Навигационный микросекундный лазер для лечения хронической центральной серозной хориоретинопатии: MICROPULSE (MICROPULSE)
25 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Исследование MICROPULSE направлено на оценку эффективности навигационного микросекундного лазера (nMSL) при хронической центральной серозной хориоретинопатии (CSCR).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая центральная серозная хориоретинопатия (CSCR) характеризуется персистирующей субретинальной жидкостью (SRF) и обширным внешним повреждением сетчатки при оптической когерентной томографии (OCT). В последние годы были исследованы несколько методов лечения хронического CSCR. Эти методы лечения включали фармакологическую терапию, фотодинамическую терапию (ФДТ) и микросекундный лазер.
ФДТ является основным методом лечения CSCR, особенно хронического CSCR. Но эффективность ФДТ вариабельна и может быть связана с различными осложнениями, такими как атрофия пигментного эпителия сетчатки (ПЭС). Кроме того, другими ограничениями ФДТ являются недоступность и высокая стоимость.
Недавно некоторые исследования показали эффективность микроимпульсного лазера при хронической ЦСХР со стабилизацией остроты зрения, улучшением чувствительности сетчатки и без каких-либо осложнений.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности лечения управляемым микроимпульсным лазером при лечении хронической ЦСХР. Эффективность будет оцениваться через 6 недель и 3 месяца после лечения по анатомическим результатам (центральная толщина макулы в микронах).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- жалобы на зрение более 6 недель
- субретинальная жидкость, подтвержденная ОКТ
- диагноз CSCR, подтвержденный флуоресцеиновой и индоцианиновой зеленой ангиографией
- Подписанное информированное согласие
- Аффилированное лицо или выгодоприобретатель медицинского страхования
Критерий исключения:
- Лечение РСК другими методами (ФДТ, эплеренон) в анамнезе за последние 3 мес.
- Другие заболевания желтого пятна: возрастная макулярная дегенерация (ВМД), полипоидная васкулопатия, хориоидальная неоваскуляризация.
- Катаракта или помутнения, препятствующие приобретению или лечению
- Миопия > 6 диоптрий
- Острота зрения<20/200
- Лечение стероидами (перорально, ингаляционно или накожно) в течение последних 3 мес.
- Интравитреальные инъекции анти-VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста) или стероидов за последние 3 месяца
- Аллергия на флуоресцеин или индоцианин в анамнезе.
- Невозможность согласиться на участие в исследовании
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микроимпульсный лазер
лечение сливающимися пятнами над областью фокальной утечки на самой ранней фазе флуоресцентной ангиографии глазного дна на системе Navilas® с использованием рабочего цикла 5% с размером пятна 100 микрон с огибающей 200 мс.
Было использовано тридцать процентов пороговой мощности лазерного горения.
|
лечение сливающимися пятнами над областью фокальной утечки на самой ранней фазе флуоресцентной ангиографии глазного дна на системе Navilas® с использованием рабочего цикла 5% с размером пятна 100 микрон с огибающей 200 мс.
Было использовано тридцать процентов пороговой мощности лазерного горения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
центральная макулярная толщина
Временное ограничение: Месяц 3
|
центральная толщина макулы, измеренная в микронах и определенная на спектральной ОКТ
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
центральная толщина сетчатки (микрометры)
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
острота зрения по шкале ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
Шкала EDTRS выражается в количестве прочитанных букв.
Шкала логарифмическая, т. е. прогрессия между 14 строками геометрическая (с коэффициентом, равным кубическому корню из 2).
Таким образом, потеря остроты зрения на 3 строки соответствует удвоению угла зрения. Это позволяет определить необходимые коррекции (сфера, цилиндр, ось
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
чувствительность глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
чувствительность глаз, измеренная с помощью микропериметрии, в децибелах (дБ)
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
наличие субретинальной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
наличие субретинальной жидкости на спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
наличие интраретинальных кист
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
наличие интраретинальных кист на SD-OCT
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
наличие плоской неправильной отслойки пигментного эпителия
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
наличие плоской неправильной отслойки пигментного эпителия (FIPED) на SD-OCT
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
наличие неоваскуляризации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
наличие неоваскуляризации 1 типа на ОКТ-ангиографии
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .