Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационное биотехнологическое производство антиоксидантных продуктов (Antiox-Plus)

9 января 2023 г. обновлено: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Инновационное биотехнологическое производство антиоксидантных продуктов растительного происхождения из микробных фабрик и эфирных масел из греческой флоры для создания новых качественных продуктов для здоровья и пищевых добавок

Несколько природных соединений были исследованы в качестве иммуностимулирующих, антиоксидантных и противовоспалительных пищевых добавок. Среди них гидрокситирозол, природный антиоксидант, содержащийся в оливковых продуктах, и эндемичные лекарственные растения привлекли внимание научного сообщества и промышленности. Безопасность и биологическая активность стандартизированной добавки, содержащей 10 мг гидрокситирозола, синтезированного с использованием генетически модифицированных штаммов Escherichia coli, и равных количеств (8,33 мкл) эфирных масел из орегано обыкновенного, шалфея лекарственного и критмума приморского в открытом, однорукавном, были изучены проспективные клинические исследования. Капсулы добавки давали 12 здоровым людям в возрасте от 26 до 52 лет один раз в день в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано для оценки безопасности и биологической активности добавки Антиокс-Плюс: одна капсула в день за 15 минут до основного приема пищи, которая содержала 10 мг ГТ, синтезированного с использованием генетически модифицированных штаммов кишечной палочки и равных количествах (8,33 мкл) эфирных масел Origanum vulgare, Sage officinalis и Crithmum maritimum. Добровольцы будут принимать добавку в течение 8 недель. Последующий анализ будет проводиться через месяц после окончания периода приема добавок (12 недель от начала исследования). В течение этого времени участники будут потреблять плацебо.

Добровольцев проинструктировали придерживаться их обычных диетических привычек. Будут проведены следующие измерения: A) оценка диеты в начале исследования (неделя 0), B) анализ состава тела в начале (неделя 0) и в конце исследования (неделя 8), C) биохимические и лабораторные анализ образцов плазмы на 0, 8 и 12 неделе.

Добровольцы будут записывать свое потребление пищи в течение 3 дней (включая один выходной день) и заполнять анкету частоты приема пищи. Анализ их данных сделает сертифицированный диетолог. Оценка питания будет проводиться с использованием программного обеспечения для диетического питания Evexis. Двухчастотный монитор состава тела Tanita «Innerscan» будет использоваться для измерения веса, мышечной массы, показателя качества мышц, частоты сердечных сокращений, телесного жира (%), оценки телосложения, висцерального жира, метаболического возраста, скорости основного обмена, костной массы, тела. вода (%) и индекс массы тела (ИМТ) утром. Физическая активность будет оцениваться с помощью греческой версии короткого Международного вопросника физической активности (IPAQ-short).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Греция, 45110
        • University of Ioannina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 25 до 65 лет
  • отсутствие каких-либо хронических заболеваний
  • адекватное понимание исследования

Критерий исключения:

  • наличие любых хронических заболеваний (сахарный диабет, гипертония, дислипидемия)
  • прием пищевых добавок за последние 60 дней
  • заядлые курильщики (≥25 сигарет в день)
  • злоупотребление алкоголем (мужчины > 14 порций в неделю, женщины > 7 порций в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка
Капсулы с добавками давали 12 здоровым людям в возрасте от 26 до 52 лет один раз в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Гидрокситирозол/Эфирные масла
Биологически активная добавка, содержащая 10 мг гидрокситирозола, синтезированного с использованием генетически модифицированных штаммов кишечной палочки, и равные количества (8,33 мкл) эфирных масел из орегано обыкновенного, шалфея лекарственного и критмума приморского.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гомоцистеин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Гомоцистеин (мкмоль/л)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Глюкоза крови натощак (мд/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
оксЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
оксЛНП (мЕд/мл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
ЛПНП-холестерин (мг/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
ЛПВП-холестерин (мг/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Глутатион
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Глутатион (мЕД/мл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Каталаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Каталаза (единиц/мл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Общая антиоксидантная способность (мМ а-токоферол)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Малоновый альдегид
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Малоновый альдегид (мкМ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ioannina

Следователи

  • Главный следователь: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82436

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться