- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05679310
Producción Biotecnológica Innovadora de Productos Antioxidantes (Antiox-Plus)
Producción biotecnológica innovadora de productos antioxidantes de origen vegetal a partir de fábricas microbianas y aceites esenciales de la flora griega, para la creación de nuevos productos sanitarios y suplementos nutricionales de calidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y actividad biológica del suplemento Antiox-Plus: una cápsula/día, 15 minutos antes de la comida principal que contenía 10 mg de HT, sintetizada usando cepas de Escherichia coli genéticamente modificadas y cantidades iguales (8.33 μL) de aceites esenciales de Origanum vulgare, Sage officinalis y Crithmum maritimum. Los voluntarios consumirán el suplemento durante 8 semanas. Se realizará una analítica de seguimiento un mes después de finalizar el periodo de suplementación (12 semanas desde el inicio del estudio). Durante este tiempo, los participantes consumirán un placebo.
Se instruye a los voluntarios para que mantengan sus hábitos dietéticos normales. Se realizarán las siguientes mediciones: A) Valoración dietética al inicio del estudio (semana 0), B) Análisis de composición corporal al inicio (semana 0) y al final del estudio (semana 8), C) Bioquímica y laboratorio análisis de muestras de plasma en las semanas 0, 8 y 12.
Los voluntarios registrarán su ingesta de alimentos durante 3 días (incluido un día del fin de semana) y completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos. El análisis de sus datos será realizado por un nutricionista certificado. La evaluación nutricional se realizará mediante el software dietético Evexis. El monitor de composición corporal de doble frecuencia "Innerscan" de Tanita se empleará para medir el peso, la masa muscular, la puntuación de la calidad muscular, la frecuencia cardíaca, la grasa corporal (%), la clasificación física, la grasa visceral, la edad metabólica, la tasa metabólica basal, la masa ósea, la agua (%) e índice de masa corporal (IMC) por la mañana. La actividad física se evaluará mediante la versión griega del breve Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-short).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grecia, 45110
- University of Ioannina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 25 y 65 años
- la ausencia de cualquier condición de salud crónica
- Comprensión adecuada del estudio.
Criterio de exclusión:
- la presencia de cualquier condición de salud crónica (diabetes, hipertensión, dislipidemia)
- ingesta de suplementos nutricionales en los últimos 60 días
- grandes fumadores (≥25 cigarrillos/día)
- alto consumo de alcohol (hombres >14 tragos/semana, mujeres >7 tragos/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento
Las cápsulas del suplemento se administraron a 12 sujetos sanos, de 26 a 52 años, una vez al día durante 8 semanas.
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Complemento alimenticio que contiene 10 mg de hidroxitirosol, sintetizado a partir de cepas de Escherichia coli modificadas genéticamente y cantidades iguales (8,33 μL) de aceites esenciales de orégano vulgaris, salvia officinalis y crithmum maritimum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Homocisteína
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Homocisteína (μmol/L)
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Glucemia en ayunas (md/dL)
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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bueyLDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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OxLDL (mU/mL)
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Colesterol LDL (mg/dL)
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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HDL-colesterol (mg/dL)
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Glutatión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Glutatión (mU/mL)
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Catalasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Catalasa (unidades/mL)
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Antioxidante Total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Capacidad antioxidante total (mM a-tocoferol)
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Malonaldehído
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Malonaldehído (μΜ)
|
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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