Navigert mikrosekundlaser for kronisk sentral serøs korioretinopati: MICROPULSE (MICROPULSE)
25. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
MICROPULSE-studien tar sikte på å evaluere effekten av navigert mikrosekundlaser (nMSL) for kronisk sentral serøs korioretinopati (CSCR).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk sentral serøs korioretinopati (CSCR) er karakterisert ved vedvarende subretinal væske (SRF) og omfattende ytre netthinneskade på optisk koherenstomografi (OCT). I løpet av de siste årene har flere behandlingsmodaliteter for kronisk CSCR blitt undersøkt. Disse behandlingene har inkludert farmakologisk terapi, fotodynamisk terapi (PDT) og mikrosekundlaser.
PDT er hovedbehandlingen for CSCR, spesielt for kronisk CSCR. Men effekten av PDT er variabel og kan være assosiert med ulike komplikasjoner som retinal pigmentepitel (RPE) atrofi. I tillegg er andre begrensninger ved PDT utilgjengelighet og høye kostnader.
Nylig har noen studier antydet en effekt av mikropulslaser ved kronisk CSCR, med stabilisering av synsskarphet, forbedring av netthinnefølsomhet og uten komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en behandling med guidet mikropulslaser i behandlingen av kronisk CSCR. Effekten vil bli evaluert 6 uker og 3 måneder etter behandlingen på anatomiske utfall (sentral makulær tykkelse i mikron)
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- synsplager i mer enn 6 uker
- subretinalvæske bekreftet i oktober
- diagnose av CSCR bekreftet av fluorescein og indocyanin grønn angiografi
- Signert informert samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling av CSC med andre modaliteter (PDT, eplerenon) de siste 3 månedene
- Andre makulære tilstander: Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), polypoidal vaskulopati, koroidal neovaskularisering
- Katarakt eller uklarheter som forstyrrer oppsamling eller behandling
- Nærsynthet > 6 dioptrier
- Synsstyrke<20/200
- Behandling med steroider (per-os, inhalert eller kutan) de siste 3 månedene
- Intravitreale injeksjoner av anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) eller steroider de siste 3 månedene
- Historie med allergi mot fluorescein eller indocyanin
- Manglende evne til å godta å delta i studien
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikropulslaser
behandling med sammenflytende flekker over området med fokal lekkasje på den tidligste fasen av fundus fluorescein angiografi på Navilas®-systemet ved bruk av 5 % arbeidssyklus med 100 mikron punktstørrelse med 200 ms konvolutt.
Tretti prosent av terskellaserforbrenningseffekten ble brukt.
|
behandling med sammenflytende flekker over området med fokal lekkasje på den tidligste fasen av fundus fluorescein angiografi på Navilas®-systemet ved bruk av 5 % arbeidssyklus med 100 mikron punktstørrelse med 200 ms konvolutt.
Tretti prosent av terskellaserforbrenningseffekten ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Måned 3
|
sentral makulær tykkelse målt i mikron og bestemt på spektraldomene OCT
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
sentral retinal tykkelse (mikrometer)
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
synsskarphet via ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) skala.
EDTRS-skalaen uttrykkes i antall leste bokstaver.
Skalaen er logaritmisk, dvs. progresjonen mellom de 14 linjene er geometrisk (med en faktor lik terningroten av 2).
Et tap på 3 linjer med synsskarphet tilsvarer dermed en dobling av synsvinkelen. Dette gjør det mulig å bestemme de nødvendige korreksjonene (kule, sylinder, akse)
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
øyefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
øyefølsomhet målt med mikroperimetri i desibel (dB)
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
tilstedeværelse av subretinal væske
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
tilstedeværelse av subretinal væske på Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
tilstedeværelse av intraretinale cyster
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
tilstedeværelse av intraretinale cyster på SD-OCT
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
tilstedeværelse av flat uregelmessig pigmentepitelløsning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
tilstedeværelse av flat uregelmessig pigmentepitelløsning (FIPED) på SD-OCT
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
tilstedeværelse av neovaskularisering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
tilstedeværelse av type 1 neovaskularisering på OCT-angiografi
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2021/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .