- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05679310
Production biotechnologique innovante de produits antioxydants (Antiox-Plus)
Production biotechnologique innovante de produits antioxydants d'origine végétale issus d'usines microbiennes et d'huiles essentielles de la flore grecque, pour la création de nouveaux produits de santé et de compléments nutritionnels de qualité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visait à évaluer l'innocuité et l'activité biologique du complément Antiox-Plus : une capsule/jour, 15 minutes avant le repas principal, qui contenait 10 mg d'HT, synthétisée à l'aide de souches d'Escherichia coli génétiquement modifiées et en quantités égales (8,33 μL) d'huiles essentielles d'Origanum vulgare, Sage officinalis et Crithmum maritimum. Les volontaires consommeront le supplément pendant 8 semaines. Une analyse de suivi sera effectuée un mois après la fin de la période de supplémentation (12 semaines à compter du début de l'étude). Pendant ce temps, les participants consommeront un placebo.
Les volontaires sont invités à maintenir leurs habitudes alimentaires normales. Les mesures suivantes seront prises : A) Évaluation diététique au début de l'étude (semaine 0), B) Analyse de la composition corporelle au début (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 8), C) Analyse biochimique et de laboratoire analyse des échantillons de plasma aux semaines 0, 8 et 12.
Les volontaires enregistreront leurs apports alimentaires pendant 3 jours (dont un jour du week-end) et rempliront un questionnaire de fréquence alimentaire. L'analyse de leurs données sera effectuée par un nutritionniste certifié. Le bilan nutritionnel sera réalisé à l'aide du logiciel diététique Evexis. Le moniteur de composition corporelle à double fréquence Tanita "Innerscan" sera utilisé pour mesurer le poids, la masse musculaire, le score de qualité musculaire, la fréquence cardiaque, la graisse corporelle (%), l'évaluation physique, la graisse viscérale, l'âge métabolique, le taux métabolique basal, la masse osseuse, le corps eau (%) et indice de masse corporelle (IMC) le matin. L'activité physique sera évaluée par la version grecque du court questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-short).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grèce, 45110
- University of Ioannina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 25 et 65 ans
- l'absence de tout problème de santé chronique
- bonne compréhension de l'étude
Critère d'exclusion:
- la présence de toute condition de santé chronique (diabète, hypertension, dyslipidémie)
- prise de suppléments nutritionnels au cours des 60 derniers jours
- gros fumeurs (≥25 cigarettes/jour)
- forte consommation d'alcool (hommes > 14 verres/semaine, femmes > 7 verres/semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément
Les capsules de supplément ont été administrées à 12 sujets sains, âgés de 26 à 52 ans, une fois par jour pendant 8 semaines
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Un complément alimentaire contenant 10 mg d'hydroxytyrosol, synthétisé à partir de souches d'Escherichia coli génétiquement modifiées et des quantités égales (8,33 μL) d'huiles essentielles d'origan vulgaris, de sauge officinalis et de crithmum maritimum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Homocystéine
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Homocystéine (μmol/L)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Glycémie à jeun (md/dL)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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oxLDL
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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oxLDL (mU/mL)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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LDL-cholestérol (mg/dL)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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HDL-cholestérol
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
HDL-cholestérol (mg/dL)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Glutathion
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Glutathion (mU/mL)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Catalase
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Catalase (unités/mL)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité antioxydante totale
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Capacité antioxydante totale (mM a-tocophérol)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Malonaldéhyde
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Malonaldéhyde (μΜ)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82436
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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