Alterações posturais e COVID-19 grave

População do estudo:

Foram selecionados pacientes adultos com COVID-19 grave que requerem oxigenoterapia que não foram intubados endotraquealmente no Departamento de Medicina Respiratória e de Cuidados Intensivos, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Critério de diagnóstico:

Critérios de diagnóstico para COVID-19 grave: Um diagnóstico de COVID-19 grave é feito quando qualquer um dos seguintes critérios é atendido.

1. Presença de falta de ar com FR ≥ 30 batimentos/min.
2. Saturação de oxigênio do dedo ≤93% na inspiração de ar em repouso.
3. Índice de oxigenação (pressão parcial arterial de oxigênio/concentração de oxigênio) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou pressão parcial arterial de oxigênio ≤ 60 mmHg ao respirar ar em repouso.
4. Piora progressiva dos sintomas clínicos e imagiologia pulmonar mostrando a progressão significativa de >50% da lesão dentro de 24 a 48 horas.

Critério de inclusão:

(1) idade ≥ 18 anos; (2) internado com diagnóstico confirmado de COVID-19 grave; (3) pacientes sem intubação endotraqueal que requerem oxigênio, oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação assistida por ventilador não invasivo; (4) consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

(1) instabilidade hemodinâmica; (2) fraturas instáveis ​​da coluna vertebral; (3) fraturas pélvicas ou de ossos longos instáveis; (4) feridas abdominais abertas; (5) gravidez tardia; (6) aumento da pressão intracraniana devido a uma lesão na cabeça e pescoço que obstrui a drenagem venosa cerebral.

Conteúdo e métodos:

Os pacientes que atenderam aos critérios do estudo foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Pacientes adultos com COVID-19 grave confirmado e que necessitam de oxigenoterapia foram admitidos no Departamento de Medicina Respiratória e de Cuidados Intensivos, Wuhan Union Hospital, de 2023.01.10 a 2024.01.10 sem intubação traqueal foram incluídos. O consentimento informado foi obtido dos pacientes e seus familiares e assinado. Coletamos dados basais sobre dados demográficos, antropométricos, doenças concomitantes, gasometria arterial na admissão e modalidades e parâmetros de oxigenoterapia para todos os pacientes. Após a inclusão no estudo, todos os pacientes foram agrupados em grupos controle e intervenção de acordo com o protocolo de tratamento e imagem pulmonar em combinação com a vontade do paciente e tolerância da posição. No grupo de intervenção, gasometria arterial, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio no pulso digital e concentração de oxigênio inalado foram coletados 30 minutos antes da ventilação em diferentes posições de acordo com dados de imagem pulmonar (Tempo 1). Os pacientes são ventilados em posição prona (para pacientes com lesões pulmonares bilaterais), posição lateral esquerda/direita, posição semiprona (para pacientes com lesões pulmonares unilaterais ou aqueles que não toleram ventilação em decúbito ventral, de modo que o pulmão doente fique acima e o saudável pulmão está abaixo), posição supina (para pacientes que não toleram ventilação prona ou ventilação lateral, etc.) de acordo com os dados de imagem pulmonar. A gasometria arterial, a frequência cardíaca, a pressão arterial, a saturação de oxigênio no pulso digital e a concentração de oxigênio inalado foram coletadas novamente quando o paciente foi ventilado em diferentes posições por 2 horas (Tempo 2). Os pacientes do grupo controle são ventilados em uma posição confortável de acordo com os princípios do tratamento e seus desejos. Todos os pacientes foram homogeneizados quanto à medicação e ventilação durante a internação, exceto quanto à escolha da posição durante a ventilação. A observação primária foi mortalidade em 28 dias. Observações secundárias foram índice de oxigenação (PaO2/FiO2) antes e depois de uma mudança de posição, taxa de intubação traqueal, duração do suporte respiratório, tempo de permanência e conforto na posição.

As informações primárias registradas durante a internação do paciente incluíram: sexo, idade, doenças concomitantes, história de tabagismo, etilismo, índice de massa corporal (IMC), posição e tempo de ventilação. Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), razão normalizada internacional (INR), peptídeo natriurético tipo B (BNP), dímero D, leucócitos, plaquetas, linfócitos, proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT ), ferritina, fatores inflamatórios, função hepática, função renal; informações de imagem, incluindo TC pulmonar; e pontuações relacionadas à doença, incluindo fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) Ⅱ, escala de coma de Glasgow (GCS), avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), etc.

Escolha da modalidade ventilatória:

Todos os pacientes incluídos neste estudo eram pacientes não intubados por via endotraqueal com COVID-19 grave que receberam oxigenoterapia rotineiramente durante a hospitalização. Dependendo da condição do paciente, as modalidades de oxigenoterapia utilizadas durante o estudo incluíram cânula nasal de alto fluxo (HFNC), ventilador não invasivo, máscara facial e cânula nasal. Os pacientes foram ventilados pelo mesmo método antes e após a mudança de decúbito.

Os resultados clínicos:

Desfecho clínico primário: mortalidade em 28 dias. Desfechos clínicos secundários: índice de oxigenação (PaO2/FiO2) antes e depois de uma mudança de posição, taxa de intubação endotraqueal, duração do suporte respiratório, tempo de internação, custos hospitalares e conforto na posição.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra para este projeto foi calculado usando a Tabela de Contingência qui-quadrado (Testes Qui-Quadrado) para as duas taxas no software PASS 15.0. Uma revisão da literatura revelou que o uso atual de ventilação prona em pacientes com COVID-19 grave é de 67,36%. No estudo, o nível do teste foi α=0,05 e a eficácia do teste foi 1 - β=0,9. O tamanho final da amostra foi de 100 casos, considerando que alguns pacientes desistiram no meio do estudo ou não toleraram.

Análise estatística e métodos estatísticos:

Os dados obtidos durante o estudo foram pré-coligidos. Para dados contínuos, primeiro foram realizados testes de normalidade. Se todos os grupos atingissem a normalidade, o teste t de Student era usado para comparação entre os grupos. Caso contrário, o teste não paramétrico Wilcoxon rank sum foi considerado. Para variáveis ​​categóricas, foi utilizado o teste do χ2. Os dados estatisticamente significativos foram submetidos à análise de regressão logística multivariada. A característica de operação do receptor (ROC) e o método de Delong foram usados ​​para analisar o efeito da oxigenoterapia em diferentes posições no prognóstico de pacientes com COVID-19 grave, com diferença considerada estatisticamente significativa em P < 0,05.

A análise estatística de todos os dados foi realizada por meio do SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) e da linguagem R (versão 4.1.3, www.R-project.org/). Todos os testes estatísticos foram bilaterais e a significância estatística foi fixada em 0,05.

Avaliação de segurança:

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito na saturação de oxigênio e no prognóstico de pacientes com COVID-19 grave quando a oxigenoterapia é administrada nas posições prona, lateral, supina e semi-reclinada. Nossa equipe de saúde também faz rondas durante a mudança de posição e lidará prontamente com qualquer deslocamento da linha para minimizar danos ao paciente e não causar danos adicionais ao paciente. Em resumo, este estudo foi seguro em sua implementação.

Eventos adversos:

Em caso de deterioração do estado do paciente ou dificuldade respiratória durante o programa, o tratamento será ajustado de acordo com o estado do paciente. Monitoraremos a condição do paciente em tempo real e realizaremos a intubação endotraqueal, se necessário, para minimizar os danos ao paciente. A decisão de retirar-se deste estudo clínico será baseada na vontade da família do paciente.

Processo de Consentimento Informado:

O consentimento informado é concluído antes da participação do sujeito e continua durante todo o estudo. O comitê de ética concorda em informar o consentimento e o sujeito lê o formulário de consentimento informado. O investigador explicará o processo, responderá às perguntas do sujeito e informará o sujeito sobre os possíveis riscos e seus direitos. Antes de concordar em participar, o sujeito pode discutir isso com um familiar ou responsável. O pesquisador deve informar ao sujeito que a participação no estudo é voluntária e que ele pode desistir do estudo a qualquer momento durante o estudo. Uma cópia do formulário de consentimento informado pode ser fornecida ao sujeito da pesquisa para retenção. Os direitos e o bem-estar dos sujeitos da pesquisa serão protegidos, e ressalta-se que a qualidade de seus cuidados médicos não será comprometida por sua recusa em participar do estudo.

Proteção de privacidade:

Todas as informações coletadas neste estudo são gerenciadas com particular confidencialidade, e qualquer informação do estudo não pode ser divulgada a terceiros não autorizados sem o consentimento prévio aprovado.

Controle de qualidade e garantia de qualidade:

Todos os dados clínicos neste projeto foram obtidos do sistema de gerenciamento de casos de internação do Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Os pacientes com pneumonia por COVID-19 foram triados de acordo com os critérios de inclusão e os dados clínicos foram coletados. Os dados coletados não incluíram o conteúdo da seção de privacidade do paciente, e toda a gestão e controle de qualidade foram supervisionados e gerenciados por uma pessoa. Os participantes foram treinados na metodologia no início do projeto e retreinados e o programa de treinamento foi ajustado de acordo com o estudo.

Coleta e gerenciamento de dados:

Os dados para este estudo foram obtidos dos prontuários médicos de pacientes internados no Wuhan Union Hospital. Todos os dados eram transparentes, precisos e rastreáveis. Um banco de dados clínico foi estabelecido durante o estudo, que foi protegido por senha e obedeceu a procedimentos lógicos de revisão.

Retenção de dados do estudo:

Todos os dados brutos e documentação original necessários para este projeto serão retidos até pelo menos três anos após o final do ensaio clínico, e a permissão deve ser obtida antes da destruição.

Declarações de interesse:

Os autores declararam que não possuem conflitos de interesse.