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Produção Biotecnológica Inovadora de Produtos Antioxidantes (Antiox-Plus)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Produção biotecnológica inovadora de produtos antioxidantes de origem vegetal de fábricas microbianas e óleos essenciais da flora grega, para a criação de novos produtos de saúde e suplementos nutricionais de qualidade

Vários compostos naturais têm sido explorados como suplementos dietéticos de reforço imunológico, antioxidantes e anti-inflamatórios. Entre eles, o hidroxitirosol, um antioxidante natural encontrado em produtos derivados da azeitona, e plantas medicinais endêmicas têm atraído o interesse da comunidade científica e da indústria. A segurança e a atividade biológica de um suplemento padronizado contendo 10 mg de hidroxitirosol sintetizado usando cepas de Escherichia coli geneticamente modificadas e quantidades iguais (8,33 μL) de óleos essenciais de orégano vulgaris, sage officinalis e crithmum maritimum em um rótulo aberto, braço único, estudo clínico prospectivo foram estudados. As cápsulas do suplemento foram administradas a 12 indivíduos saudáveis, com idades entre 26 e 52 anos, uma vez ao dia durante 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a atividade biológica do suplemento Antiox-Plus: uma cápsula/dia, 15 minutos antes da refeição principal que continha 10 mg de HT, sintetizada a partir de cepas de Escherichia coli geneticamente modificadas e quantidades iguais (8,33 μL) de óleos essenciais de Origanum vulgare, Sage officinalis e Crithmum maritimum. Os voluntários consumirão o suplemento por 8 semanas. Uma análise de acompanhamento será realizada um mês após o término do período de suplementação (12 semanas a partir do início do estudo). Durante esse tempo, os participantes consumirão um placebo.

Os voluntários são instruídos a manter seus hábitos alimentares normais. As seguintes medições serão feitas: A) Avaliação dietética no início do estudo (semana 0), B) Análise da composição corporal no início (semana 0) e no final do estudo (semana 8), C) bioquímica e laboratório análise de amostras de plasma nas semanas 0, 8 e 12.

Os voluntários registarão a sua ingestão alimentar durante 3 dias (incluindo um dia do fim de semana) e preencherão um questionário de frequência alimentar. A análise de seus dados será feita por um nutricionista certificado. A avaliação nutricional será realizada por meio do software dietético Evexis. O Monitor de Composição Corporal Tanita Dual Frequency "Innerscan" será empregado para medir peso, massa muscular, índice de qualidade muscular, frequência cardíaca, gordura corporal (%), avaliação física, gordura visceral, idade metabólica, taxa metabólica basal, massa óssea, corpo água (%) e índice de massa corporal (IMC) pela manhã. A atividade física será avaliada pela versão grega do Questionário Internacional de Atividade Física curto (IPAQ-curto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grécia, 45110
        • University of Ioannina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 25 e 65 anos
  • a ausência de quaisquer condições crônicas de saúde
  • compreensão adequada do estudo

Critério de exclusão:

  • a presença de quaisquer condições crônicas de saúde (diabetes, hipertensão, dislipidemia)
  • ingestão de suplementos nutricionais nos últimos 60 dias
  • fumantes pesados ​​(≥25 cigarros/dia)
  • uso elevado de álcool (homens > 14 drinques/semana, mulheres > 7 drinques/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento
As cápsulas do suplemento foram administradas a 12 indivíduos saudáveis, com idades entre 26 e 52 anos, uma vez ao dia durante 8 semanas
Suplemento dietético: Hidroxitirosol/óleos essenciais
Um suplemento dietético contendo 10 mg de hidroxitirosol, sintetizado usando cepas de Escherichia coli geneticamente modificadas e quantidades iguais (8,33 μL) de óleos essenciais de orégano vulgaris, sage officinalis e crithmum maritimum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homocisteína
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
Homocisteína (μmol/L)
Mudança da linha de base até 12 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
Glicemia em jejum (md/dL)
Mudança da linha de base até 12 semanas
LDLox
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
LDLox (mU/mL)
Mudança da linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
LDL-colesterol (mg/dL)
Mudança da linha de base até 12 semanas
Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
HDL-colesterol (mg/dL)
Mudança da linha de base até 12 semanas
Glutationa
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
Glutationa (mU/mL)
Mudança da linha de base até 12 semanas
Catalase
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
Catalase (unidades/mL)
Mudança da linha de base até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Antioxidante Total
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
Capacidade Antioxidante Total (mM a-tocoferol)
Mudança da linha de base até 12 semanas
Malonaldeído
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas
Malonaldeído (μΜ)
Mudança da linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ioannina

Investigadores

  • Investigador principal: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 82436

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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