Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna biotechnologiczna produkcja produktów przeciwutleniających (Antiox-Plus)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Innowacyjna biotechnologiczna produkcja przeciwutleniaczy pochodzenia roślinnego z fabryk drobnoustrojów i olejków eterycznych z greckiej flory w celu tworzenia nowej jakości produktów zdrowotnych i suplementów diety

Zbadano kilka naturalnych związków jako suplementów diety wzmacniających odporność, przeciwutleniających i przeciwzapalnych. Wśród nich hydroksytyrozol, naturalny przeciwutleniacz występujący w produktach z oliwek, oraz endemiczne rośliny lecznicze wzbudziły zainteresowanie społeczności naukowej i przemysłu. Bezpieczeństwo i aktywność biologiczna standaryzowanego suplementu zawierającego 10 mg hydroksytyrozolu syntetyzowanego przy użyciu genetycznie modyfikowanych szczepów Escherichia coli i równych ilości (8,33 μl) olejków eterycznych z oregano vulgaris, sage officinalis i crithmum maritimum w otwartej, jednoramiennej, zbadano prospektywne badanie kliniczne. Kapsułki suplementu podawano 12 zdrowym osobom w wieku 26-52 lat raz dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności biologicznej suplementu Antiox-Plus: jedna kapsułka/dzień, 15 minut przed głównym posiłkiem, który zawierał 10 mg HT, zsyntetyzowanej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanych szczepów Escherichia coli i równych ilości (8,33 μl) olejków eterycznych z Origanum vulgare, Sage officinalis i Crithmum maritimum. Ochotnicy będą spożywać suplement przez 8 tygodni. Analiza kontrolna zostanie przeprowadzona po miesiącu od zakończenia okresu suplementacji (12 tygodni od rozpoczęcia badania). W tym czasie uczestnicy będą spożywać placebo.

Ochotników instruuje się, aby utrzymywali swoje normalne nawyki żywieniowe. Zostaną wykonane następujące pomiary: A) Ocena diety na początku badania (tydzień 0), B) Analiza składu ciała na początku (tydzień 0) i na końcu badania (tydzień 8), C) biochemiczne i laboratoryjne analiza próbek osocza w tygodniu 0, 8 i 12.

Ochotnicy przez 3 dni (w tym jeden dzień weekendu) będą rejestrować spożycie żywności i wypełniać kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków. Analiza ich danych zostanie wykonana przez certyfikowanego dietetyka. Ocena odżywienia zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania dietetycznego Evexis. Dwuczęstotliwościowy monitor składu ciała Tanita „Innerscan” będzie używany do pomiaru wagi, masy mięśniowej, oceny jakości mięśni, tętna, tkanki tłuszczowej (%), oceny budowy ciała, tłuszczu trzewnego, wieku metabolicznego, podstawowej przemiany materii, masy kostnej, wody (%) i wskaźnik masy ciała (BMI) rano. Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą greckiej wersji krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-short).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecja, 45110
        • University of Ioannina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 25 do 65 lat
  • brak jakichkolwiek przewlekłych schorzeń
  • odpowiednie zrozumienie badania

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakichkolwiek przewlekłych schorzeń (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia)
  • przyjmowanie suplementów diety w ciągu ostatnich 60 dni
  • nałogowi palacze (≥25 papierosów dziennie)
  • wysokie spożycie alkoholu (mężczyźni >14 drinków/tydzień, kobiety >7 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement
Kapsułki suplementu podawano 12 zdrowym osobom w wieku 26-52 lata raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Hydroksytyrozol/olejki eteryczne
Suplement diety zawierający 10 mg hydroksytyrozolu, syntetyzowanego przy użyciu genetycznie modyfikowanych szczepów Escherichia coli oraz równych ilości (8,33 μL) olejków eterycznych z oregano vulgaris, szałwii lekarskiej i crithmum maritimum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homocysteina
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Homocysteina (μmol/L)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Stężenie glukozy we krwi na czczo (md/dl)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
oxLDL
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
oxLDL (mU/ml)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Cholesterol LDL (mg/dL)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Cholesterol HDL (mg/dL)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Glutation
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Glutation (mU/ml)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Katalaza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Katalaza (jednostki/ml)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (mM a-tokoferol)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Aldehyd malonowy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni
Aldehyd malonowy (μΜ)
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ioannina

Śledczy

  • Główny śledczy: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksytyrozol/olejki eteryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj