Постуральные изменения и тяжелое течение COVID-19

Исследуемая популяция:

Были отобраны взрослые пациенты с тяжелой формой COVID-19, нуждающиеся в кислородной терапии, которые не были эндотрахеально интубированы в отделении респираторной и реаниматологической медицины, больнице Союза, медицинском колледже Тунцзи, Хуачжунском университете науки и технологий.

Диагностические критерии:

Диагностические критерии тяжелой формы COVID-19: Диагноз тяжелой формы COVID-19 ставится при соблюдении любого из следующих критериев.

1. Наличие одышки с ЧД ≥ 30 уд/мин.
2. Сатурация пальцев кислородом ≤93% при вдохе в покое.
3. Индекс оксигенации (артериальное парциальное давление кислорода/концентрация кислорода) ≤ 300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа), или артериальное парциальное давление кислорода ≤ 60 мм рт.ст. при дыхании воздухом в состоянии покоя.
4. Прогрессирующее ухудшение клинических симптомов и легочная визуализация, показывающая значительное прогрессирование > 50% поражения в течение 24–48 часов.

Критерии включения:

(1) возраст ≥ 18 лет; (2) поступили с подтвержденным диагнозом тяжелой формы COVID-19; (3) пациенты без эндотрахеальной интубации, нуждающиеся в кислороде, высокопоточной оксигенотерапии или неинвазивной искусственной вентиляции легких; (4) подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

(1) гемодинамическая нестабильность; (2) нестабильные переломы позвоночника; (3) нестабильные переломы таза или длинных костей; (4) открытые раны живота; (5) поздняя беременность; (6) повышенное внутричерепное давление из-за поражения головы и шеи, препятствующего оттоку мозговых вен.

Содержание и методы:

Пациенты, которые соответствовали критериям исследования, были отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Взрослые пациенты с подтвержденным тяжелым течением COVID-19 и нуждающиеся в оксигенотерапии были госпитализированы в отделение респираторной и реаниматологической медицины Уханьской больницы Юнион с 2023.01.10 по 2024.01.10 без интубации трахеи. От пациентов и их семей было получено и подписано информированное согласие. Мы собрали исходные данные о демографии, антропометрии, сопутствующих заболеваниях, газах артериальной крови при поступлении, а также о модальностях и параметрах оксигенотерапии для всех пациентов. После включения в исследование все пациенты были разделены на группы контроля и вмешательства в соответствии с протоколом лечения и визуализацией легких в сочетании с пожеланиями пациента и переносимостью положения. В экспериментальной группе газы артериальной крови, частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом и концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе измерялись за 30 минут до вентиляции в различных положениях в соответствии с данными визуализации легких (время 1). Больных вентилируют в положении лежа (для пациентов с двусторонним поражением легких), в положении на левом/правом боку, в положении полулежа (для пациентов с односторонним поражением легких или тех, кто не переносит вентиляцию легких в положении лежа, чтобы больное легкое было выше, а здоровое легкое находится внизу), положение на спине (для пациентов, которые не переносят вентиляцию легких на животе или боковую вентиляцию и т. д.) по данным визуализации легких. Газы артериальной крови, частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом на пальцах и концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе снова регистрировались, когда пациент находился на ИВЛ в разных положениях в течение 2 часов (Время 2). Больные контрольной группы вентилируются в удобном положении в соответствии с принципами лечения и их пожеланиями. Все пациенты были гомогенизированы в отношении лекарств и вентиляции во время их госпитализации, за исключением выбора положения во время вентиляции. Первичным наблюдением была 28-дневная смертность. Вторичными наблюдениями были индекс оксигенации (PaO2/FiO2) до и после изменения положения, частота интубации трахеи, продолжительность респираторной поддержки, продолжительность пребывания и комфорт в положении.

К первичной информации, регистрируемой при госпитализации больного, относились: пол, возраст, сопутствующие заболевания, курение в анамнезе, употребление алкоголя, индекс массы тела (ИМТ), положение и продолжительность ИВЛ. Протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), натрийуретический пептид типа В (МНП), димер D, лейкоциты, тромбоциты, лимфоциты, С-реактивный белок (СРБ), прокальцитонин (ПКТ) ), ферритин, факторы воспаления, функция печени, функция почек; визуализирующая информация, включая КТ легких; и оценки, связанные с заболеванием, включая оценку острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ, шкалу комы Глазго (GCS), оценку последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) и т. д.

Выбор режима вентиляции:

Все пациенты, включенные в это исследование, были неэндотрахеально интубированными пациентами с тяжелой формой COVID-19, которым во время госпитализации регулярно проводили кислородную терапию. В зависимости от состояния пациента методы оксигенотерапии, используемые во время исследования, включали высокопоточные назальные канюли (HFNC), неинвазивную вентиляцию легких, лицевую маску и назальные канюли. Больных вентилировали по одной и той же методике до и после смены положения.

Клинические результаты:

Первичный клинический результат: 28-дневная смертность. Вторичные клинические исходы: индекс оксигенации (PaO2/FiO2) до и после смены положения, частота эндотрахеальной интубации, продолжительность респираторной поддержки, продолжительность пребывания в стационаре, стоимость госпитализации и комфортность положения.

Размер образца:

Размер выборки для этого проекта был рассчитан с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств хи-квадрат (тесты хи-квадрат) для двух показателей в программном обеспечении PASS 15.0. Обзор литературы показал, что в настоящее время использование искусственной вентиляции легких у пациентов с тяжелой формой COVID-19 составляет 67,36%. В исследовании уровень теста составил α=0,05, а эффективность теста 1 - β=0,9. Окончательный размер выборки составил 100 случаев, учитывая, что некоторые пациенты выбыли из исследования в середине исследования или не могли его переносить.

Статистический анализ и статистические методы:

Данные, полученные в ходе исследования, были предварительно сопоставлены. Для непрерывных данных сначала были выполнены тесты на нормальность. Если все группы соответствовали норме, для сравнения между группами использовали критерий Стьюдента. В противном случае рассматривался непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона. Для категориальных переменных использовался критерий χ2. Статистически значимые данные были подвергнуты многомерному логистическому регрессионному анализу. Рабочая характеристика приемника (ROC) и метод Делонга использовались для анализа влияния оксигенотерапии в разных положениях на прогноз пациентов с тяжелой формой COVID-19, при этом различие считалось статистически значимым при P <0,05.

Статистический анализ всех данных был выполнен с помощью SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) и языка R (версия 4.1.3, www.R-project.org/). Все статистические тесты были двусторонними, и статистическая значимость была установлена ​​на уровне 0,05.

Оценка безопасности:

Это исследование направлено на изучение влияния на насыщение кислородом и прогноз у пациентов с тяжелой формой COVID-19, когда кислородная терапия проводится в положении лежа, на боку, на спине и в полулежачем положении. Наш медицинский персонал также совершает обход во время смены положения и оперативно устраняет любое смещение линии, чтобы свести к минимуму вред для пациента и не причинить пациенту дополнительного вреда. Таким образом, это исследование было безопасным в его реализации.

Неблагоприятные события:

В случае ухудшения состояния пациента или дыхательной недостаточности во время программы лечение будет скорректировано в зависимости от состояния пациента. Мы будем следить за состоянием пациента в режиме реального времени и при необходимости проведем эндотрахеальную интубацию, чтобы минимизировать вред для пациента. Решение о выходе из этого клинического исследования будет основано на пожеланиях семьи пациента.

Процесс информированного согласия:

Информированное согласие оформляется до начала участия субъекта и сохраняется на протяжении всего исследования. Комитет по этике соглашается дать информированное согласие, и субъект читает форму информированного согласия. Исследователь объяснит процесс, ответит на вопросы субъекта и проинформирует субъекта о возможных рисках и их правах. Прежде чем согласиться на участие, субъект может обсудить это с членом семьи или опекуном. Исследователь должен сообщить испытуемому, что участие в исследовании является добровольным и что он может выйти из исследования в любое время в течение исследования. Копия формы информированного согласия может быть предоставлена ​​субъекту исследования для хранения. Права и благополучие субъектов исследования будут защищены, и подчеркивается, что качество их медицинского обслуживания не будет скомпрометировано их отказом от участия в исследовании.

Защита конфиденциальности:

Вся информация, собранная в этом исследовании, управляется с особой конфиденциальностью, и любая информация об исследовании не может быть раскрыта неавторизованным третьим лицам без предварительного одобренного согласия.

Контроль качества и обеспечение качества:

Все клинические данные в этом проекте были получены из системы управления стационарными случаями Больницы Союза, Медицинского колледжа Тунцзи, Хуачжунского университета науки и технологий. Пациенты с пневмонией COVID-19 были обследованы в соответствии с критериями включения, и были собраны клинические данные. Собранные данные не включали содержание раздела о конфиденциальности пациента, а все управление и контроль качества осуществлялись и управлялись одним человеком. Участники были обучены методологии в начале проекта и прошли переподготовку, а программа обучения была скорректирована в соответствии с исследованием.

Сбор и управление данными:

Данные для этого исследования были получены из медицинских карт пациентов больницы Ухань Юнион. Все данные были прозрачными, точными и отслеживаемыми. В ходе исследования была создана клиническая база данных, которая была защищена паролем и соответствовала процедурам логической проверки.

Хранение данных исследования:

Все необработанные данные и исходная документация, необходимые для этого проекта, будут храниться не менее трех лет после окончания клинических испытаний, и перед уничтожением необходимо получить разрешение.

Декларации интересов:

Авторы сообщили, что у них нет конфликта интересов.