Změny držení těla a závažný COVID-19

Studijní populace:

Byli vybráni dospělí pacienti se závažným onemocněním COVID-19 vyžadující kyslíkovou terapii, kteří nebyli endotracheálně intubováni na Klinice respirační a kritické medicíny, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Diagnostická kritéria:

Diagnostická kritéria pro závažný COVID-19: Diagnóza závažného onemocnění COVID-19 se stanoví, když je splněno kterékoli z následujících kritérií.

1. Přítomnost dušnosti s RR ≥ 30 tepů/min.
2. Nasycení prstu kyslíkem ≤ 93 % při inhalaci vzduchu v klidu.
3. Index okysličení (arteriální parciální tlak koncentrace kyslíku/kyslíku) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), nebo arteriální parciální tlak kyslíku ≤ 60 mmHg při dýchání vzduchu v klidu.
4. Progresivní zhoršování klinických příznaků a zobrazení plic ukazující významnou progresi > 50 % léze během 24 až 48 hodin.

Kritéria pro zařazení:

(1)věk ≥ 18 let; (2) přijati s potvrzenou diagnózou závažného onemocnění COVID-19; (3) pacienti bez endotracheální intubace vyžadující kyslík, kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilaci s pomocí ventilátoru; (4) podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1)hemodynamická nestabilita; (2) nestabilní zlomeniny páteře; (3) nestabilní zlomeniny pánve nebo dlouhých kostí; (4) otevřené břišní rány; (5) pozdní těhotenství; (6) zvýšený intrakraniální tlak v důsledku léze v hlavě a krku, která brání odtoku mozkových žil.

Obsah a metody:

Pacienti, kteří splnili kritéria studie, byli vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Dospělí pacienti s potvrzeným závažným onemocněním COVID-19 a vyžadující oxygenoterapii byli přijati na Oddělení respirační a kritické péče ve Wuhan Union Hospital od 10. 10. 2023 do 1. 1. 2024 bez tracheální intubace. Od pacientů a jejich rodin byl získán a podepsán informovaný souhlas. U všech pacientů jsme shromáždili základní údaje o demografii, antropometrii, doprovodných onemocněních, arteriálních krevních plynech při přijetí a modalitách a parametrech oxygenoterapie. Po zařazení do studie byli všichni pacienti seskupeni do kontrolních a intervenčních skupin podle léčebného protokolu a plicního zobrazení v kombinaci s přáním pacienta a tolerancí polohy. V intervenční skupině byly sbírány arteriální krevní plyny, srdeční frekvence, krevní tlak, saturace pulsu prstu kyslíkem a koncentrace inhalovaného kyslíku 30 minut před ventilací v různých polohách podle údajů z plicního zobrazení (čas 1). Pacienti jsou ventilováni v poloze na břiše (u pacientů s bilaterálními plicními lézemi), v poloze na boku vlevo/vpravo, v polopronační poloze (pro pacienty s jednostrannými plicními lézemi nebo pro ty, kteří nesnášejí ventilaci na břiše, takže nemocná plíce je nahoře a zdravý plíce je pod), poloha vleže (u pacientů, kteří netolerují pronační ventilaci nebo laterální ventilaci atd.) podle údajů z plicního zobrazení. Arteriální krevní plyny, srdeční frekvence, krevní tlak, saturace pulsu prstu kyslíkem a koncentrace inhalovaného kyslíku byly znovu shromažďovány, když byl pacient ventilován v různých polohách po dobu 2 hodin (čas 2). Pacienti v kontrolní skupině jsou ventilováni v pohodlné poloze podle zásad léčby a jejich přání. Všichni pacienti byli během hospitalizace homogenizováni ohledně medikace a ventilace, kromě volby polohy při ventilaci. Primárním pozorováním byla 28denní mortalita. Sekundárními pozorováními byly index oxygenace (PaO2/FiO2) před a po změně polohy, rychlost tracheální intubace, trvání respirační podpory, délka pobytu a pohodlí v poloze.

Mezi primární informace zaznamenané během hospitalizace pacienta patřily: pohlaví, věk, doprovodná onemocnění, anamnéza kouření, konzumace alkoholu, index tělesné hmotnosti (BMI), poloha a délka ventilace. Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), natriuretický peptid typu B (BNP), D dimer, leukocyty, krevní destičky, lymfocyty, C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT ), feritin, zánětlivé faktory, funkce jater, funkce ledvin; zobrazovací informace včetně CT plic; a skóre související s onemocněním, včetně skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního šetření (APACHE) Ⅱ, Glasgow Coma Scale (GCS), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) atd.

Výběr způsobu ventilace:

Všichni pacienti zahrnutí do této studie byli neendotracheálně intubovaní pacienti se závažným onemocněním COVID-19, kterým byla během hospitalizace rutinně podávána kyslíková terapie. V závislosti na stavu pacienta zahrnovaly modality oxygenoterapie použité během studie vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC), neinvazivní ventilátor, obličejovou masku a nosní kanylu. Pacienti byli ventilováni stejnou metodou před a po změně polohy.

Klinické výsledky:

Primární klinický výsledek: 28denní mortalita. Sekundární klinické výsledky: index oxygenace (PaO2/FiO2) před a po změně polohy, rychlost endotracheální intubace, délka respirační podpory, délka pobytu, náklady na nemocnici a pohodlí v poloze.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku pro tento projekt byla vypočtena pomocí kontingenční tabulky chí-kvadrát (testy chí-kvadrát) pro dvě rychlosti v softwaru PASS 15.0. Přehled literatury odhalil, že současné využití pronační ventilace u pacientů s těžkou formou COVID-19 je 67,36 %. Ve studii byla hladina testu a=0,05 a účinnost testu byla 1 - p=0,9. Konečná velikost vzorku byla 100 případů, uvážíme-li, že někteří pacienti odešli uprostřed studie nebo ji nemohli tolerovat.

Statistická analýza a statistické metody:

Data získaná během studie byla předem shromážděna. Pro kontinuální data byly nejprve provedeny testy normality. Pokud všechny skupiny splňovaly normalitu, byl pro srovnání mezi skupinami použit Studentův t-test. V opačném případě byl zvažován neparametrický Wilcoxonův rank sum test. Pro kategorické proměnné byl použit test χ2. Statisticky významná data byla podrobena vícerozměrné logistické regresní analýze. Operační charakteristika přijímače (ROC) a Delongova metoda byly použity k analýze vlivu oxygenoterapie v různých polohách na prognózu pacientů s těžkou formou COVID-19, přičemž rozdíl byl považován za statisticky významný při P < 0,05.

Statistická analýza všech dat byla provedena pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) a jazyka R (verze 4.1.3, www.R-project.org/). Všechny statistické testy byly oboustranné a statistická významnost byla stanovena na 0,05.

Hodnocení bezpečnosti:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv na saturaci kyslíkem a prognózu pacientů s těžkou formou COVID-19, když je oxygenoterapie podávána v poloze na břiše, na boku, vleže a v pololehu. Náš zdravotnický personál také obchází během změny polohy a okamžitě řeší jakékoli uvolnění linky, aby minimalizovalo poškození pacienta a nezpůsobilo pacientovi další újmu. Stručně řečeno, tato studie byla při provádění bezpečná.

Nežádoucí události:

V případě zhoršení stavu pacienta nebo dechové tísně během programu bude léčba upravena podle stavu pacienta. Budeme monitorovat stav pacienta v reálném čase a v případě potřeby provedeme endotracheální intubaci, abychom minimalizovali poškození pacienta. Rozhodnutí odstoupit z této klinické studie bude vycházet z přání rodiny pacienta.

Proces informovaného souhlasu:

Informovaný souhlas je vyplněn před účastí subjektu a pokračuje po celou dobu studie. Etická komise souhlasí s informováním souhlasu a subjekt si přečte formulář informovaného souhlasu. Vyšetřovatel vysvětlí proces, zodpoví dotazy subjektu a seznámí subjekt s možnými riziky a jejich právy. Před souhlasem s účastí to může subjekt projednat s rodinným příslušníkem nebo opatrovníkem. Výzkumník musí informovat subjekt, že účast ve studii je dobrovolná a že může ze studie kdykoli během studie odstoupit. Kopie formuláře informovaného souhlasu může být poskytnuta subjektu výzkumu k uchování. Práva a blaho výzkumných subjektů budou chráněny a je třeba zdůraznit, že jejich odmítnutím účasti ve studii nebude ohrožena kvalita jejich lékařské péče.

Ochrana soukromí:

Všechny informace shromážděné v této studii jsou spravovány se zvláštní důvěrností a jakékoli informace o studii nelze bez předchozího souhlasu sdělit neoprávněným třetím stranám.

Kontrola kvality a zajištění kvality:

Všechna klinická data v tomto projektu byla získána z lůžkového systému case managementu Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Pacienti s pneumonií COVID-19 byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a byla shromážděna klinická data. Shromážděná data nezahrnovala obsah části pacientova soukromí a na veškeré řízení kvality a kontrolu kvality dohlížela a řídila jedna osoba. Účastníci byli na začátku projektu proškoleni v metodice a rekvalifikováni a vzdělávací program byl upraven podle studie.

Sběr a správa dat:

Údaje pro tuto studii byly získány ze zdravotních záznamů hospitalizovaných pacientů v nemocnici Wuhan Union. Všechny údaje byly transparentní, přesné a dohledatelné. Během studie byla vytvořena klinická databáze, která byla chráněna heslem a dodržovala logické postupy korektury.

Uchovávání studijních dat:

Všechna nezpracovaná data a původní dokumentace požadovaná pro tento projekt budou uchovávány po dobu nejméně tří let po skončení klinického hodnocení a před zničením je třeba získat povolení.

Prohlášení o zájmu:

Autoři prozradili, že nemají žádný střet zájmů.