姿勢の変化と重度のCOVID-19

調査対象母集団：

華中科技大学同済医科大学ユニオン病院呼吸器救命救急科で気管挿管されていない、酸素療法を必要とする重度のCOVID-19の成人患者が選択されました。

診断基準:

重度の COVID-19 の診断基準: 重度の COVID-19 の診断は、次の基準のいずれかが満たされた場合に行われます。

1. RRが30拍/分以上の息切れの存在。
2. 安静時の空気吸入で指の酸素飽和度が93%以下。
3. -酸素化指数（酸素の動脈分圧/酸素濃度）≤300 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）、または安静時に空気を呼吸するときの動脈酸素分圧≤60 mmHg。
4. 臨床症状の進行性の悪化と、24～48時間以内に病変の50%を超える有意な進行を示す肺の画像検査。

包含基準:

(1)18歳以上; (2) 重度の COVID-19 の確定診断で入院; (3) 酸素、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器補助換気を必要とする気管内挿管のない患者。 (4) インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

(1)血行動態の不安定性; (2)不安定な脊椎骨折。 (3)不安定な骨盤骨折または長骨骨折; (4) 開いた腹部の傷。 (5) 妊娠後期; (6) 脳静脈ドレナージを妨げる頭頸部の病変による頭蓋内圧の上昇。

内容と方法:

研究基準を満たす患者は、包含および除外基準に従って選択されました。 重度のCOVID-19が確認され、酸素療法を必要とする成人患者は、2023.01.10から2024.01.10まで、気管挿管なしで武漢連合病院の呼吸器および集中治療科に入院しました。 患者とその家族からインフォームドコンセントを得て、署名した。 すべての患者について、人口統計学、人体測定学、随伴疾患、入院時の動脈血ガス、および酸素療法のモダリティとパラメータに関するベースライン データを収集しました。 研究に参加した後、すべての患者は、患者の希望と位置の許容範囲と組み合わせて、治療プロトコルと肺のイメージングに従って、対照群と介入群にグループ化されました。 介入群では、動脈血ガス、心拍数、血圧、指の脈拍酸素飽和度、吸入酸素濃度が、換気の 30 分前に、肺の画像データ (時間 1) に従ってさまざまな位置で収集されました。 患者は、腹臥位（両側性肺病変の患者の場合）、左右側臥位、半腹臥位（片側肺病変の患者または腹臥位換気に耐えられない患者の場合）で換気されます。肺が下にある場合)、仰臥位 (腹臥位換気や側方換気などに耐えられない患者の場合) は、肺の画像データに基づいています。 動脈血ガス、心拍数、血圧、指の脈拍酸素飽和度、および吸入酸素濃度は、患者が異なる位置で 2 時間換気されたときに再度収集されました (時間 2)。 対照群の患者は、治療の原則と患者の希望に従って快適な姿勢で換気されます。 換気中の位置の選択を除いて、すべての患者は入院中の投薬と換気に関して均質化されました。 主な観察結果は 28 日間の死亡率でした。 二次観察は、姿勢変更前後の酸素化指数 (PaO2/FiO2)、気管挿管率、呼吸補助の持続時間、滞在時間、姿勢の快適さでした。

患者の入院中に記録された主な情報には、性別、年齢、付随する疾患、喫煙歴、アルコール消費量、体格指数 (BMI)、換気の位置と持続時間が含まれます。 プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際正規化比 (INR)、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、D ダイマー、白血球、血小板、リンパ球、C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン (PCT) )、フェリチン、炎症性因子、肝機能、腎機能;肺CTを含む画像情報。急性生理学および慢性健康調査 (APACHE) Ⅱスコア、グラスゴー昏睡尺度 (GCS)、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアなどを含む疾患関連スコア。

換気方法の選択:

この研究に含まれるすべての患者は、入院中に定期的に酸素療法を受けていた重度の COVID-19 の気管内挿管されていない患者でした。 患者の状態に応じて、研究中に使用された酸素療法のモダリティには、高流量鼻カニューレ (HFNC)、非侵襲的人工呼吸器、フェイスマスク、および鼻カニューレが含まれていました。 患者は、体位変換の前後で同じ方法で換気されました。

臨床結果:

主要な臨床転帰: 28 日死亡率。 副次的臨床転帰：姿勢変更前後の酸素化指数（PaO2/FiO2）、気管内挿管率、呼吸補助の持続時間、入院期間、入院費、姿勢の快適さ。

サンプルサイズ：

このプロジェクトのサンプル サイズは、PASS 15.0 ソフトウェアの 2 つのレートのカイ 2 乗分割表 (カイ 2 乗検定) を使用して計算されました。 文献レビューによると、重度の COVID-19 患者における腹臥位換気の現在の使用率は 67.36% であることが明らかになりました。 この研究では、テスト レベルは α=0.05、テストの有効性は 1 - β=0.9 でした。 一部の患者が研究の途中で脱落したり、それに耐えられなかったりすることを考慮して、最終的なサンプルサイズは100ケースでした.

統計分析と統計的手法:

研究中に得られたデータは事前​​に照合されました。 連続データの場合、正規性検定が最初に実行されました。 すべてのグループが正規性を満たす場合、スチューデントの t 検定を使用してグループ間の比較を行いました。 それ以外の場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon 順位和検定が考慮されました。 カテゴリ変数については、χ2 検定が使用されました。 統計的に有意なデータは、多変量ロジスティック回帰分析にかけられました。 受信者動作特性 (ROC) とデロングの方法を使用して、重度の COVID-19 患者の予後に対するさまざまな位置での酸素療法の効果を分析し、その差は P < 0.05 で統計的に有意であると見なされました。

すべてのデータの統計分析は、SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) および R 言語 (バージョン 4.1.3、 www.R-project.org/)。 すべての統計検定は両側で、統計的有意性は 0.05 に設定されました。

安全性評価：

この研究の目的は、酸素療法が腹臥位、側臥位、仰臥位、半臥位で投与された場合の重症 COVID-19 患者の酸素飽和度と予後への影響を調査することです。 当社の医療スタッフは、体位の変更中にも巡回し、患者への害を最小限に抑え、患者にさらなる害を与えないように、ラインの外れに迅速に対処します. 要約すると、この研究は実施において安全でした。

有害事象:

プログラム中に患者の状態が悪化したり、呼吸困難が生じた場合、治療は患者の状態に応じて調整されます。 患者の状態をリアルタイムで監視し、必要に応じて気管内挿管を行い、患者への害を最小限に抑えます。 この臨床試験からの撤退の決定は、患者の家族の希望に基づいて行われます。

インフォームド コンセント プロセス:

インフォームド コンセントは、被験者の参加前に完了し、調査全体を通じて継続されます。 倫理委員会はインフォームド コンセントに同意し、被験者はインフォームド コンセント フォームを読みます。 捜査官は、プロセスを説明し、被験者からの質問に答え、起こりうるリスクとその権利について被験者に知らせます。 参加に同意する前に、被験者はこれについて家族または保護者と話し合うことができます。 研究者は、研究への参加は任意であり、研究中はいつでも研究を辞退できることを被験者に通知する必要があります。 インフォームド コンセント フォームのコピーは、保持のために研究対象者に提供される場合があります。 研究対象者の権利と福祉は保護され、研究への参加を拒否することによって医療の質が損なわれることはないことが強調されています。

プライバシー保護：

この研究で収集されたすべての情報は、特別な機密性を持って管理されており、いかなる研究情報も、承認された事前の同意なしに許可されていない第三者に開示することはできません.

品質管理と品質保証:

このプロジェクトのすべての臨床データは、華中科技大学同済医科大学連合病院の入院患者管理システムから取得されました。 COVID-19 肺炎の患者は、選択基準に従ってスクリーニングされ、臨床データが収集されました。 収集されたデータには、患者のプライバシー セクションの内容は含まれず、品質管理と品質管理はすべて 1 人の人物によって監督および管理されていました。 参加者はプロジェクトの開始時に方法論のトレーニングを受け、再トレーニングを受け、トレーニング プログラムは調査に従って調整されました。

データの収集と管理:

この研究のデータは、武漢連合病院内の入院患者の医療記録から取得されました。 すべてのデータは透明性があり、正確で、追跡可能でした。 臨床データベースは研究中に確立され、パスワードで保護され、論理的な校正手順に準拠していました。

研究データ保持:

このプロジェクトに必要なすべての生データと元の文書は、臨床試験の終了後少なくとも 3 年間保持され、破棄する前に許可を得る必要があります。

関心のある宣言:

著者らは、利益相反がないことを明らかにしました。