Haltungsveränderungen und schwerer COVID-19
Lungenbildgestützte posturale Beatmung bei Patienten mit schwerem COVID-19 – eine prospektive, nicht randomisierte kontrollierte Studie
COVID-19 bleibt eine weit verbreitete globale Epidemie, die die Morbidität, Mortalität, den Verbrauch von Gesundheitsressourcen und die sozioökonomische Belastung für Patienten weltweit erhöht. Der Beginn von COVID-19 reicht von einer leichten, selbstlimitierenden Atemwegserkrankung bis hin zu einer schweren fortschreitenden Lungenentzündung, hauptsächlich dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS), wobei kritisch kranke Patienten auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden müssen.
Es hat sich gezeigt, dass die Bauchlage die Sauerstoffversorgung verbessert und Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit schwerem ARDS reduziert. Die Bauchlage erhöht das funktionelle Residualvolumen und die Brustwandelastizität, reduziert das Ödem des dorsalen Segments in beiden unteren Lungenflügeln, erleichtert eine gleichmäßige Ventilationsverteilung, verbessert das V/Q-Verhältnis, reduziert alveoläre Shunts und unterstützt den Sekretabfluss. In der klinischen Praxis wird die Bauchlage hauptsächlich bei Patienten mit diffusen bilateralen Lungenläsionen verwendet. Es ist jedoch weniger wirksam bei einseitigen oder überwiegend oberen Lungenpatienten. Darüber hinaus vertragen manche Patienten die Bauchlage nicht. Daher konstruieren wir einen individualisierten Ansatz für die posturale Sauerstofftherapie, indem wir die Position des Patienten basierend auf den Informationen der Lungenbildgebung steuern.
Um die optimale Beatmungsposition für Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu untersuchen, schlossen wir erwachsene Patienten ohne endotracheale Intubation ein, bei denen eine schwere COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde und die eine Sauerstofftherapie benötigten und die in die Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin der Wuhan Union Medical aufgenommen wurden College Hospital vom 10.01.2023 bis 10.01.2024. Die Patienten wurden gemäß dem aktuellen Behandlungsprotokoll und der Lungenbildgebung in Kombination mit den Wünschen der Patienten und dem Grad der posturalen Toleranz in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Die Patienten der Interventionsgruppe wurden gemäß der Lungenbildgebung in verschiedenen Positionen beatmet, darunter in Bauchlage, links/rechts lateral, in Rückenlage, halbliegend und sitzend. Im Gegensatz dazu wurden die Patienten der Kontrollgruppe gemäß den Behandlungsprinzipien und ihren Wünschen komfortabel beatmet. Die primäre Beobachtung war die 28-Tage-Sterblichkeit. Sekundäre Beobachtungen waren der Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) vor und nach einer Positionsänderung, die endotracheale Intubationsrate, die Dauer der Atemunterstützung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Komfort in der Position.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Ausgewählt wurden erwachsene Patienten mit schwerem COVID-19, die eine Sauerstofftherapie benötigten und die nicht endotracheal intubiert wurden, in der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
Diagnosekriterien:
Diagnostische Kriterien für schweres COVID-19: Eine schwere COVID-19-Diagnose wird gestellt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.
- Vorliegen von Kurzatmigkeit mit einem RR ≥ 30 Schläge/min.
- Fingersauerstoffsättigung ≤ 93 % bei Luftinhalation in Ruhe.
- Oxygenierungsindex (arterieller Sauerstoffpartialdruck/Sauerstoffkonzentration) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) oder arterieller Sauerstoffpartialdruck ≤ 60 mmHg beim Einatmen von Ruheluft.
- Fortschreitende Verschlechterung der klinischen Symptome und Bildgebung der Lunge, die die signifikante Progression von > 50 % der Läsion innerhalb von 24 bis 48 Stunden zeigt.
Einschlusskriterien:
(1) Alter ≥ 18 Jahre; (2) zugelassen mit einer bestätigten Diagnose von schwerem COVID-19; (3) Patienten ohne endotracheale Intubation, die Sauerstoff, High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung benötigen; (4) unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
(1) hämodynamische Instabilität; (2) instabile Wirbelsäulenfrakturen; (3) instabile Becken- oder Röhrenknochenfrakturen; (4) offene Bauchwunden; (5) späte Schwangerschaft; (6) erhöhter Hirndruck aufgrund einer Läsion im Kopf-Hals-Bereich, die den zerebralen venösen Abfluss behindert.
Inhalte und Methoden:
Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Erwachsene Patienten mit bestätigtem schwerem COVID-19, die eine Sauerstofftherapie benötigten, wurden vom 2023.01.10 bis 2024.01.10 ohne tracheale Intubation in die Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des Wuhan Union Hospital eingeliefert. Eine Einverständniserklärung wurde von den Patienten und ihren Familien eingeholt und unterschrieben. Wir sammelten Basisdaten zu Demografie, Anthropometrie, Begleiterkrankungen, arteriellen Blutgasen bei der Aufnahme und Sauerstofftherapiemodalitäten und -parametern für alle Patienten. Nach dem Einschluss in die Studie wurden alle Patienten gemäß dem Behandlungsprotokoll und der Lungenbildgebung in Kombination mit den Wünschen des Patienten und der Toleranz der Position in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. In der Interventionsgruppe wurden arterielle Blutgase, Herzfrequenz, Blutdruck, Fingerpuls-Sauerstoffsättigung und eingeatmete Sauerstoffkonzentration 30 Minuten vor der Beatmung in verschiedenen Positionen gemäß pulmonalen Bildgebungsdaten (Zeitpunkt 1) erfasst. Die Patienten werden in Bauchlage (bei Patienten mit beidseitigen Lungenläsionen), Links-/Rechtsseitenlage, Semi-Bauchlage (bei Patienten mit einseitigen Lungenläsionen oder solchen, die eine Bauchbeatmung nicht vertragen, sodass die erkrankte Lunge oben und die gesunde ist) beatmet Lunge ist unten), Rückenlage (für Patienten, die keine Bauchbeatmung oder Seitenbeatmung vertragen usw.) gemäß den bildgebenden Lungendaten. Arterielle Blutgase, Herzfrequenz, Blutdruck, Fingerpuls-Sauerstoffsättigung und eingeatmete Sauerstoffkonzentration wurden erneut erfasst, als der Patient 2 Stunden lang in verschiedenen Positionen beatmet wurde (Zeitpunkt 2). Patienten der Kontrollgruppe werden entsprechend den Behandlungsprinzipien und ihren Wünschen in einer bequemen Position beatmet. Alle Patienten wurden bezüglich Medikation und Beatmung während ihres Krankenhausaufenthaltes homogenisiert, mit Ausnahme der Lagewahl während der Beatmung. Die primäre Beobachtung war die 28-Tage-Sterblichkeit. Sekundäre Beobachtungen waren der Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) vor und nach einer Positionsänderung, die Trachealintubationsrate, die Dauer der Atemunterstützung, die Verweildauer und der Komfort in der Position.
Die während des Krankenhausaufenthaltes des Patienten erfassten Primärinformationen umfassten: Geschlecht, Alter, Begleiterkrankungen, Raucheranamnese, Alkoholkonsum, Body-Mass-Index (BMI), Position und Dauer der Beatmung. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international normalisierte Ratio (INR), natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), D-Dimer, Leukozyten, Thrombozyten, Lymphozyten, C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT ), Ferritin, Entzündungsfaktoren, Leberfunktion, Nierenfunktion; Bildgebungsinformationen einschließlich Lungen-CT; und krankheitsbezogene Scores, einschließlich akuter Physiologie und chronischer Gesundheitsuntersuchung (APACHE) Ⅱ Score, Glasgow Coma Scale (GCS), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score usw.
Wahl der Beatmungsmodalität:
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten waren nicht endotracheal intubierte Patienten mit schwerem COVID-19, denen während des Krankenhausaufenthalts routinemäßig eine Sauerstofftherapie verabreicht wurde. Je nach Zustand des Patienten umfassten die während der Studie verwendeten Sauerstofftherapiemodalitäten eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), ein nicht-invasives Beatmungsgerät, eine Gesichtsmaske und eine Nasenkanüle. Die Patienten wurden vor und nach dem Positionswechsel mit der gleichen Methode beatmet.
Klinische Ergebnisse:
Primäres klinisches Ergebnis: 28-Tage-Mortalität. Sekundäre klinische Ergebnisse: Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) vor und nach einem Positionswechsel, endotracheale Intubationsrate, Dauer der Atemunterstützung, Aufenthaltsdauer, Krankenhauskosten und Komfort in der Position.
Probengröße:
Die Stichprobengröße für dieses Projekt wurde unter Verwendung der Chi-Quadrat-Kontingenztabelle (Chi-Quadrat-Tests) für die beiden Raten in der PASS 15.0-Software berechnet. Eine Literaturrecherche ergab, dass die derzeitige Nutzung der Bauchlage bei Patienten mit schwerem COVID-19 67,36 % beträgt. In der Studie betrug das Testniveau α = 0,05 und die Testwirksamkeit 1 - β = 0,9. Die endgültige Stichprobengröße betrug 100 Fälle, da einige Patienten die Studie mitten in der Studie abbrachen oder sie nicht tolerierten.
Statistische Analyse und statistische Methoden:
Die während der Studie gewonnenen Daten wurden vorab zusammengestellt. Für kontinuierliche Daten wurden zunächst Normalitätstests durchgeführt. Wenn alle Gruppen Normalität erreichten, wurde der Student's t-Test zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Ansonsten wurde der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest betrachtet. Für kategoriale Variablen wurde der χ2-Test verwendet. Statistisch signifikante Daten wurden einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse unterzogen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC) und die Delong-Methode wurden verwendet, um die Wirkung der Sauerstofftherapie in verschiedenen Positionen auf die Prognose von Patienten mit schwerem COVID-19 zu analysieren, wobei ein Unterschied bei P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde.
Die statistische Analyse aller Daten wurde über SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) und R Language (Version 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und die statistische Signifikanz wurde auf 0,05 festgelegt.
Sicherheitsbewertung:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung auf die Sauerstoffsättigung und die Prognose von Patienten mit schwerem COVID-19 zu untersuchen, wenn die Sauerstofftherapie in Bauch-, Seiten-, Rücken- und halbliegenden Positionen verabreicht wird. Unser medizinisches Personal macht auch während des Positionswechsels Runden und kümmert sich umgehend um jede Verschiebung der Leitung, um den Schaden für den Patienten zu minimieren und dem Patienten keinen zusätzlichen Schaden zuzufügen. Zusammenfassend war diese Studie sicher in ihrer Durchführung.
Nebenwirkungen:
Im Falle einer Verschlechterung des Zustands des Patienten oder einer Atemnot während des Programms wird die Behandlung dem Zustand des Patienten angepasst. Wir überwachen den Zustand des Patienten in Echtzeit und führen bei Bedarf eine endotracheale Intubation durch, um den Schaden für den Patienten so gering wie möglich zu halten. Die Entscheidung, von dieser klinischen Studie zurückzutreten, basiert auf den Wünschen der Familie des Patienten.
Einwilligungsprozess:
Die Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme des Probanden abgeschlossen und während der gesamten Studie fortgesetzt. Die Ethikkommission erklärt sich bereit, die Einwilligungserklärung einzuholen, und der Proband liest das Einwilligungsformular. Der Ermittler erklärt den Prozess, beantwortet Fragen des Probanden und informiert den Probanden über die möglichen Risiken und seine Rechte. Bevor die Versuchsperson der Teilnahme zustimmt, kann sie dies mit einem Familienmitglied oder Vormund besprechen. Der Forscher muss den Probanden darüber informieren, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass er jederzeit während der Studie von der Studie zurücktreten kann. Eine Kopie der Einwilligungserklärung kann der Forschungsperson zur Aufbewahrung zur Verfügung gestellt werden. Die Rechte und das Wohlergehen der Versuchspersonen werden geschützt, und es wird betont, dass die Qualität ihrer medizinischen Versorgung durch ihre Weigerung, an der Studie teilzunehmen, nicht beeinträchtigt wird.
Datenschutz:
Alle in dieser Studie gesammelten Informationen werden mit besonderer Vertraulichkeit behandelt, und alle Studieninformationen dürfen ohne vorherige Zustimmung nicht an unbefugte Dritte weitergegeben werden.
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung:
Alle klinischen Daten in diesem Projekt stammen aus dem stationären Fallmanagementsystem des Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Patienten mit COVID-19-Pneumonie wurden gemäß den Einschlusskriterien gescreent und klinische Daten erhoben. Die gesammelten Daten enthielten nicht den Inhalt des Datenschutzabschnitts des Patienten, und das gesamte Qualitätsmanagement und die Qualitätskontrolle wurden von einer Person überwacht und verwaltet. Die Teilnehmer wurden zu Beginn des Projekts in der Methodik geschult und umgeschult, und das Schulungsprogramm wurde entsprechend der Studie angepasst.
Datenerhebung und -verwaltung:
Die Daten für diese Studie wurden aus den Krankenakten stationärer Patienten des Wuhan Union Hospital gewonnen. Alle Daten waren transparent, genau und nachvollziehbar. Während der Studie wurde eine klinische Datenbank aufgebaut, die passwortgeschützt war und logischen Korrekturverfahren entsprach.
Aufbewahrung von Studiendaten:
Alle für dieses Projekt erforderlichen Rohdaten und Originaldokumentationen werden bis mindestens drei Jahre nach Ende der klinischen Prüfung aufbewahrt, und vor der Vernichtung sollte eine Genehmigung eingeholt werden.
Interessenerklärungen:
Die Autoren haben offengelegt, dass sie keine Interessenkonflikte haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaorong Wang, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-Mail: rong-100@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 15199108915
- E-Mail: lizy199299@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital
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Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-Mail: rong-100@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eingeliefert mit einer bestätigten Diagnose einer schweren COVID-19-Pneumonie
- Patienten ohne endotracheale Intubation, die eine High-Flow-Nasenkanüle, ein nicht-invasives Beatmungsgerät, eine Maske und eine durch eine Nasenkanüle unterstützte Beatmung benötigen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Instabile Wirbelsäulenfrakturen
- Instabile Becken- oder Röhrenknochenfrakturen
- Offene Bauchwunden
- Spätschwangerschaft
- Erhöhter Hirndruck aufgrund einer Läsion im Kopf-Hals-Bereich, die den zerebralen Venenabfluss behindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe werden nach den Behandlungsprinzipien und ihren Wünschen in bequemer Position beatmet
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten werden in Bauchlage (bei Patienten mit beidseitigen Lungenläsionen), Links-/Rechtsseitenlage, Semi-Bauchlage (bei Patienten mit einseitigen Lungenläsionen oder solchen, die eine Bauchbeatmung nicht vertragen, sodass die erkrankte Lunge oben und die gesunde ist) beatmet Lunge ist unten), Rückenlage (für Patienten, die keine Bauchbeatmung oder Seitenbeatmung vertragen usw.) gemäß den bildgebenden Lungendaten.
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Der Hauptunterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe war die Position während der Sauerstofftherapie.
Die Patienten der Interventionsgruppe wurden gemäß der Lungenbildgebung in die geeignete Position für die Sauerstofftherapie gebracht, während die Patienten der Kontrollgruppe gemäß den konventionellen Behandlungsprinzipien und den Wünschen des Patienten in die geeignete Position für die Sauerstofftherapie gebracht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Vergleich der Todesfälle der Patienten 28 Tage nach Aufnahme.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der nicht randomisierten Kohortenstudie bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem maximalen Bewertungszeitraum von 3 Monaten
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Die Patienten benötigen eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung aufgrund einer Verschlechterung oder Verschlechterung ihres Zustands während des Krankenhausaufenthalts.
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Vom Datum der nicht randomisierten Kohortenstudie bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem maximalen Bewertungszeitraum von 3 Monaten
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Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der nicht randomisierten Kohortenstudie bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem maximalen Bewertungszeitraum von 3 Monaten
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Zeit, die Patienten im Krankenhaus mit Sauerstofftherapie unter Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen, nicht-invasiven Beatmungsgeräten, Gesichtsmasken und Nasenkanülen verbringen.
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Vom Datum der nicht randomisierten Kohortenstudie bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem maximalen Bewertungszeitraum von 3 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der nicht randomisierten Kohortenstudie bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem maximalen Bewertungszeitraum von 3 Monaten
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Behandlungsdauer der Patienten im Krankenhaus.
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Vom Datum der nicht randomisierten Kohortenstudie bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem maximalen Bewertungszeitraum von 3 Monaten
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom Datum der nicht randomisierten Kohortenstudie bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem maximalen Bewertungszeitraum von 3 Monaten
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Kosten, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten entstehen.
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Vom Datum der nicht randomisierten Kohortenstudie bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem maximalen Bewertungszeitraum von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaorong Wang, Ph.D., M.D., Wuhan Union Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Le MQ, Rosales R, Shapiro LT, Huang LY. The Down Side of Prone Positioning: The Case of a Coronavirus 2019 Survivor. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):870-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000001530.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RICU20230103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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