- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05679310
Innovativ bioteknologisk produktion af antioxidantprodukter (Antiox-Plus)
Innovativ bioteknologisk produktion af antioxidantprodukter af vegetabilsk oprindelse fra mikrobielle fabrikker og æteriske olier fra den græske flora, til skabelse af nye kvalitets sundhedsprodukter og kosttilskud
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet til at evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af supplementet Antiox-Plus: en kapsel/dag, 15 minutter før deres hovedmåltid, som indeholdt 10 mg HT, syntetiseret ved hjælp af genetisk modificerede Escherichia coli-stammer og lige store mængder (8,33 μL) af æteriske olier fra Origanum vulgare, Sage officinalis og Crithmum maritimum. De frivillige vil indtage tilskuddet i 8 uger. En opfølgningsanalyse vil blive udført en måned efter afslutningen af tilskudsperioden (12 uger fra studiets påbegyndelse). I løbet af denne tid vil deltagerne indtage en placebo.
De frivillige instrueres i at opretholde deres normale kostvaner. Følgende målinger vil blive taget: A) Kostvurdering ved begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), B) Kropssammensætningsanalyse i begyndelsen (uge 0) og slutningen af undersøgelsen (uge 8), C) biokemisk og laboratorie analyse af plasmaprøver i uge 0, 8 og 12.
De frivillige vil registrere deres madindtag i 3 dage (inklusive en dag i weekenden) og udfylde et spørgeskema med madfrekvens. Analyse af deres data vil blive udført af en certificeret ernæringsekspert. Ernæringsvurdering vil blive udført ved hjælp af Evexis diætsoftware. Tanita Dual Frequency Body Composition Monitor "Innerscan" vil blive brugt til at måle vægt, muskelmasse, muskelkvalitetsscore, puls, kropsfedt (%), fysikvurdering, visceralt fedt, metabolisk alder, basal metabolisk hastighed, knoglemasse, krop vand (%) og kropsmasseindeks (BMI) om morgenen. Fysisk aktivitet vil blive vurderet af den græske version af det korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland, 45110
- University of Ioannina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 25 og 65 år
- fraværet af kroniske helbredstilstande
- tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af kroniske helbredstilstande (diabetes, hypertension, dyslipidæmi)
- indtag af kosttilskud over de seneste 60 dage
- storrygere (≥25 cigaretter/dag)
- højt alkoholforbrug (mænd >14 drinks/uge, kvinder >7 drinks/uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Supplement
Tilskudskapslerne blev givet til 12 raske forsøgspersoner i alderen 26-52 en gang dagligt i 8 uger
|
Et kosttilskud indeholdende 10 mg hydroxytyrosol, syntetiseret ved hjælp af genetisk modificerede Escherichia coli-stammer og lige store mængder (8,33 μL) æteriske olier fra oregano vulgaris, salvie officinalis og crithmum maritimum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Homocystein
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
Homocystein (μmol/L)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
Fastende blodsukker (md/dL)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
oxLDL
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
oxLDL (mU/mL)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
Glutathion
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
Glutathion (mU/ml)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
Catalase
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
Catalase (enheder/ml)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
Total antioxidantkapacitet (mM a-tocopherol)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
Malonaldehyd
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger
|
Malonaldehyd (μΜ)
|
Skift fra baseline op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82436
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Hydroxytyrosol/æteriske olier
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater