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Producción Biotecnológica Innovadora de Productos Antioxidantes (Antiox-Plus)

9 de enero de 2023 actualizado por: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Producción biotecnológica innovadora de productos antioxidantes de origen vegetal a partir de fábricas microbianas y aceites esenciales de la flora griega, para la creación de nuevos productos sanitarios y suplementos nutricionales de calidad

Se han explorado varios compuestos naturales como suplementos dietéticos antioxidantes, antiinflamatorios y estimulantes del sistema inmunológico. Entre ellos, el hidroxitirosol, un antioxidante natural que se encuentra en los derivados del olivo, y las plantas medicinales endémicas han atraído el interés de la comunidad científica y de la industria. La seguridad y la actividad biológica de un suplemento estandarizado que contiene 10 mg de hidroxitirosol sintetizado utilizando cepas de Escherichia coli modificadas genéticamente y cantidades iguales (8,33 μL) de aceites esenciales de orégano vulgaris, salvia officinalis y crithmum maritimum en una etiqueta abierta, de un solo brazo, estudio clínico prospectivo fueron estudiados. Las cápsulas del suplemento se administraron a 12 sujetos sanos, de 26 a 52 años, una vez al día durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y actividad biológica del suplemento Antiox-Plus: una cápsula/día, 15 minutos antes de la comida principal que contenía 10 mg de HT, sintetizada usando cepas de Escherichia coli genéticamente modificadas y cantidades iguales (8.33 μL) de aceites esenciales de Origanum vulgare, Sage officinalis y Crithmum maritimum. Los voluntarios consumirán el suplemento durante 8 semanas. Se realizará una analítica de seguimiento un mes después de finalizar el periodo de suplementación (12 semanas desde el inicio del estudio). Durante este tiempo, los participantes consumirán un placebo.

Se instruye a los voluntarios para que mantengan sus hábitos dietéticos normales. Se realizarán las siguientes mediciones: A) Valoración dietética al inicio del estudio (semana 0), B) Análisis de composición corporal al inicio (semana 0) y al final del estudio (semana 8), C) Bioquímica y laboratorio análisis de muestras de plasma en las semanas 0, 8 y 12.

Los voluntarios registrarán su ingesta de alimentos durante 3 días (incluido un día del fin de semana) y completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos. El análisis de sus datos será realizado por un nutricionista certificado. La evaluación nutricional se realizará mediante el software dietético Evexis. El monitor de composición corporal de doble frecuencia "Innerscan" de Tanita se empleará para medir el peso, la masa muscular, la puntuación de la calidad muscular, la frecuencia cardíaca, la grasa corporal (%), la clasificación física, la grasa visceral, la edad metabólica, la tasa metabólica basal, la masa ósea, la agua (%) e índice de masa corporal (IMC) por la mañana. La actividad física se evaluará mediante la versión griega del breve Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-short).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45110
        • University of Ioannina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 25 y 65 años
  • la ausencia de cualquier condición de salud crónica
  • Comprensión adecuada del estudio.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de cualquier condición de salud crónica (diabetes, hipertensión, dislipidemia)
  • ingesta de suplementos nutricionales en los últimos 60 días
  • grandes fumadores (≥25 cigarrillos/día)
  • alto consumo de alcohol (hombres >14 tragos/semana, mujeres >7 tragos/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento
Las cápsulas del suplemento se administraron a 12 sujetos sanos, de 26 a 52 años, una vez al día durante 8 semanas.
Complemento alimenticio que contiene 10 mg de hidroxitirosol, sintetizado a partir de cepas de Escherichia coli modificadas genéticamente y cantidades iguales (8,33 μL) de aceites esenciales de orégano vulgaris, salvia officinalis y crithmum maritimum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Homocisteína
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Homocisteína (μmol/L)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Glucemia en ayunas (md/dL)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
bueyLDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
OxLDL (mU/mL)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Colesterol LDL (mg/dL)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
HDL-colesterol (mg/dL)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Glutatión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Glutatión (mU/mL)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Catalasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Catalasa (unidades/mL)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Antioxidante Total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Capacidad antioxidante total (mM a-tocoferol)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Malonaldehído
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Malonaldehído (μΜ)
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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