Láser de microsegundo navegado para la coriorretinopatía serosa central crónica: MICROPULSE (MICROPULSE)
25 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El estudio MICROPULSE tiene como objetivo evaluar la eficacia del láser de microsegundo navegado (nMSL) para la coriorretinopatía serosa central crónica (CSCR).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coriorretinopatía serosa central crónica (CSCR) se caracteriza por líquido subretiniano persistente (SRF) y daño retiniano externo extenso en la tomografía de coherencia óptica (OCT). En los últimos años se han investigado varias modalidades de tratamiento para la RCSC crónica. Estos tratamientos han incluido terapia farmacológica, terapia fotodinámica (PDT) y láser de microsegundos.
La TFD es el tratamiento principal para la CSCR, especialmente para la CSCR crónica. Pero la eficacia de la TFD es variable y podría estar asociada con diversas complicaciones, como la atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR). Además, otras limitaciones de la PDT son la falta de disponibilidad y el alto costo.
Recientemente, algunos estudios han sugerido una eficacia del láser de micropulso en la RCSC crónica, con estabilización de la agudeza visual, mejora de la sensibilidad retiniana y sin complicaciones.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un tratamiento por láser micropulso guiado en el manejo de la RCSC crónica. La eficacia se evaluará 6 semanas y 3 meses después del tratamiento sobre los resultados anatómicos (grosor macular central en micras)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- quejas de la vista durante más de 6 semanas
- líquido subretiniano confirmado en OCT
- diagnóstico de CSCR confirmado por fluoresceína y angiografía con verde de indocianina
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento de CSC con otras modalidades (TFD, eplerenona) en los últimos 3 meses
- Otras condiciones maculares: Degeneración macular relacionada con la edad (AMD), vasculopatía polipoidea, neovascularización coroidea
- Cataratas u opacidades que interfieren con la adquisición o el tratamiento
- Miopía > 6 dioptrías
- Agudeza visual <20/200
- Tratamiento con esteroides (per-os, inhalados o cutáneos) en los últimos 3 meses
- Inyecciones intravítreas de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) o esteroides en los últimos 3 meses
- Antecedentes de alergia a la fluoresceína o la indocianina
- Incapacidad para aceptar participar en el estudio.
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: láser de micropulso
tratamiento con manchas confluentes sobre el área de la fuga focal en la fase más temprana de la angiografía con fluoresceína del fondo de ojo en el sistema Navilas® utilizando un ciclo de trabajo del 5 % con un tamaño de mancha de 100 micras con una envolvente de 200 ms.
Se usó el treinta por ciento del umbral de potencia de quemado del láser.
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tratamiento con manchas confluentes sobre el área de la fuga focal en la fase más temprana de la angiografía con fluoresceína del fondo de ojo en el sistema Navilas® utilizando un ciclo de trabajo del 5 % con un tamaño de mancha de 100 micras con una envolvente de 200 ms.
Se usó el treinta por ciento del umbral de potencia de quemado del láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor macular central
Periodo de tiempo: Mes 3
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espesor macular central medido en micras y determinado en OCT de dominio espectral
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grosor de la retina central
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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espesor de la retina central (micrómetros)
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Línea de base, Mes 3
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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agudeza visual a través de la escala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
La escala EDTRS se expresa en número de letras leídas.
La escala es logarítmica, es decir, la progresión entre las 14 líneas es geométrica (por un factor igual a la raíz cúbica de 2).
Una pérdida de 3 líneas de agudeza visual corresponde así a una duplicación del ángulo visual. Esto permite determinar las correcciones necesarias (esfera, cilindro, eje
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Línea de base, Mes 3
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sensibilidad ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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sensibilidad ocular medida con microperimetría en decibelios (dB)
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Línea de base, Mes 3
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presencia de líquido subretiniano
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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presencia de líquido subretiniano en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
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Línea de base, Mes 3
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presencia de quistes intrarretinianos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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presencia de quistes intrarretinianos en SD-OCT
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Línea de base, Mes 3
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presencia de desprendimiento de epitelio pigmentario irregular plano
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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presencia de desprendimiento de epitelio pigmentario irregular plano (FIPED) en SD-OCT
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Línea de base, Mes 3
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presencia de neovascularización
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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presencia de neovascularización tipo 1 en angio-OCT
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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