Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ bioteknologisk produksjon av antioksidantprodukter (Antiox-Plus)

9. januar 2023 oppdatert av: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Innovativ bioteknologisk produksjon av antioksidantprodukter av planteopprinnelse fra mikrobielle fabrikker, og essensielle oljer fra den greske floraen, for å lage nye kvalitetsprodukter og kosttilskudd

Flere naturlige forbindelser har blitt utforsket som immunforsterkende, antioksidanter og anti-inflammatoriske kosttilskudd. Blant dem har hydroksytyrosol, en naturlig antioksidant som finnes i olivenprodukter, og endemiske medisinske planter tiltrukket vitenskapens samfunn og industris interesse. Sikkerheten og den biologiske aktiviteten til et standardisert kosttilskudd som inneholder 10 mg hydroksytyrosol syntetisert ved bruk av genetisk modifiserte Escherichia coli-stammer og like mengder (8,33 μL) essensielle oljer fra oregano vulgaris, salvie officinalis og crithmum maritimum i en åpen etikett, enarm, prospektive kliniske studier ble studert. Tilskuddskapslene ble gitt til 12 friske personer i alderen 26-52 en gang daglig i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å evaluere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til tilskuddet Antiox-Plus: én kapsel/dag, 15 minutter før hovedmåltidet som inneholdt 10 mg HT, syntetisert ved bruk av genetisk modifiserte Escherichia coli-stammer og like mengder (8,33 μL) av eteriske oljer fra Origanum vulgare, Sage officinalis og Crithmum maritimum. De frivillige vil konsumere tillegget i 8 uker. En oppfølgingsanalyse vil bli utført en måned etter slutten av tilskuddsperioden (12 uker fra oppstart av studien). I løpet av denne tiden vil deltakerne spise placebo.

De frivillige instrueres til å opprettholde sine vanlige kostholdsvaner. Følgende målinger vil bli tatt: A) Kostholdsvurdering ved begynnelsen av studien (uke 0), B) Kroppssammensetningsanalyse ved begynnelsen (uke 0) og slutten av studien (uke 8), C) biokjemisk og laboratorium analyse av plasmaprøver i uke 0, 8 og 12.

De frivillige vil registrere matinntaket i 3 dager (inkludert en dag i helgen) og vil fylle ut et spørreskjema om matfrekvens. Analyse av dataene deres vil bli gjort av en sertifisert ernæringsfysiolog. Ernæringsvurdering vil bli utført ved hjelp av Evexis diettprogramvare. Tanita Dual Frequency Body Composition Monitor "Innerscan" vil bli brukt til å måle vekt, muskelmasse, muskelkvalitetspoeng, hjertefrekvens, kroppsfett (%), kroppsvurdering, visceralt fett, metabolsk alder, basal metabolsk rate, beinmasse, kropp vann (%) og kroppsmasseindeks (BMI) om morgenen. Fysisk aktivitet vil bli vurdert av den greske versjonen av det korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Hellas, 45110
        • University of Ioannina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 25 og 65 år
  • fravær av kroniske helsetilstander
  • tilstrekkelig forståelse av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av kroniske helsetilstander (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi)
  • inntak av kosttilskudd de siste 60 dagene
  • storrøykere (≥25 sigaretter/dag)
  • høy alkoholbruk (menn >14 drinker/uke, kvinner >7 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplement
Tilskuddskapslene ble gitt til 12 friske forsøkspersoner i alderen 26-52 en gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Hydroxytyrosol/essensielle oljer
Et kosttilskudd som inneholder 10 mg hydroksytyrosol, syntetisert ved bruk av genetisk modifiserte Escherichia coli-stammer og like mengder (8,33 μL) essensielle oljer fra oregano vulgaris, salvie officinalis og crithmum maritimum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homocystein
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
Homocystein (μmol/L)
Endring fra baseline opp til 12 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
Fastende blodsukker (md/dL)
Endring fra baseline opp til 12 uker
oxLDL
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
oxLDL (mU/mL)
Endring fra baseline opp til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
LDL-kolesterol (mg/dL)
Endring fra baseline opp til 12 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
HDL-kolesterol (mg/dL)
Endring fra baseline opp til 12 uker
Glutation
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
Glutation (mU/mL)
Endring fra baseline opp til 12 uker
Catalase
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
Katalase (enheter/ml)
Endring fra baseline opp til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
Total antioksidantkapasitet (mM a-tokoferol)
Endring fra baseline opp til 12 uker
Malonaldehyd
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker
Malonaldehyd (μΜ)
Endring fra baseline opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82436

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere