Houdingsveranderingen en ernstige COVID-19

Studiepopulatie:

Er werden volwassen patiënten met ernstige COVID-19 geselecteerd die zuurstoftherapie nodig hadden en die niet endotracheaal waren geïntubeerd bij de afdeling Respiratory and Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Diagnostische criteria:

Diagnostische criteria voor ernstige COVID-19: een diagnose van ernstige COVID-19 wordt gesteld wanneer aan een van de volgende criteria wordt voldaan.

1. Aanwezigheid van kortademigheid met een RR ≥ 30 slagen/min.
2. Vingerzuurstofverzadiging ≤93% bij inademing van lucht in rust.
3. Oxygenatie-index (arteriële partiële zuurstofdruk/zuurstofconcentratie) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), of arteriële partiële zuurstofdruk ≤ 60 mmHg bij het inademen van lucht in rust.
4. Progressieve verslechtering van klinische symptomen en beeldvorming van de longen die de significante progressie van >50% van de laesie binnen 24 tot 48 uur laten zien.

Inclusiecriteria:

(1)leeftijd ≥ 18 jaar; (2) opgenomen met een bevestigde diagnose van ernstige COVID-19; (3) patiënten zonder endotracheale intubatie die zuurstof, high-flow zuurstoftherapie of niet-invasieve ventilatorondersteunde beademing nodig hebben; (4) ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

(1) hemodynamische instabiliteit; (2) onstabiele wervelfracturen; (3) onstabiele bekken- of lange botbreuken; (4) open buikwonden; (5) late zwangerschap; (6) verhoogde intracraniale druk als gevolg van een laesie in het hoofd en de nek die de cerebrale veneuze drainage belemmert.

Inhoud en methoden:

Patiënten die aan de studiecriteria voldeden, werden geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Volwassen patiënten met bevestigde ernstige COVID-19 die zuurstoftherapie nodig hadden, werden van 2023/01/10 tot 2024/01/10 opgenomen in de afdeling Respiratory and Critical Care Medicine, Wuhan Union Hospital, zonder tracheale intubatie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënten en hun families en ondertekend. We verzamelden basisgegevens over demografie, antropometrie, bijkomende ziekten, arteriële bloedgassen bij opname en zuurstoftherapiemodaliteiten en -parameters voor alle patiënten. Na opname in het onderzoek werden alle patiënten gegroepeerd in controle- en interventiegroepen volgens het behandelprotocol en pulmonale beeldvorming in combinatie met de wensen van de patiënt en tolerantie voor de houding. In de interventiegroep werden arteriële bloedgassen, hartslag, bloeddruk, vingerpolszuurstofverzadiging en ingeademde zuurstofconcentratie verzameld 30 minuten voor ventilatie in verschillende posities volgens pulmonale beeldvormingsgegevens (Tijd 1). Patiënten worden beademd in buikligging (voor patiënten met bilaterale longlaesies), links/rechts zijligging, semi-buikligging (voor patiënten met unilaterale longlaesies of patiënten die geen buikademhaling kunnen verdragen, zodat de zieke long boven ligt en de gezonde long is beneden), rugligging (voor patiënten die geen buikventilatie of laterale ventilatie, enz. kunnen tolereren) volgens de pulmonale beeldvormingsgegevens. Arteriële bloedgassen, hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging van de vingerpols en ingeademde zuurstofconcentratie werden opnieuw verzameld toen de patiënt gedurende 2 uur in verschillende posities werd beademd (Tijd 2). Patiënten in de controlegroep worden volgens de behandelprincipes en hun wensen in een comfortabele houding beademd. Alle patiënten waren gehomogeniseerd met betrekking tot medicatie en beademing tijdens hun ziekenhuisopname, met uitzondering van de keuze van houding tijdens beademing. De primaire observatie was de mortaliteit na 28 dagen. Secundaire observaties waren oxygenatie-index (PaO2/FiO2) voor en na een positieverandering, tracheale intubatiesnelheid, duur van ademhalingsondersteuning, verblijfsduur en comfort in positie.

De primaire informatie die tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt werd geregistreerd, omvatte: geslacht, leeftijd, bijkomende ziekten, voorgeschiedenis van roken, alcoholgebruik, body mass index (BMI), positie en duur van de beademing. Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), B-type natriuretisch peptide (BNP), D-dimeer, leukocyten, bloedplaatjes, lymfocyten, C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT ), ferritine, ontstekingsfactoren, leverfunctie, nierfunctie; beeldvormingsinformatie waaronder long-CT; en ziektegerelateerde scores, waaronder acute fysiologie en chronische gezondheidsonderzoek (APACHE) Ⅱ-score, Glasgow Coma Scale (GCS), sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA), enz.

Keuze ventilatiemodaliteit:

Alle patiënten die in deze studie waren opgenomen, waren niet-endotracheaal geïntubeerde patiënten met ernstige COVID-19 die routinematig zuurstoftherapie kregen toegediend tijdens ziekenhuisopname. Afhankelijk van de toestand van de patiënt, omvatten de zuurstoftherapiemodaliteiten die tijdens het onderzoek werden gebruikt een high-flow neuscanule (HFNC), niet-invasieve ventilator, gezichtsmasker en neuscanule. Patiënten werden voor en na het wisselen van houding volgens dezelfde methode beademd.

Klinische resultaten:

Primair klinisch resultaat: mortaliteit na 28 dagen. Secundaire klinische uitkomsten: oxygenatie-index (PaO2/FiO2) voor en na een positieverandering, endotracheale intubatiesnelheid, duur van ademhalingsondersteuning, verblijfsduur, ziekenhuiskosten en comfort in positie.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang voor dit project werd berekend met behulp van de chi-kwadraatcontingentietabel (Chi-kwadraattests) voor de twee snelheden in PASS 15.0-software. Uit een literatuuronderzoek bleek dat het huidige gebruik van buikventilatie bij patiënten met ernstige COVID-19 67,36% is. In het onderzoek was het testniveau α=0,05 en de testwerkzaamheid 1 - β=0,9. De uiteindelijke steekproefomvang was 100 gevallen, rekening houdend met het feit dat sommige patiënten midden in het onderzoek uitvielen of het niet konden verdragen.

Statistische analyse en statistische methoden:

De gegevens die tijdens het onderzoek zijn verkregen, zijn vooraf verzameld. Voor continue gegevens werden eerst normaliteitstesten uitgevoerd. Als alle groepen aan de norm voldeden, werd de Student's t-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Anders werd de niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test overwogen. Voor categorische variabelen werd de χ2-toets gebruikt. Statistisch significante gegevens werden onderworpen aan multivariate logistische regressieanalyse. Receiver Operating Characteristic (ROC) en Delong's methode werden gebruikt om het effect van zuurstoftherapie in verschillende posities op de prognose van patiënten met ernstige COVID-19 te analyseren, met een verschil dat als statistisch significant werd beschouwd bij P <0,05.

Statistische analyse van alle gegevens werd uitgevoerd via SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) en R-taal (versie 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistische tests waren tweezijdig en de statistische significantie was vastgesteld op 0,05.

Veiligheidsevaluatie:

Deze studie heeft tot doel het effect op de zuurstofverzadiging en prognose van patiënten met ernstige COVID-19 te onderzoeken wanneer zuurstoftherapie wordt toegediend in liggende, laterale, liggende en half liggende posities. Ons medisch personeel maakt ook rondes tijdens het wisselen van positie en zal onmiddellijk ingrijpen als de lijn losraakt om de schade voor de patiënt tot een minimum te beperken en de patiënt geen extra schade toe te brengen. Kortom, deze studie was veilig in de uitvoering ervan.

Bijwerkingen:

In geval van verslechtering van de toestand van de patiënt of ademnood tijdens het programma, wordt de behandeling aangepast aan de toestand van de patiënt. We zullen de toestand van de patiënt in realtime volgen en indien nodig endotracheale intubatie uitvoeren om de schade voor de patiënt tot een minimum te beperken. De beslissing om zich terug te trekken uit deze klinische studie zal gebaseerd zijn op de wensen van de familie van de patiënt.

Geïnformeerde toestemmingsprocedure:

Geïnformeerde toestemming wordt gegeven voordat de proefpersoon deelneemt en gaat door gedurende het hele onderzoek. De ethische commissie stemt ermee in toestemming te informeren en de proefpersoon leest het formulier voor geïnformeerde toestemming. De onderzoeker legt het proces uit, beantwoordt vragen van de proefpersoon en informeert de proefpersoon over de mogelijke risico's en hun rechten. Alvorens in te stemmen met deelname, kan de proefpersoon dit bespreken met een familielid of voogd. De onderzoeker moet de proefpersoon informeren dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat zij zich op elk moment tijdens het onderzoek uit het onderzoek kunnen terugtrekken. Een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming kan ter bewaring aan de proefpersoon worden verstrekt. De rechten en het welzijn van de proefpersonen zullen worden beschermd en er wordt benadrukt dat de kwaliteit van hun medische zorg niet in het gedrang zal komen door hun weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Privacy bescherming:

Alle informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, wordt met bijzondere vertrouwelijkheid beheerd en onderzoeksinformatie kan niet worden bekendgemaakt aan onbevoegde derden zonder voorafgaande toestemming.

Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging:

Alle klinische gegevens in dit project zijn verkregen uit het intramurale casemanagementsysteem van Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Patiënten met COVID-19-pneumonie werden gescreend volgens de inclusiecriteria en er werden klinische gegevens verzameld. De verzamelde gegevens omvatten niet de inhoud van het privacygedeelte van de patiënt en alle kwaliteitsbeheer en kwaliteitscontrole werden begeleid en beheerd door één persoon. Deelnemers zijn aan het begin van het project getraind in de methodiek en omgeschoold en het trainingsprogramma is aangepast aan het onderzoek.

Gegevensverzameling en -beheer:

De gegevens voor deze studie zijn verkregen uit de medische dossiers van intramurale patiënten in het Wuhan Union Hospital. Alle gegevens waren transparant, nauwkeurig en traceerbaar. Tijdens het onderzoek werd een klinische database opgezet, die met een wachtwoord was beveiligd en voldeed aan logische proefleesprocedures.

Bewaring van studiegegevens:

Alle onbewerkte gegevens en originele documentatie die voor dit project nodig zijn, worden bewaard tot ten minste drie jaar na het einde van de klinische proef, en toestemming moet worden verkregen voordat ze worden vernietigd.

Belangenverklaringen:

De auteurs hebben bekendgemaakt dat ze geen belangenconflicten hebben.