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Innovativa produzione biotecnologica di prodotti antiossidanti (Antiox-Plus)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Produzione biotecnologica innovativa di prodotti antiossidanti di origine vegetale da fabbriche microbiche e oli essenziali dalla flora greca, per la creazione di nuovi prodotti per la salute e integratori alimentari di qualità

Diversi composti naturali sono stati esplorati come integratori alimentari che potenziano il sistema immunitario, antiossidanti e antinfiammatori. Tra questi, l'idrossitirosolo, un antiossidante naturale presente nei prodotti delle olive, e le piante medicinali endemiche hanno attirato l'interesse della comunità scientifica e dell'industria. La sicurezza e l'attività biologica di un integratore standardizzato contenente 10 mg di idrossitirosolo sintetizzato utilizzando ceppi di Escherichia coli geneticamente modificati e quantità uguali (8,33 μL) di oli essenziali di origano vulgaris, salvia officinalis e crithmum maritimum in un prodotto in aperto, a braccio singolo, studio clinico prospettico sono stati studiati. Le capsule dell'integratore sono state somministrate a 12 soggetti sani, di età compresa tra 26 e 52 anni, una volta al giorno per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'attività biologica dell'integratore Antiox-Plus: una capsula/giorno, 15 minuti prima del pasto principale che conteneva 10 mg di HT, sintetizzato utilizzando ceppi di Escherichia coli geneticamente modificati e quantità uguali (8,33 μL) di oli essenziali di Origanum vulgare, Salvia officinalis e Crithmum maritimum. I volontari consumeranno il supplemento per 8 settimane. Un'analisi di follow-up verrà eseguita un mese dopo la fine del periodo di integrazione (12 settimane dall'inizio dello studio). Durante questo periodo, i partecipanti consumeranno un placebo.

I volontari sono istruiti a mantenere le loro normali abitudini alimentari. Verranno effettuate le seguenti misurazioni: A) Valutazione dietetica all'inizio dello studio (settimana 0), B) Analisi della composizione corporea all'inizio (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 8), C) analisi biochimiche e di laboratorio analisi dei campioni di plasma alla settimana 0, 8 e 12.

I volontari registreranno la loro assunzione di cibo per 3 giorni (incluso un giorno del fine settimana) e compileranno un questionario sulla frequenza alimentare. L'analisi dei loro dati sarà effettuata da un nutrizionista certificato. La valutazione nutrizionale verrà eseguita utilizzando il software dietetico Evexis. Il Tanita Dual Frequency Body Composition Monitor "Innerscan" sarà impiegato per misurare peso, massa muscolare, punteggio di qualità muscolare, frequenza cardiaca, grasso corporeo (%), valutazione fisica, grasso viscerale, età metabolica, metabolismo basale, massa ossea, acqua (%) e indice di massa corporea (BMI) al mattino. L'attività fisica sarà valutata dalla versione greca del breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-short).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45110
        • University of Ioannina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 25 e 65 anni
  • l'assenza di qualsiasi condizione di salute cronica
  • comprensione adeguata dello studio

Criteri di esclusione:

  • la presenza di eventuali condizioni di salute croniche (diabete, ipertensione, dislipidemia)
  • assunzione di integratori alimentari negli ultimi 60 giorni
  • forti fumatori (≥25 sigarette/giorno)
  • elevato consumo di alcol (uomini >14 bicchieri/settimana, donne >7 bicchieri/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento
Le capsule dell'integratore sono state somministrate a 12 soggetti sani, di età compresa tra 26 e 52 anni, una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Idrossitirosolo/Oli essenziali
Un integratore alimentare contenente 10 mg di idrossitirosolo, sintetizzato utilizzando ceppi di Escherichia coli geneticamente modificati e quantità uguali (8,33 μL) di oli essenziali di origano vulgaris, salvia officinalis e crithmum maritimum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omocisteina
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
Omocisteina (μmol/L)
Modifica dal basale fino a 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
Glicemia a digiuno (md/dL)
Modifica dal basale fino a 12 settimane
oxLDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
oxLDL (mU/mL)
Modifica dal basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
Colesterolo LDL (mg/dL)
Modifica dal basale fino a 12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
Colesterolo HDL (mg/dL)
Modifica dal basale fino a 12 settimane
Glutatione
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
Glutatione (mU/mL)
Modifica dal basale fino a 12 settimane
Catalasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
Catalasi (unità/mL)
Modifica dal basale fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Antiossidante Totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
Capacità antiossidante totale (mM a-tocoferolo)
Modifica dal basale fino a 12 settimane
Malonaldeide
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 12 settimane
Malonaldeide (μΜ)
Modifica dal basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Investigatori

  • Investigatore principale: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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