léčba steroidy (per-os, inhalační nebo kožní) v posledních 3 měsících
  • Intravitreální injekce anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) nebo steroidy v posledních 3 měsících
  • Anamnéza alergie na fluorescein nebo indocyanin
  • Neschopnost souhlasit s účastí ve studii
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikropulzní laser
ošetření splývajícími skvrnami v oblasti fokálního úniku v nejranější fázi fluoresceinové angiografie fundu na systému Navilas® s použitím 5% pracovního cyklu s velikostí skvrny 100 mikronů s obálkou 200 ms. Bylo použito třicet procent prahového výkonu laseru.
Přístroj: mikropulzní laser
ošetření splývajícími skvrnami v oblasti fokálního úniku v nejranější fázi fluoresceinové angiografie fundu na systému Navilas® s použitím 5% pracovního cyklu s velikostí skvrny 100 mikronů s obálkou 200 ms. Bylo použito třicet procent prahového výkonu laseru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrální makulární tloušťka
Časové okno: 3. měsíc
centrální makulární tloušťka měřená v mikronech a stanovená na spektrální doméně OCT
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrální tloušťka sítnice
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
tloušťka centrální sítnice (mikrometry)
Výchozí stav, měsíc 3
zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
zraková ostrost pomocí stupnice ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Stupnice EDTRS je vyjádřena počtem přečtených písmen. Měřítko je logaritmické, to znamená, že postup mezi 14 čarami je geometrický (s faktorem rovným třetí odmocnině ze 2). Ztráta 3 řádků zrakové ostrosti tak odpovídá zdvojnásobení zorného úhlu. To umožňuje určit potřebné korekce (koule, válec, osa
Výchozí stav, měsíc 3
citlivost očí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
citlivost oka měřená mikroperimetrií v decibelech (dB)
Výchozí stav, měsíc 3
přítomnost subretinální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
přítomnost subretinální tekutiny na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT)
Výchozí stav, měsíc 3
přítomnost intraretinálních cyst
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
přítomnost intraretinálních cyst na SD-OCT
Výchozí stav, měsíc 3
přítomnost plochého nepravidelného odchlípení pigmentového epitelu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
přítomnost plochého nepravidelného odchlípení pigmentového epitelu (FIPED) na SD-OCT
Výchozí stav, měsíc 3
přítomnost neovaskularizace
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
přítomnost neovaskularizace typu 1 na OCT-angiografii
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit