抗酸化製品の革新的なバイオテクノロジー生産 (Antiox-Plus)
新しい高品質の健康製品と栄養補助食品の作成のための、微生物工場からの植物由来の抗酸化製品、およびギリシャの植物相からのエッセンシャル オイルの革新的なバイオテクノロジー生産
調査の概要
詳細な説明
この研究は、サプリメント Antiox-Plus の安全性と生物学的活性を評価するために設計されました: 1 日 1 カプセル、主要な食事の 15 分前に 10 mg の HT を含み、遺伝子組み換え大腸菌株と同量 (8.33 μL) を使用して合成されました。 Origanum vulgare、Sage officinalis、Crithmum maritimum のエッセンシャル オイル。 ボランティアはサプリメントを 8 週間摂取します。 フォローアップ分析は、補充期間の終了から1か月後（研究開始から12週間）に行われます。 この間、参加者はプラセボを摂取します。
ボランティアは、通常の食習慣を維持するように指示されています。 次の測定が行われます: A) 研究の開始時 (0 週) の食事評価、B) 研究の開始時 (0 週) および終了時 (8 週) の体組成分析、C) 生化学的および検査室0、8、12 週目の血漿サンプルの分析。
ボランティアは、3 日間 (週末の 1 日を含む) の食物摂取量を記録し、食物摂取頻度のアンケートに回答します。 彼らのデータの分析は、認定栄養士によって行われます。 栄養評価は、Evexis ダイエット ソフトウェアを使用して実行されます。 タニタの二周波体組成計「インナースキャン」を採用し、体重、筋肉量、筋肉質スコア、心拍数、体脂肪率（％）、体格、内臓脂肪、代謝年齢、基礎代謝量、骨量、体型を測定します。朝の水分（％）と体格指数（BMI）。 身体活動は、短い国際身体活動アンケート (IPAQ-short) のギリシャ語版によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Epirus
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Ioannina、Epirus、ギリシャ、45110
- University of Ioannina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの年齢
- 慢性的な健康状態がないこと
- 研究の十分な理解
除外基準:
- 慢性的な健康状態（糖尿病、高血圧、脂質異常症）の存在
- 過去60日間の栄養補助食品の摂取
- ヘビースモーカー (1 日 25 本以上のタバコ)
- アルコール度数が高い (男性は週に 14 杯以上、女性は週に 7 杯以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補足
サプリメント カプセルは、26 ～ 52 歳の 12 人の健康な被験者に 1 日 1 回、8 週間与えられました。
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10 mg のヒドロキシチロソールを含む栄養補助食品で、遺伝子組み換え大腸菌株と等量 (8.33 μL) のオレガノ ブルガリス、セージ オフィシナリス、クリトマム マリティマムのエッセンシャル オイルを使用して合成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホモシステイン
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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ホモシステイン (μmol/L)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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空腹時血糖 (md/dL)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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oxLDL
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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oxLDL (mU/mL)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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LDL-コレステロール (mg/dL)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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HDL-コレステロール (mg/dL)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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グルタチオン
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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グルタチオン (mU/mL)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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カタラーゼ
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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カタラーゼ (単位/mL)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総抗酸化能
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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総抗酸化能 (mM a-トコフェロール)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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マロンアルデヒド
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
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マロンアルデヒド (μΜ)
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ベースラインから最大 12 週間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patra Vezyraki, PhD、University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。