만성 중심 장액 맥락망막병증을 위한 탐색 마이크로초 레이저: MICROPULSE (MICROPULSE)
2023년 5월 25일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
MICROPULSE 연구는 만성 중심 장액 맥락망막병증(CSCR)에 대한 nMSL(navigated microsecond laser)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 중앙 장액 맥락망막병증(CSCR)은 지속성 망막하액(SRF) 및 광간섭 단층촬영(OCT)에서 광범위한 외부 망막 손상을 특징으로 합니다. 지난 몇 년 동안 만성 CSCR에 대한 여러 치료 양식이 조사되었습니다. 이러한 치료에는 약물 요법, 광역동 요법(PDT) 및 마이크로초 레이저가 포함됩니다.
PDT는 CSCR, 특히 만성 CSCR의 주요 치료법입니다. 그러나 PDT의 효능은 가변적이며 망막 색소 상피(RPE) 위축과 같은 다양한 합병증과 연관될 수 있습니다. 또한 PDT의 다른 제한 사항은 가용성과 높은 비용입니다.
최근 일부 연구에서는 만성 CSCR에서 미세펄스 레이저의 효능이 시력의 안정화, 망막 민감도의 개선 및 합병증 없이 제시되고 있습니다.
본 연구는 만성 CSCR 관리에서 유도 마이크로 펄스 레이저에 의한 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 효능은 해부학적 결과(중앙 황반 두께(마이크론 단위))에 대해 치료 6주 및 3개월 후 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6주 이상 시력 문제
- OCT에서 확인된 망막하액
- 플루오레세인 및 인도시아닌 그린 혈관조영술로 확인된 CSCR 진단
- 서명된 동의서
- 건강 보험 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 다른 방식(PDT, eplerenone)을 사용한 CSC 치료 이력
- 기타 황반질환 : 연령관련황반변성(AMD), 결절성혈관병증, 맥락막신생혈관
- 획득 또는 치료를 방해하는 백내장 또는 혼탁
- 근시> 6디옵터
- 시력<20/200
- 지난 3개월 동안 스테로이드(per-os, 흡입 또는 피부) 치료
- 지난 3개월 동안 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 또는 스테로이드의 유리체강내 주사
- 플루오레세인 또는 인도시아닌에 대한 알레르기 병력
- 연구 참여에 동의할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 펄스 레이저
Navilas® 시스템의 안저 형광 혈관 조영술의 초기 단계에서 200ms 엔벨로프의 100미크론 스폿 크기로 5% 듀티 사이클을 사용하여 초점 누출 영역에 합류 스폿으로 치료합니다.
임계값 레이저 연소 전력의 30%가 사용되었습니다.
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Navilas® 시스템의 안저 형광 혈관 조영술의 초기 단계에서 200ms 엔벨로프의 100미크론 스폿 크기로 5% 듀티 사이클을 사용하여 초점 누출 영역에 합류 스폿으로 치료합니다.
임계값 레이저 연소 전력의 30%가 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 황반 두께
기간: 3개월
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미크론 단위로 측정되고 스펙트럼 영역 OCT에서 결정되는 중심 황반 두께
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께
기간: 기준, 3개월
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중앙 망막 두께(마이크로미터)
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기준, 3개월
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시력
기간: 기준, 3개월
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ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 척도를 통한 시력.
EDTRS 척도는 읽은 문자 수로 표시됩니다.
척도는 대수적입니다. 즉, 14개 선 사이의 진행은 기하학적입니다(2의 세제곱근과 같은 계수만큼).
따라서 3줄의 시력 손실은 시야각의 두 배에 해당합니다. 이를 통해 필요한 교정(구, 원통, 축)을 결정할 수 있습니다.
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기준, 3개월
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눈 감도
기간: 기준, 3개월
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데시벨(dB) 단위의 미세시야법으로 측정한 눈 감도
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기준, 3개월
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망막하액의 존재
기간: 기준, 3개월
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Spectral-Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)에서 망막하액의 존재
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기준, 3개월
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망막내 낭종의 존재
기간: 기준, 3개월
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SD-OCT에서 망막내 낭종의 존재
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기준, 3개월
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편평한 불규칙한 색소 상피 박리의 존재
기간: 기준, 3개월
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SD-OCT에서 편평한 불규칙 색소 상피 박리(FIPED)의 존재
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기준, 3개월
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신혈관 형성의 존재
기간: 기준, 3개월
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OCT-혈관조영술에서 1형 혈관신생의 존재
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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