Cambiamenti posturali e grave COVID-19

Popolazione studiata:

Sono stati selezionati pazienti adulti con COVID-19 grave che richiedevano ossigenoterapia che non erano stati intubati per via endotracheale presso il Dipartimento di medicina respiratoria e terapia intensiva, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Criteri diagnostici:

Criteri diagnostici per COVID-19 grave: una diagnosi di COVID-19 grave viene effettuata quando viene soddisfatto uno dei seguenti criteri.

1. Presenza di dispnea con un RR ≥ 30 battiti/min.
2. Saturazione di ossigeno del dito ≤93% per inalazione di aria a riposo.
3. Indice di ossigenazione (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno/concentrazione di ossigeno) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) o pressione arteriosa parziale dell'ossigeno ≤ 60 mmHg quando si respira aria a riposo.
4. Progressivo peggioramento dei sintomi clinici e imaging polmonare che mostrano la significativa progressione di> 50% della lesione entro 24-48 ore.

Criterio di inclusione:

(1) età ≥ 18 anni; (2) ricoverato con diagnosi confermata di COVID-19 grave; (3) pazienti senza intubazione endotracheale che richieda ossigeno, ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione assistita da ventilatore non invasiva; (4) consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

(1) instabilità emodinamica; (2) fratture spinali instabili; (3) fratture instabili del bacino o delle ossa lunghe; (4) ferite addominali aperte; (5) gravidanza tardiva; (6) aumento della pressione intracranica a causa di una lesione nella testa e nel collo che ostruisce il drenaggio venoso cerebrale.

Contenuto e modalità:

I pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti adulti con COVID-19 grave confermato e che necessitavano di ossigenoterapia sono stati ricoverati presso il Dipartimento di medicina respiratoria e di terapia intensiva, Wuhan Union Hospital, dal 2023.01.10 al 2024.01.10 senza intubazione tracheale. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti e dalle loro famiglie e firmato. Abbiamo raccolto dati di base su dati demografici, antropometrici, malattie concomitanti, emogasanalisi al momento del ricovero e modalità e parametri di ossigenoterapia per tutti i pazienti. Dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti sono stati raggruppati in gruppi di controllo e di intervento secondo il protocollo di trattamento e l'imaging polmonare in combinazione con i desideri del paziente e la tolleranza della posizione. Nel gruppo di intervento, i gas del sangue arterioso, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno del polso del dito e la concentrazione di ossigeno inalato sono stati raccolti 30 minuti prima della ventilazione in diverse posizioni in base ai dati di imaging polmonare (Tempo 1). I pazienti vengono ventilati in posizione prona (per pazienti con lesioni polmonari bilaterali), posizione laterale sinistra/destra, posizione semiprona (per pazienti con lesioni polmonari unilaterali o per coloro che non possono tollerare la ventilazione prona, in modo che il polmone malato sia sopra e quello sano il polmone è al di sotto), posizione supina (per i pazienti che non possono tollerare la ventilazione prona o la ventilazione laterale, ecc.) in base ai dati di imaging polmonare. I gas del sangue arterioso, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno del polso del dito e la concentrazione di ossigeno inalato sono stati raccolti nuovamente quando il paziente è stato ventilato in diverse posizioni per 2 ore (Tempo 2). I pazienti nel gruppo di controllo vengono ventilati in una posizione comoda secondo i principi del trattamento e i loro desideri. Tutti i pazienti sono stati omogeneizzati per quanto riguarda i farmaci e la ventilazione durante il ricovero, ad eccezione della scelta della posizione durante la ventilazione. L'osservazione primaria era la mortalità a 28 giorni. Le osservazioni secondarie erano l'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) prima e dopo un cambio di posizione, il tasso di intubazione tracheale, la durata del supporto respiratorio, la durata della degenza e il comfort in posizione.

Le informazioni primarie registrate durante il ricovero del paziente includevano: sesso, età, malattie concomitanti, storia di fumo, consumo di alcol, indice di massa corporea (BMI), posizione e durata della ventilazione. Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), peptide natriuretico di tipo B (BNP), D dimero, leucociti, piastrine, linfociti, proteina C-reattiva (PCR), procalcitonina (PCT ), ferritina, fattori infiammatori, funzionalità epatica, funzionalità renale; informazioni di imaging inclusa la TC polmonare; e punteggi correlati alla malattia, tra cui il punteggio Ⅱ della fisiologia acuta e dell'indagine sulla salute cronica (APACHE), il punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS), il punteggio della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA), ecc.

Scelta della modalità di ventilazione:

Tutti i pazienti inclusi in questo studio erano pazienti non intubati per via endotracheale con COVID-19 grave a cui veniva regolarmente somministrata ossigenoterapia durante il ricovero. A seconda delle condizioni del paziente, le modalità di ossigenoterapia utilizzate durante lo studio includevano una cannula nasale ad alto flusso (HFNC), un ventilatore non invasivo, una maschera facciale e una cannula nasale. I pazienti sono stati ventilati con lo stesso metodo prima e dopo aver cambiato posizione.

Risultati clinici:

Esito clinico primario: mortalità a 28 giorni. Esiti clinici secondari: indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) prima e dopo un cambio di posizione, tasso di intubazione endotracheale, durata del supporto respiratorio, durata della degenza, costi ospedalieri e comfort in posizione.

Misura di prova:

La dimensione del campione per questo progetto è stata calcolata utilizzando la tabella di contingenza del chi-quadrato (test del chi-quadrato) per i due tassi nel software PASS 15.0. Una revisione della letteratura ha rivelato che l'uso attuale della ventilazione prona nei pazienti con COVID-19 grave è del 67,36%. Nello studio, il livello del test era α=0,05 e l'efficacia del test era 1 - β=0,9. La dimensione finale del campione era di 100 casi, considerando che alcuni pazienti si sono ritirati nel mezzo dello studio o non potevano tollerarlo.

Analisi statistica e metodi statistici:

I dati ottenuti durante lo studio sono stati pre-raccolti. Per i dati continui, sono stati prima eseguiti i test di normalità. Se tutti i gruppi hanno raggiunto la normalità, il test t di Student è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi. In caso contrario, è stato considerato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico. Per le variabili categoriali è stato utilizzato il test χ2. I dati statisticamente significativi sono stati sottoposti ad analisi di regressione logistica multivariata. La caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e il metodo di Delong sono stati utilizzati per analizzare l'effetto dell'ossigenoterapia in diverse posizioni sulla prognosi dei pazienti con COVID-19 grave, con una differenza considerata statisticamente significativa a P <0,05.

L'analisi statistica di tutti i dati è stata eseguita tramite SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) e linguaggio R (versione 4.1.3, www.R-project.org/). Tutti i test statistici erano bilaterali e la significatività statistica era fissata a 0,05.

Valutazione della sicurezza:

Questo studio mira a indagare l'effetto sulla saturazione di ossigeno e sulla prognosi dei pazienti con grave COVID-19 quando l'ossigenoterapia viene somministrata in posizione prona, laterale, supina e semi-sdraiata. Il nostro personale sanitario effettua anche turni durante il cambio di posizione e si occuperà prontamente di qualsiasi spostamento della linea per ridurre al minimo i danni al paziente e non causare ulteriori danni al paziente. In sintesi, questo studio è stato sicuro nella sua attuazione.

Eventi avversi:

In caso di peggioramento delle condizioni del paziente o difficoltà respiratoria durante il programma, il trattamento verrà adattato in base alle condizioni del paziente. Monitoreremo le condizioni del paziente in tempo reale ed eseguiremo l'intubazione endotracheale, se necessario, per ridurre al minimo i danni al paziente. La decisione di ritirarsi da questo studio clinico sarà basata sui desideri della famiglia del paziente.

Processo di consenso informato:

Il consenso informato è completato prima della partecipazione del soggetto e continua per tutto lo studio. Il comitato etico accetta di informare il consenso e il soggetto legge il modulo di consenso informato. L'investigatore spiegherà il processo, risponderà alle domande del soggetto e informerà il soggetto dei possibili rischi e dei loro diritti. Prima di accettare di partecipare, il soggetto può discuterne con un familiare o un tutore. Il ricercatore deve informare il soggetto che la partecipazione allo studio è volontaria e che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante lo studio. Una copia del modulo di consenso informato può essere fornita al soggetto della ricerca per la conservazione. I diritti e il benessere dei soggetti della ricerca saranno tutelati e si sottolinea che la qualità delle loro cure mediche non sarà compromessa dal loro rifiuto di partecipare allo studio.

Protezione della privacy:

Tutte le informazioni raccolte in questo studio sono gestite con particolare riservatezza e qualsiasi informazione sullo studio non può essere divulgata a terzi non autorizzati senza previo consenso approvato.

Controllo di qualità e garanzia di qualità:

Tutti i dati clinici in questo progetto sono stati ottenuti dal sistema di gestione dei casi ospedalieri dell'Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. I pazienti con polmonite COVID-19 sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione e sono stati raccolti dati clinici. I dati raccolti non includevano il contenuto della sezione sulla privacy del paziente e tutta la gestione e il controllo della qualità erano supervisionati e gestiti da una sola persona. I partecipanti sono stati formati sulla metodologia all'inizio del progetto e riqualificati e il programma di formazione è stato adattato in base allo studio.

Raccolta e gestione dei dati:

I dati per questo studio sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati all'interno del Wuhan Union Hospital. Tutti i dati erano trasparenti, accurati e tracciabili. Durante lo studio è stato istituito un database clinico, protetto da password e conforme alle procedure logiche di correzione delle bozze.

Conservazione dei dati dello studio:

Tutti i dati grezzi e la documentazione originale richiesti per questo progetto saranno conservati fino ad almeno tre anni dopo la fine della sperimentazione clinica e l'autorizzazione dovrebbe essere ottenuta prima della distruzione.

Dichiarazioni di interesse:

Gli autori hanno dichiarato di non avere conflitti di interesse.