Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve biotechnologische productie van antioxidantproducten (Antiox-Plus)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Innovatieve biotechnologische productie van antioxidantproducten van plantaardige oorsprong uit microbiële fabrieken, en essentiële oliën uit de Griekse flora, voor de creatie van nieuwe hoogwaardige gezondheidsproducten en voedingssupplementen

Verschillende natuurlijke verbindingen zijn onderzocht als voedingssupplementen die het immuunsysteem stimuleren, antioxidanten en ontstekingen remmen. Onder hen hebben hydroxytyrosol, een natuurlijke antioxidant die voorkomt in olijfproducten, en endemische geneeskrachtige planten de interesse van de wetenschappelijke gemeenschap en de industrie gewekt. De veiligheid en biologische activiteit van een gestandaardiseerd supplement dat 10 mg hydroxytyrosol bevat, gesynthetiseerd met behulp van genetisch gemodificeerde Escherichia coli-stammen en gelijke hoeveelheden (8,33 μL) etherische oliën van oregano vulgaris, salie officinalis en crithmum maritimum in een open-label, eenarmige, prospectieve klinische studie werden bestudeerd. De supplementcapsules werden eenmaal daags gedurende 8 weken gegeven aan 12 gezonde proefpersonen van 26-52 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet om de veiligheid en biologische activiteit van het supplement Antiox-Plus te evalueren: één capsule/dag, 15 minuten voor hun hoofdmaaltijd, die 10 mg HT bevatte, gesynthetiseerd met behulp van genetisch gemodificeerde Escherichia coli-stammen en gelijke hoeveelheden (8,33 μL) van essentiële oliën van Origanum vulgare, Salie officinalis en Crithmum maritimum. De vrijwilligers consumeren het supplement gedurende 8 weken. Een maand na het einde van de suppletieperiode (12 weken vanaf de start van het onderzoek) zal een follow-upanalyse worden uitgevoerd. Gedurende deze tijd consumeren de deelnemers een placebo.

De vrijwilligers worden geïnstrueerd om hun normale voedingsgewoonten aan te houden. De volgende metingen worden uitgevoerd: A) Dieetbeoordeling aan het begin van het onderzoek (week 0), B) Analyse van de lichaamssamenstelling aan het begin (week 0) en het einde van het onderzoek (week 8), C) biochemisch en laboratoriumonderzoek analyse van plasmamonsters in week 0, 8 en 12.

De vrijwilligers registreren hun voedselinname gedurende 3 dagen (inclusief één dag in het weekend) en vullen een vragenlijst over de voedselfrequentie in. Analyse van hun gegevens zal worden gedaan door een gecertificeerde voedingsdeskundige. Voedingsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Evexis-voedingssoftware. De Tanita Dual Frequency Body Composition Monitor "Innerscan" zal worden gebruikt om gewicht, spiermassa, spierkwaliteitsscore, hartslag, lichaamsvet (%), lichaamsbouwscore, visceraal vet, metabole leeftijd, basaal metabolisme, botmassa, lichaamsbouw te meten. water (%) en body mass index (BMI) in de ochtend. Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de Griekse versie van de korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griekenland, 45110
        • University of Ioannina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 25 en 65 jaar
  • de afwezigheid van chronische gezondheidsproblemen
  • voldoende inzicht in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van chronische gezondheidsproblemen (diabetes, hypertensie, dyslipidemie)
  • inname van voedingssupplementen in de afgelopen 60 dagen
  • zware rokers (≥25 sigaretten/dag)
  • hoog alcoholgebruik (mannen >14 drankjes/week, vrouwen >7 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement
De supplementcapsules werden eenmaal daags gedurende 8 weken gegeven aan 12 gezonde proefpersonen van 26-52 jaar
Voedingssupplement: Hydroxytyrosol/etherische oliën
Een voedingssupplement met 10 mg hydroxytyrosol, gesynthetiseerd met behulp van genetisch gemodificeerde Escherichia coli-stammen en gelijke hoeveelheden (8,33 μL) etherische oliën van oregano vulgaris, salie officinalis en crithmum maritimum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homocysteïne
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Homocysteïne (μmol/L)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Nuchtere bloedglucose (md/dL)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
oxLDL
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
oxLDL (mU/mL)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
LDL-cholesterol (mg/dL)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
HDL-cholesterol (mg/dL)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Glutathion
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Glutathion (mU/mL)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Katalase
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Catalase (eenheden/ml)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Totale antioxidantcapaciteit (mM a-tocoferol)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Malonaldehyde
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 12 weken
Malonaldehyde (μΜ)
Wijziging vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ioannina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydroxytyrosol/etherische oliën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren