姿势变化和严重的 COVID-19

研究人群：

选择华中科技大学同济医学院附属协和医院呼吸与危重症医学科未行气管插管的重症COVID-19需要氧疗的成年患者。

诊断标准：

重症 COVID-19 的诊断标准：当满足以下任何标准时，即可诊断为重症 COVID-19。

1. 存在 RR ≥ 30 次/分钟的呼吸急促。
2. 静息时手指吸气氧饱和度≤93%。
3. 氧合指数（动脉氧分压/氧浓度）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa），或静息呼吸时动脉氧分压≤60mmHg。
4. 临床症状进行性恶化，肺部影像学显示 24 至 48 小时内 >50% 的病灶显着进展。

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁； (2) 确诊为重症 COVID-19 的； (3) 无气管插管需要吸氧、高流量氧疗或无创呼吸机辅助通气的患者； (4)签署知情同意书。

排除标准：

(1)血流动力学不稳定； (2)不稳定的脊柱骨折； (3)不稳定的骨盆或长骨骨折； (4) 腹部开放性伤口； (5) 妊娠晚期； (6)头颈部病变阻塞脑静脉引流引起的颅内压增高。

内容与方法：

根据纳入和排除标准选择符合研究标准的患者。 纳入2023.01.10至2024.01.10期间武汉协和医院呼吸与危重症医学科确诊为重症COVID-19并需要氧疗的成年患者，未进行气管插管。 获得患者及家属的知情同意并签字。 我们收集了所有患者的人口统计学、人体测量学、伴随疾病、入院时动脉血气以及氧疗方式和参数的基线数据。 纳入研究后，根据治疗方案和肺部影像学结合患者意愿和对体位的耐受程度，将所有患者分为对照组和干预组。 干预组在通气前30 min根据肺部影像学数据(Time 1)采集不同体位的动脉血气、心率、血压、指脉血氧饱和度和吸入氧浓度。 通气采用俯卧位（双侧肺部病变患者）、左右侧卧位、半俯卧位（单侧肺部病变患者或不能耐受俯卧位通气者，病肺在上，健肺在上）肺在下），仰卧位（对于不能耐受俯卧位通气或侧卧位通气等的患者）根据肺部影像资料。 患者在不同体位通气2小时（时间2）时再次采集动脉血气、心率、血压、指脉血氧饱和度、吸入氧浓度。 对照组患者按治疗原则及患者意愿取舒适体位通气。 除了通气期间的体位选择外，所有患者在住院期间均在用药和通气方面进行了均质化处理。 主要观察结果是 28 天死亡率。 次要观察指标是体位变化前后的氧合指数 (PaO2/FiO2)、气管插管率、呼吸支持持续时间、住院时间和体位舒适度。

患者住院期间记录的主要信息包括：性别、年龄、伴随疾病、吸烟史、饮酒史、体重指数（BMI）、体位和通气时间。 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、B型利钠肽（BNP）、D二聚体、白细胞、血小板、淋巴细胞、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT） )、铁蛋白、炎症因子、肝功能、肾功能；影像资料，包括肺部CT；以及疾病相关评分，包括急性生理学和慢性健康调查（APACHE）Ⅱ评分、格拉斯哥昏迷量表（GCS）、序贯器官衰竭评估（SOFA）评分等。

通气方式的选择：

本研究中包括的所有患者都是非气管插管的重症 COVID-19 患者，他们在住院期间常规接受氧疗。 根据患者的情况，研究期间使用的氧疗方式包括高流量鼻插管 (HFNC)、无创呼吸机、面罩和鼻插管。 患者换体位前后采用相同方法通气。

临床结果：

主要临床结果：28 天死亡率。 次要临床结果：体位改变前后的氧合指数 (PaO2/FiO2)、气管插管率、呼吸支持持续时间、住院时间、住院费用和体位舒适度。

样本量：

该项目的样本量是使用 PASS 15.0 软件中两个比率的卡方列联表（卡方检验）计算得出的。 一项文献综述显示，目前在重症 COVID-19 患者中使用俯卧位通气的比例为 67.36%。 本研究中检验水平为α=0.05，检验效能为1-β=0.9。 考虑到部分患者在研究中途退出或无法耐受，最终样本量为 100 例。

统计分析和统计方法：

研究期间获得的数据已预先整理。 对于连续数据，首先进行正态性检验。 如果所有组均符合正态性，则使用学生 t 检验进行组间比较。 否则，考虑非参数 Wilcoxon 秩和检验。 对于分类变量，使用 χ2 检验。 统计上显着的数据进行多变量逻辑回归分析。 采用受试者工作特征（ROC）和Delong方法分析不同体位氧疗对重症COVID-19患者预后的影响，差异P<0.05具有统计学意义。

所有数据的统计分析通过SPSS（IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL）和R语言（版本4.1.3， www.R-project.org/）。 所有统计检验都是双侧的，统计显着性设定为 0.05。

安全评价：

本研究旨在探讨俯卧位、侧卧位、仰卧位和半卧位氧疗对重症 COVID-19 患者氧饱和度和预后的影响。 我们的医护人员也会在换位期间进行巡视，并会及时处理线路的任何移位，以最大程度地减少对患者的伤害，并且不会对患者造成额外的伤害。 总之，本研究的实施是安全的。

不良事件：

如果在项目期间患者病情恶化或呼吸困难，治疗将根据患者的情况进行调整。 我们会实时监测患者的病情，必要时进行气管插管，尽量减少对患者的伤害。 退出本临床研究的决定将基于患者家属的意愿。

知情同意程序：

知情同意在受试者参与之前完成，并在整个研究过程中持续。 伦理委员会同意知情同意，受试者阅读知情同意书。 研究者将解释过程，回答受试者的问题，并告知受试者可能存在的风险及其权利。 在同意参与之前，受试者可以与家庭成员或监护人讨论此事。 研究人员必须告知受试者参与研究是自愿的，他们可以在研究期间的任何时间退出研究。 可将知情同意书的副本提供给研究对象以供保留。 研究对象的权利和福利将受到保护，并强调他们的医疗质量不会因他们拒绝参与研究而受到影响。

隐私保护：

本研究中收集的所有信息都受到特别保密，未经事先批准，不得向未经授权的第三方披露任何研究信息。

质量控制和质量保证：

本项目所有临床数据均来自华中科技大学同济医学院附属协和医院住院病例管理系统。 根据纳入标准筛选COVID-19肺炎患者，收集临床资料。 收集的数据不包括患者隐私部分的内容，所有质量管理和质量控制均由一人监督和管理。 参与者在项目开始时接受了方法学培训，并根据研究进行了再培训和调整培训计划。

数据收集和管理：

本研究的数据来自武汉协和医院住院患者的病历。 所有数据透明、准确、可追溯。 研究期间建立了一个临床数据库，该数据库受密码保护并遵守逻辑校对程序。

研究数据保留：

本项目所需的所有原始数据和原始文件将至少保留至临床试验结束后三年，销毁前应获得许可。

利益声明：

作者已披露他们没有任何利益冲突。