Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigeret mikrosekundlaser til kronisk central serøs chorioretinopati: MICROPULSE (MICROPULSE)

25. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
MICROPULSE undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​navigeret mikrosekund laser (nMSL) til kronisk central serøs chorioretinopati (CSCR).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk central serøs chorioretinopati (CSCR) er karakteriseret ved vedvarende subretinal væske (SRF) og omfattende ydre nethindeskade på optisk kohærenstomografi (OCT). I de sidste år er adskillige behandlingsmodaliteter for kronisk CSCR blevet undersøgt. Disse behandlinger har inkluderet farmakologisk terapi, fotodynamisk terapi (PDT) og mikrosekundlaser.

PDT er hovedbehandlingen for CSCR, især for kronisk CSCR. Men effektiviteten af ​​PDT er variabel og kan være forbundet med forskellige komplikationer såsom retinal pigmentepitel (RPE) atrofi. Ydermere er andre begrænsninger ved PDT utilgængelighed og høje omkostninger.

For nylig har nogle undersøgelser foreslået en effektivitet af mikropulslaser ved kronisk CSCR, med stabilisering af synsstyrken, forbedring af nethindens følsomhed og uden komplikationer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en behandling med guidet mikropulslaser i behandlingen af ​​kronisk CSCR. Effekten vil blive evalueret 6 uger og 3 måneder efter behandlingen på anatomiske resultater (central makulær tykkelse i mikron)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • synsforstyrrelser i mere end 6 uger
  • subretinal væske bekræftet i oktober
  • diagnose af CSCR bekræftet ved fluorescein og indocyanin grøn angiografi
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling af CSC med andre modaliteter (PDT, eplerenon) inden for de seneste 3 måneder
  • Andre makulære tilstande: Aldersrelateret makuladegeneration (AMD), polypoid vaskulopati, choroidal neovaskularisering
  • Grå stær eller uklarheder, der forstyrrer erhvervelse eller behandling
  • Nærsynethed > 6 dioptrier
  • Synsstyrke<20/200
  • Behandling med steroider (per-os, inhaleret eller kutan) inden for de seneste 3 måneder
  • Intravitreale injektioner af anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) eller steroider inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med allergi over for fluorescein eller indocyanin
  • Manglende evne til at acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikropuls laser
behandling med sammenflydende pletter over området med fokal lækage på den tidligste fase af fundus fluorescein angiografi på Navilas®-systemet ved brug af 5 % duty cycle med 100 mikron pletstørrelse med 200 ms konvolut. Tredive procent af tærskellaserforbrændingseffekten blev brugt.
Enhed: mikropuls laser
behandling med sammenflydende pletter over området med fokal lækage på den tidligste fase af fundus fluorescein angiografi på Navilas®-systemet ved brug af 5 % duty cycle med 100 mikron pletstørrelse med 200 ms konvolut. Tredive procent af tærskellaserforbrændingseffekten blev brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
central makulær tykkelse
Tidsramme: Måned 3
central makulær tykkelse målt i mikron og bestemt på spektral-domæne OCT
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
central retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 3
central retinal tykkelse (mikrometer)
Baseline, måned 3
synsstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 3
synsstyrke via ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) skala. EDTRS-skalaen er udtrykt i antal læste bogstaver. Skalaen er logaritmisk, dvs. progressionen mellem de 14 linjer er geometrisk (med en faktor lig med terningroden af ​​2). Et tab på 3 linjers synsstyrke svarer således til en fordobling af synsvinklen. Dette gør det muligt at bestemme de nødvendige korrektioner (kugle, cylinder, akse
Baseline, måned 3
øjenfølsomhed
Tidsramme: Baseline, måned 3
øjenfølsomhed målt med mikroperimetri i decibel (dB)
Baseline, måned 3
tilstedeværelse af sub-retinal væske
Tidsramme: Baseline, måned 3
tilstedeværelse af sub-retinal væske på Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, måned 3
tilstedeværelse af intraretinale cyster
Tidsramme: Baseline, måned 3
tilstedeværelse af intraretinale cyster på SD-OCT
Baseline, måned 3
tilstedeværelse af flad uregelmæssig pigmentepitelløsning
Tidsramme: Baseline, måned 3
tilstedeværelse af flad uregelmæssig pigmentepitelløsning (FIPED) på SD-OCT
Baseline, måned 3
tilstedeværelse af neovaskularisering
Tidsramme: Baseline, måned 3
tilstedeværelse af type 1 neovaskularisering på OCT-angiografi
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Kliniske forsøg med mikropuls laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner