Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antioxidáns termékek innovatív biotechnológiai gyártása (Antiox-Plus)

2023. január 9. frissítette: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Mikrobagyárakból származó növényi eredetű antioxidáns termékek és a görög növényvilágból származó illóolajok innovatív biotechnológiai előállítása új, minőségi egészségügyi termékek és táplálék-kiegészítők létrehozására

Számos természetes vegyületet vizsgáltak immunerősítő, antioxidáns és gyulladáscsökkentő étrend-kiegészítőként. Közülük az olívatermékekben található természetes antioxidáns, a hidroxitirozol és az endemikus gyógynövények felkeltették a tudományos közösség és az ipar érdeklődését. A géntechnológiával módosított Escherichia coli törzsek felhasználásával szintetizált, 10 mg hidroxi-tirozolt és azonos mennyiségű (8,33 μL) oregano vulgaris, sage officinalis és crithmum maritimum illóolajat tartalmazó szabványos kiegészítés biztonságossága és biológiai aktivitása nyílt címkés, egykarú, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek. A kiegészítő kapszulákat 12 egészséges alanynak adták, 26-52 évesek között, naponta egyszer 8 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az Antiox-Plus kiegészítés biztonságosságának és biológiai aktivitásának értékelése volt: egy kapszula/nap, 15 perccel a főétkezés előtt, amely 10 mg HT-t tartalmazott, géntechnológiával módosított Escherichia coli törzsekből és azonos mennyiségben (8,33 μL) az Origanum vulgare, a Sage officinalis és a Crithmum maritimum illóolajaiból. Az önkéntesek 8 hétig fogyasztják a kiegészítőt. Az utánkövetési elemzést egy hónappal a kiegészítési időszak vége után (12 hét a vizsgálat megkezdésétől számítva) végezzük. Ez idő alatt a résztvevők placebót fogyasztanak.

Az önkénteseket arra utasítják, hogy tartsák meg szokásos étkezési szokásaikat. A következő mérésekre kerül sor: A) Diéta értékelés a vizsgálat elején (0. hét), B) Testösszetétel elemzés a vizsgálat elején (0. hét) és végén (8. hét), C) Biokémiai és laboratóriumi plazmaminták elemzése a 0., 8. és 12. héten.

Az önkéntesek 3 napon át (beleértve a hétvége egy napját is) feljegyzik étkezési mennyiségüket, és kitöltenek egy étkezési gyakorisági kérdőívet. Adataik elemzését okleveles táplálkozási szakember végzi. A táplálkozási értékelés az Evexis diétás szoftverrel történik. A Tanita Dual Frequency Test Composition Monitor "Innerscan" a súly, az izomtömeg, az izomminőségi pontszám, a pulzusszám, a testzsír (%), a testalkat, a zsigeri zsír, az anyagcsere kor, az alap anyagcsere sebesség, a csonttömeg, a test mérésére szolgál. víz (%) és testtömeg-index (BMI) reggel. A fizikai aktivitást a rövid nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ-short) görög változata fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Görögország, 45110
        • University of Ioannina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 25 és 65 év között
  • krónikus egészségi állapot hiánya
  • a tanulmány megfelelő megértése

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen krónikus betegség (cukorbetegség, magas vérnyomás, dyslipidaemia) jelenléte
  • táplálék-kiegészítők fogyasztása az elmúlt 60 napban
  • erős dohányosok (≥ 25 cigaretta/nap)
  • magas alkoholfogyasztás (férfiak >14 ital/hét, nők >7 ital/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiegészítés
A kiegészítő kapszulákat 12 egészséges alanynak adták, 26-52 évesek, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Hidroxitirozol/esszenciális olajok
10 mg hidroxitirozolt tartalmazó étrend-kiegészítő, amelyet géntechnológiával módosított Escherichia coli törzsek és azonos mennyiségű (8,33 μL) oregano vulgaris, sage officinalis és crithmum maritimum illóolajok felhasználásával állítanak elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Homocisztein
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Homocisztein (μmol/L)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Éhgyomri vércukorszint (md/dl)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre
oxLDL
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
oxLDL (mU/ml)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
LDL-koleszterin (mg/dl)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre
HDL koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
HDL-koleszterin (mg/dl)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Glutation
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Glutation (mU/ml)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Kataláz
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Kataláz (egység/ml)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes antioxidáns kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Teljes antioxidáns kapacitás (mM a-tokoferol)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Malonaldehid
Időkeret: Változás az alapvonalról akár 12 hétre
Malonaldehid (μΜ)
Változás az alapvonalról akár 12 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ioannina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 82436

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidroxitirozol/esszenciális olajok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel