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Production biotechnologique innovante de produits antioxydants (Antiox-Plus)

9 janvier 2023 mis à jour par: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Production biotechnologique innovante de produits antioxydants d'origine végétale issus d'usines microbiennes et d'huiles essentielles de la flore grecque, pour la création de nouveaux produits de santé et de compléments nutritionnels de qualité

Plusieurs composés naturels ont été explorés en tant que compléments alimentaires immunostimulants, antioxydants et anti-inflammatoires. Parmi eux, l'hydroxytyrosol, un antioxydant naturel présent dans les produits de l'olive, et les plantes médicinales endémiques ont suscité l'intérêt de la communauté scientifique et de l'industrie. L'innocuité et l'activité biologique d'un supplément standardisé contenant 10 mg d'hydroxytyrosol synthétisé à l'aide de souches d'Escherichia coli génétiquement modifiées et de quantités égales (8,33 μL) d'huiles essentielles d'origan vulgaris, de sauge officinalis et de crithmum maritimum dans un essai ouvert à un seul bras, étude clinique prospective ont été étudiées. Les capsules de supplément ont été administrées à 12 sujets sains, âgés de 26 à 52 ans, une fois par jour pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude visait à évaluer l'innocuité et l'activité biologique du complément Antiox-Plus : une capsule/jour, 15 minutes avant le repas principal, qui contenait 10 mg d'HT, synthétisée à l'aide de souches d'Escherichia coli génétiquement modifiées et en quantités égales (8,33 μL) d'huiles essentielles d'Origanum vulgare, Sage officinalis et Crithmum maritimum. Les volontaires consommeront le supplément pendant 8 semaines. Une analyse de suivi sera effectuée un mois après la fin de la période de supplémentation (12 semaines à compter du début de l'étude). Pendant ce temps, les participants consommeront un placebo.

Les volontaires sont invités à maintenir leurs habitudes alimentaires normales. Les mesures suivantes seront prises : A) Évaluation diététique au début de l'étude (semaine 0), B) Analyse de la composition corporelle au début (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 8), C) Analyse biochimique et de laboratoire analyse des échantillons de plasma aux semaines 0, 8 et 12.

Les volontaires enregistreront leurs apports alimentaires pendant 3 jours (dont un jour du week-end) et rempliront un questionnaire de fréquence alimentaire. L'analyse de leurs données sera effectuée par un nutritionniste certifié. Le bilan nutritionnel sera réalisé à l'aide du logiciel diététique Evexis. Le moniteur de composition corporelle à double fréquence Tanita "Innerscan" sera utilisé pour mesurer le poids, la masse musculaire, le score de qualité musculaire, la fréquence cardiaque, la graisse corporelle (%), l'évaluation physique, la graisse viscérale, l'âge métabolique, le taux métabolique basal, la masse osseuse, le corps eau (%) et indice de masse corporelle (IMC) le matin. L'activité physique sera évaluée par la version grecque du court questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-short).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grèce, 45110
        • University of Ioannina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 25 et 65 ans
  • l'absence de tout problème de santé chronique
  • bonne compréhension de l'étude

Critère d'exclusion:

  • la présence de toute condition de santé chronique (diabète, hypertension, dyslipidémie)
  • prise de suppléments nutritionnels au cours des 60 derniers jours
  • gros fumeurs (≥25 cigarettes/jour)
  • forte consommation d'alcool (hommes > 14 verres/semaine, femmes > 7 verres/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément
Les capsules de supplément ont été administrées à 12 sujets sains, âgés de 26 à 52 ans, une fois par jour pendant 8 semaines
Un complément alimentaire contenant 10 mg d'hydroxytyrosol, synthétisé à partir de souches d'Escherichia coli génétiquement modifiées et des quantités égales (8,33 μL) d'huiles essentielles d'origan vulgaris, de sauge officinalis et de crithmum maritimum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homocystéine
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Homocystéine (μmol/L)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Glycémie à jeun (md/dL)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
oxLDL
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
oxLDL (mU/mL)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
LDL-cholestérol (mg/dL)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
HDL-cholestérol
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
HDL-cholestérol (mg/dL)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Glutathion
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Glutathion (mU/mL)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Catalase
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Catalase (unités/mL)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité antioxydante totale
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Capacité antioxydante totale (mM a-tocophérol)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Malonaldéhyde
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Malonaldéhyde (μΜ)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Estimation)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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