Cambios posturales y COVID-19 severo

Población de estudio:

Se seleccionaron pacientes adultos con COVID-19 grave que requirieron oxigenoterapia que no fueron intubados endotraquealmente en el Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos, Hospital Union, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong.

Criterios de diagnóstico:

Criterios de diagnóstico para COVID-19 grave: se realiza un diagnóstico de COVID-19 grave cuando se cumple cualquiera de los siguientes criterios.

1. Presencia de disnea con FR ≥ 30 lat/min.
2. Saturación de oxígeno en los dedos ≤93% en la inhalación de aire en reposo.
3. Índice de oxigenación (presión parcial arterial de oxígeno/concentración de oxígeno) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), o presión arterial parcial de oxígeno ≤ 60 mmHg al respirar aire en reposo.
4. Empeoramiento progresivo de los síntomas clínicos e imágenes pulmonares que muestran la progresión significativa de >50% de la lesión dentro de las 24 a 48 horas.

Criterios de inclusión:

(1) edad ≥ 18 años; (2) admitido con un diagnóstico confirmado de COVID-19 grave; (3) pacientes sin intubación endotraqueal que requieren oxígeno, oxigenoterapia de alto flujo o ventilación no invasiva asistida por ventilador; (4) consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

(1) inestabilidad hemodinámica; (2) fracturas vertebrales inestables; (3) fracturas pélvicas o de huesos largos inestables; (4) heridas abdominales abiertas; (5) embarazo tardío; (6) aumento de la presión intracraneal debido a una lesión en la cabeza y el cuello que obstruye el drenaje venoso cerebral.

Contenido y métodos:

Los pacientes que cumplieron con los criterios del estudio fueron seleccionados de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión. Se incluyeron pacientes adultos con COVID-19 grave confirmado y que requerían oxigenoterapia en el Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos del Hospital Wuhan Union, del 10.01.2023 al 10.01.2024 sin intubación traqueal. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes y sus familias y se firmó. Recopilamos datos de referencia sobre demografía, antropometría, enfermedades concomitantes, gases en sangre arterial al ingreso y modalidades y parámetros de oxigenoterapia para todos los pacientes. Después de la inclusión en el estudio, todos los pacientes se agruparon en grupos de control e intervención de acuerdo con el protocolo de tratamiento y las imágenes pulmonares en combinación con los deseos del paciente y la tolerancia de la posición. En el grupo de intervención, se recogieron los gases en sangre arterial, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno del pulso del dedo y la concentración de oxígeno inhalado 30 minutos antes de la ventilación en diferentes posiciones según los datos de imágenes pulmonares (Tiempo 1). Los pacientes son ventilados en decúbito prono (para pacientes con lesiones pulmonares bilaterales), posición lateral izquierda/derecha, posición semiprono (para pacientes con lesiones pulmonares unilaterales o que no toleran la ventilación en decúbito prono, de modo que el pulmón enfermo esté por encima y el sano). pulmón está debajo), posición supina (para pacientes que no pueden tolerar la ventilación en decúbito prono o la ventilación lateral, etc.) de acuerdo con los datos de imágenes pulmonares. Los gases en sangre arterial, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno del pulso del dedo y la concentración de oxígeno inhalado se recogieron nuevamente cuando el paciente fue ventilado en diferentes posiciones durante 2 horas (Tiempo 2). Los pacientes del grupo de control reciben ventilación en una posición cómoda de acuerdo con los principios del tratamiento y sus deseos. Todos los pacientes fueron homogeneizados en cuanto a medicación y ventilación durante su hospitalización, excepto en la elección de la posición durante la ventilación. La observación principal fue la mortalidad a los 28 días. Las observaciones secundarias fueron el índice de oxigenación (PaO2/FiO2) antes y después de un cambio de posición, la tasa de intubación traqueal, la duración de la asistencia respiratoria, la duración de la estancia y la comodidad en la posición.

Las informaciones primarias registradas durante la hospitalización del paciente incluyeron: género, edad, enfermedades concomitantes, antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol, índice de masa corporal (IMC), posición y duración de la ventilación. Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), índice internacional normalizado (INR), péptido natriurético tipo B (BNP), dímero D, leucocitos, plaquetas, linfocitos, proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT) ), ferritina, factores inflamatorios, función hepática, función renal; información de imágenes, incluida la TC de pulmón; y puntuaciones relacionadas con la enfermedad, incluida la puntuación Ⅱ de la investigación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE), la escala de coma de Glasgow (GCS), la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), etc.

Elección de la modalidad de ventilación:

Todos los pacientes incluidos en este estudio eran pacientes sin intubación endotraqueal con COVID-19 grave a los que se les administró oxigenoterapia de forma rutinaria durante la hospitalización. Según el estado del paciente, las modalidades de oxigenoterapia utilizadas durante el estudio incluyeron una cánula nasal de alto flujo (HFNC), un ventilador no invasivo, una mascarilla facial y una cánula nasal. Los pacientes fueron ventilados por el mismo método antes y después de cambiar de posición.

Resultados clínicos:

Resultado clínico primario: mortalidad a los 28 días. Resultados clínicos secundarios: índice de oxigenación (PaO2/FiO2) antes y después de un cambio de posición, tasa de intubación endotraqueal, duración de la asistencia respiratoria, duración de la estancia, costos hospitalarios y comodidad en la posición.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra para este proyecto se calculó utilizando la tabla de contingencia de chi-cuadrado (pruebas de chi-cuadrado) para las dos tasas en el software PASS 15.0. Una revisión de la literatura reveló que el uso actual de ventilación en decúbito prono en pacientes con COVID-19 grave es del 67,36%. En el estudio, el nivel de prueba fue α=0,05 y la eficacia de la prueba fue 1 - β=0,9. El tamaño final de la muestra fue de 100 casos, considerando que algunos pacientes abandonaron a mitad del estudio o no lo toleraron.

Análisis estadístico y métodos estadísticos:

Los datos obtenidos durante el estudio fueron precotejados. Para datos continuos, primero se realizaron pruebas de normalidad. Si todos los grupos cumplieron con la normalidad, se utilizó la prueba t de Student para la comparación entre grupos. En caso contrario, se consideró la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Para las variables categóricas se utilizó la prueba de la χ2. Los datos estadísticamente significativos se sometieron a análisis de regresión logística multivariable. Se utilizó la característica operativa del receptor (ROC) y el método de Delong para analizar el efecto de la oxigenoterapia en diferentes posiciones sobre el pronóstico de pacientes con COVID-19 grave, considerándose una diferencia estadísticamente significativa en P < 0,05.

El análisis estadístico de todos los datos se realizó a través de SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) y lenguaje R (versión 4.1.3, www.R-project.org/). Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y la significación estadística se fijó en 0,05.

Evaluación de seguridad:

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto sobre la saturación de oxígeno y el pronóstico de pacientes con COVID-19 grave cuando la oxigenoterapia se administra en posiciones prona, lateral, supina y semirrecostada. Nuestro personal de atención médica también realiza rondas durante el cambio de posición y se ocupará de inmediato de cualquier desprendimiento de la línea para minimizar el daño al paciente y no causarle daño adicional. En resumen, este estudio fue seguro en su implementación.

Eventos adversos:

En caso de deterioro del estado del paciente o dificultad respiratoria durante el programa, se ajustará el tratamiento según el estado del paciente. Supervisaremos el estado del paciente en tiempo real y realizaremos una intubación endotraqueal si es necesario para minimizar el daño al paciente. La decisión de retirarse de este estudio clínico se basará en los deseos de la familia del paciente.

Proceso de consentimiento informado:

El consentimiento informado se completa antes de la participación del sujeto y continúa durante todo el estudio. El comité de ética acepta informar el consentimiento y el sujeto lee el formulario de consentimiento informado. El investigador explicará el proceso, responderá las preguntas del sujeto e informará al sujeto de los posibles riesgos y sus derechos. Antes de aceptar participar, el sujeto puede discutirlo con un familiar o tutor. El investigador debe informar al sujeto que la participación en el estudio es voluntaria y que puede retirarse del estudio en cualquier momento durante el mismo. Se puede proporcionar una copia del formulario de consentimiento informado al sujeto de investigación para su conservación. Se protegerán los derechos y el bienestar de los sujetos de la investigación, y se enfatiza que la calidad de su atención médica no se verá comprometida por su negativa a participar en el estudio.

Protección de la privacidad:

Toda la información recopilada en este estudio se maneja con especial confidencialidad, y cualquier información del estudio no se puede divulgar a terceros no autorizados sin el consentimiento previo aprobado.

Control de calidad y garantía de calidad:

Todos los datos clínicos de este proyecto se obtuvieron del sistema de gestión de casos de pacientes hospitalizados del Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Los pacientes con neumonía por COVID-19 fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y se recopilaron datos clínicos. Los datos recopilados no incluían el contenido de la sección de privacidad del paciente, y toda la gestión de calidad y el control de calidad fueron supervisados ​​y gestionados por una sola persona. Los participantes fueron capacitados en la metodología al inicio del proyecto y reentrenados y el programa de capacitación fue ajustado de acuerdo al estudio.

Recopilación y gestión de datos:

Los datos para este estudio se obtuvieron de los registros médicos de pacientes internados en el Hospital Wuhan Union. Todos los datos fueron transparentes, precisos y trazables. Se estableció una base de datos clínica durante el estudio, que estaba protegida con contraseña y cumplía con los procedimientos lógicos de revisión.

Retención de datos del estudio:

Todos los datos sin procesar y la documentación original requerida para este proyecto se conservarán hasta al menos tres años después de la finalización del ensayo clínico, y se debe obtener permiso antes de la destrucción.

Declaraciones de interés:

Los autores han declarado que no tienen ningún conflicto de intereses.