자세 변화 및 심각한 COVID-19

연구 인구:

산소 요법이 필요한 중증 COVID-19 성인 환자 중 Huazhong University of Science and Technology의 Tongji Medical College, Union Hospital, Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Respiratory and Critical Care Medicine에서 기관내 삽관을 받지 않은 성인 환자가 선택되었습니다.

진단 기준:

중증 COVID-19 진단 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족되면 중증 COVID-19로 진단됩니다.

1. RR ≥ 30 beats/min의 숨가쁨이 있습니다.
2. 정지 상태에서 공기 흡입 시 손가락 산소 포화도 ≤93%.
3. 산소화 지수(산소/산소 농도의 동맥 분압) ≤ 300mmHg(1mmHg = 0.133kPa), 또는 정지 공기를 호흡할 때 산소의 동맥 분압 ≤ 60mmHg.
4. 24~48시간 이내에 병변의 >50%의 상당한 진행을 보이는 임상 증상 및 폐 영상의 점진적인 악화.

포함 기준:

(1)나이 ≥ 18세; (2) 중증 COVID-19 진단을 받고 입원함; (3) 산소, 고유량 산소 요법 또는 비침습 인공호흡기 보조 환기가 필요한 기관내 삽관이 없는 환자; (4) 서명된 동의서.

제외 기준:

(1) 혈역학적 불안정성; (2) 불안정한 척추 골절; (3) 불안정한 골반 또는 장골 골절; (4) 열린 복부 상처; (5) 임신 후기; (6) 뇌정맥 배수를 방해하는 머리와 목의 병변으로 인한 두개내압 증가.

내용 및 방법:

연구 기준을 충족하는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 중증 COVID-19가 확인되고 산소 요법이 필요한 성인 환자가 2023.01.10부터 2024.01.10까지 기관 삽관 없이 우한 연합 병원 호흡기 및 중환자 치료과에 입원했습니다. 환자와 그 가족으로부터 사전 동의를 얻고 서명했습니다. 모든 환자에 대한 인구 통계, 인체 측정, 수반되는 질병, 입원 시 동맥혈 가스, 산소 요법 양식 및 매개변수에 대한 기본 데이터를 수집했습니다. 연구에 포함된 후, 모든 환자는 치료 프로토콜 및 환자의 희망 및 위치의 허용 오차와 함께 폐 영상화에 따라 대조군 및 개입 그룹으로 그룹화되었습니다. 중재 그룹에서 동맥혈 가스, 심박수, 혈압, 손가락 맥박 산소 포화도 및 흡입 산소 농도는 폐 영상 데이터(시간 1)에 따라 다른 위치에서 환기 30분 전에 수집되었습니다. 환자는 엎드린 자세(양쪽 폐 병변이 있는 환자의 경우), 왼쪽/오른쪽 측면 위치, 반엎드린 자세(편측 폐 병변이 있는 환자 또는 엎드린 환기를 견딜 수 없는 환자의 경우 병든 폐가 위에 있고 건강한 폐가 아래에 있음), 누운 자세(복사 환기 또는 측면 환기 등을 견딜 수 없는 환자의 경우) 폐 영상 데이터에 따라. 동맥혈 가스, 심박수, 혈압, 손가락 맥박 산소 포화도 및 흡입 산소 농도는 환자가 2시간 동안 다른 자세로 인공호흡을 했을 때 다시 수집되었습니다(시간 2). 대조군의 환자는 치료 원칙과 희망 사항에 따라 편안한 자세로 인공호흡을 받습니다. 환기 중 위치 선택을 제외하고 모든 환자는 입원 중 약물 및 환기와 관련하여 균질화되었습니다. 1차 관찰은 28일 사망률이었다. 이차 관찰은 자세 변경 전후의 산소화 지수(PaO2/FiO2), 기관 삽관 비율, 호흡 지원 기간, 체류 기간 및 자세의 편안함이었습니다.

환자가 입원하는 동안 기록된 기본 정보에는 성별, 나이, 수반되는 질병, 흡연 이력, 음주, 체질량 지수(BMI), 인공 호흡 위치 및 기간이 포함됩니다. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), D 이량체, 백혈구, 혈소판, 림프구, C 반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT) ), 페리틴, 염증 인자, 간 기능, 신장 기능; 폐 CT를 포함한 영상 정보; APACHE(급성 생리학 및 만성 건강 조회) Ⅱ 점수, GCS(Glasgow Coma Scale), SOFA(sequential organ failure assessment) 점수 등 질병 관련 점수

환기 방식 선택:

이 연구에 포함된 모든 환자는 입원 중 일상적으로 산소 요법을 받은 중증 COVID-19로 기관내 삽관을 하지 않은 환자였습니다. 환자의 상태에 따라 연구 중에 사용된 산소 요법 양식에는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 비침습적 인공호흡기, 안면 마스크 및 비강 캐뉼라가 포함되었습니다. 자세를 바꾸기 전과 후에 같은 방법으로 환자를 환기시켰다.

임상 결과:

1차 임상 결과: 28일 사망률. 2차 임상 결과: 체위 변경 전후의 산소화 지수(PaO2/FiO2), 기관 내 삽관 비율, 호흡 지원 기간, 입원 기간, 병원 비용 및 자세의 편안함.

표본의 크기:

이 프로젝트의 샘플 크기는 PASS 15.0 소프트웨어의 두 비율에 대한 카이제곱 분할표(카이제곱 테스트)를 사용하여 계산되었습니다. 문헌 검토에 따르면 현재 중증 COVID-19 환자의 경향성 환기 사용률은 67.36%입니다. 연구에서 테스트 수준은 α=0.05이고 테스트 유효성은 1 - β=0.9입니다. 최종 표본 크기는 일부 환자가 연구 중간에 탈락했거나 이를 견딜 수 없다는 점을 고려하여 100건으로 하였다.

통계 분석 및 통계 방법:

연구 중에 얻은 데이터는 미리 수집되었습니다. 연속 데이터의 경우 정규성 테스트를 먼저 수행했습니다. 모든 그룹이 정규성을 충족하면 그룹 간 비교를 위해 Student's t-test를 사용했습니다. 그렇지 않으면 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 고려되었습니다. 범주형 변수의 경우 χ2 검정이 사용되었습니다. 통계적으로 유의미한 데이터는 다변량 로지스틱 회귀 분석을 거쳤습니다. ROC(Receiver Operating Characteristic) 및 Delong의 방법을 사용하여 중증 COVID-19 환자의 예후에 대한 서로 다른 자세의 산소 요법 효과를 분석했으며, 그 차이는 P < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

모든 데이터의 통계 분석은 SPSS(IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) 및 R 언어(버전 4.1.3, www.R-project.org/). 모든 통계 테스트는 양면 테스트였으며 통계적 유의성은 0.05로 설정되었습니다.

안전성 평가:

이 연구는 엎드린 자세, 옆으로 눕는 자세, 앙와위 자세, 반 누운 자세에서 산소 요법을 실시할 때 중증 코로나19 환자의 산소 포화도 및 예후에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 저희 의료진도 자세 변경 시 순회하며, 줄 이탈 시 신속히 처리하여 환자의 피해를 최소화하고 환자에게 추가적인 피해를 주지 않도록 하겠습니다. 요약하면, 이 연구는 실행에 있어 안전했습니다.

부작용:

프로그램 진행 중 환자의 상태가 악화되거나 호흡곤란이 발생한 경우 환자의 상태에 따라 치료가 조정됩니다. 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하여 환자의 피해를 최소화하기 위해 필요한 경우 기관내 삽관을 실시합니다. 이 임상 연구의 철회 결정은 환자 가족의 의사에 따라 결정됩니다.

정보에 입각한 동의 절차:

정보에 입각한 동의는 피험자가 참여하기 전에 완료되며 연구 내내 계속됩니다. 윤리 위원회는 동의를 알리는 데 동의하고 피험자는 사전 동의 양식을 읽습니다. 조사관은 그 과정을 설명하고, 피험자의 질문에 답하고, 피험자에게 가능한 위험과 그들의 권리를 알려줄 것입니다. 참여에 동의하기 전에 피험자는 가족이나 보호자와 이에 대해 논의할 수 있습니다. 연구자는 피험자에게 연구 참여가 자발적이며 연구 중 언제든지 철회할 수 있음을 알려야 합니다. 정보에 입각한 동의서 양식의 사본은 보관을 위해 연구 피험자에게 제공될 수 있습니다. 연구 대상자의 권리와 복지는 보호될 것이며 연구 참여 거부로 인해 의료 서비스의 질이 손상되지 않을 것임을 강조합니다.

개인 정보 보호:

본 연구에서 수집된 모든 정보는 특별한 기밀로 관리되며 사전 승인 없이 승인되지 않은 제3자에게 연구 정보를 공개할 수 없습니다.

품질 관리 및 품질 보증:

이 프로젝트의 모든 임상 데이터는 화중 과학 기술 대학 통지 의과 대학 연합 병원의 입원 환자 사례 관리 시스템에서 얻었습니다. COVID-19 폐렴 환자를 포함 기준에 따라 선별하고 임상 데이터를 수집했습니다. 수집된 데이터에는 환자 개인 정보 섹션의 내용이 포함되지 않았으며 모든 품질 관리 및 품질 관리는 한 사람이 감독 및 관리했습니다. 참가자들은 프로젝트 초기에 방법론에 대해 교육을 받았고 재교육을 받았으며 교육 프로그램은 연구에 따라 조정되었습니다.

데이터 수집 및 관리:

이 연구의 데이터는 우한 연합 병원 내 입원 환자의 의료 기록에서 얻은 것입니다. 모든 데이터는 투명하고 정확하며 추적 가능했습니다. 연구 기간 동안 임상 데이터베이스가 구축되었으며 암호로 보호되고 논리적 교정 절차를 준수했습니다.

연구 데이터 보존:

본 프로젝트에 필요한 모든 raw data 및 원본 문서는 임상시험 종료 후 최소 3년까지 보유하며 파기 전 허가를 받아야 합니다.

관심 선언:

저자는 이해 상충이 없다고 밝혔습니다.