Zmiany postawy i ciężki COVID-19

Badana populacja:

Wybrano dorosłych pacjentów z ciężkim COVID-19 wymagających tlenoterapii, którzy nie byli zaintubowani dotchawiczo na Wydziale Medycyny Oddechowej i Intensywnej Terapii, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Kryteria diagnostyczne:

Kryteria diagnostyczne ciężkiego COVID-19: Rozpoznanie ciężkiego COVID-19 stawia się, gdy spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów.

1. Obecność duszności z RR ≥ 30 uderzeń/min.
2. Nasycenie palcem tlenem ≤93% podczas wdychania powietrza w spoczynku.
3. Wskaźnik natlenienia (tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu/stężenie tlenu) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) lub tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu ≤ 60 mmHg podczas oddychania powietrzem w stanie spoczynku.
4. Postępujące pogorszenie objawów klinicznych i obrazowanie płuc wykazujące znaczną progresję >50% zmiany w ciągu 24 do 48 godzin.

Kryteria przyjęcia:

(1)wiek ≥ 18 lat; (2) przyjęty z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiego przebiegu COVID-19; (3) pacjenci bez intubacji dotchawiczej wymagający tlenu, tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej respiratorem; (4) podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

(1) niestabilność hemodynamiczna; (2) niestabilne złamania kręgosłupa; (3) niestabilne złamania miednicy lub kości długich; (4) otwarte rany brzucha; (5) późna ciąża; (6) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z powodu zmiany w obrębie głowy i szyi, która utrudnia mózgowy drenaż żylny.

Treść i metody:

Pacjenci, którzy spełnili kryteria badania, zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Dorośli pacjenci z potwierdzonym ciężkim COVID-19 i wymagający tlenoterapii zostali przyjęci na Oddział Medycyny Układu Oddechowego i Intensywnej Opieki Szpitala Unii Wuhan w okresie od 2023.01.10 do 2024.01.10 bez intubacji dotchawiczej. Świadoma zgoda została uzyskana od pacjentów i ich rodzin i podpisana. Zebraliśmy podstawowe dane dotyczące demografii, antropometrii, współistniejących chorób, gazometrii krwi tętniczej przy przyjęciu oraz metod i parametrów tlenoterapii dla wszystkich pacjentów. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostali podzieleni na grupy kontrolną i interwencyjną zgodnie z protokołem leczenia i obrazowaniem płuc w połączeniu z życzeniem pacjenta i tolerancją pozycji. W grupie interwencyjnej gazometrię krwi tętniczej, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem tętna palca i stężenie tlenu wziewnego zbierano 30 minut przed wentylacją w różnych pozycjach zgodnie z danymi obrazowania płuc (czas 1). Pacjenci są wentylowani w pozycji na brzuchu (dla pacjentów z obustronnymi zmianami w płucach), pozycji na lewym/prawym boku, pozycji półna brzuchu (dla pacjentów z jednostronnymi zmianami w płucach lub tych, którzy nie tolerują wentylacji na brzuchu, tak aby chore płuco znajdowało się powyżej, a zdrowe płuco znajduje się poniżej), pozycja na plecach (dla pacjentów, którzy nie tolerują wentylacji na brzuchu lub wentylacji bocznej itp.) zgodnie z danymi z obrazowania płuc. Gazometria krwi tętniczej, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem tętna palca i stężenie tlenu wziewnego zostały ponownie zebrane, gdy pacjent był wentylowany w różnych pozycjach przez 2 godziny (Czas 2). Pacjenci z grupy kontrolnej są wentylowani w wygodnej pozycji zgodnie z zasadami leczenia i ich życzeniem. Wszyscy pacjenci byli homogenizowani pod względem leków i wentylacji podczas hospitalizacji, z wyjątkiem wyboru pozycji podczas wentylacji. Główną obserwacją była 28-dniowa śmiertelność. Wtórnymi obserwacjami były wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2) przed i po zmianie pozycji, częstość intubacji dotchawiczych, czas wspomagania oddychania, długość pobytu oraz komfort w pozycji.

Podstawowe informacje rejestrowane podczas hospitalizacji pacjenta obejmowały: płeć, wiek, choroby współistniejące, historię palenia tytoniu, spożywania alkoholu, wskaźnik masy ciała (BMI), pozycję i czas trwania wentylacji. Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), peptyd natriuretyczny typu B (BNP), dimer D, leukocyty, płytki krwi, limfocyty, białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT ), ferrytyna, czynniki zapalne, czynność wątroby, czynność nerek; informacje obrazowe, w tym tomografia komputerowa płuc; i wyniki związane z chorobą, w tym punktacja ostrej fizjologii i wywiadu o zdrowiu przewlekłym (APACHE) Ⅱ, skala Glasgow Coma Scale (GCS), ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) itp.

Wybór trybu wentylacji:

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania byli pacjentami bez intubacji dotchawiczej z ciężkim COVID-19, którym rutynowo podawano tlenoterapię podczas hospitalizacji. W zależności od stanu pacjenta, stosowane w badaniu metody tlenoterapii obejmowały wysokoprzepływową kaniulę nosową (HFNC), respirator nieinwazyjny, maskę twarzową i kaniulę nosową. Pacjenci byli wentylowani tą samą metodą przed i po zmianie pozycji.

Wyniki kliniczne:

Pierwotny wynik kliniczny: śmiertelność w ciągu 28 dni. Drugorzędowe wyniki kliniczne: wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2) przed i po zmianie pozycji, częstość intubacji dotchawiczych, czas wspomagania oddychania, długość pobytu, koszty szpitalne, komfort w pozycji.

Wielkość próbki:

Wielkość próby dla tego projektu została obliczona przy użyciu tabeli kontyngencji chi-kwadrat (testy chi-kwadrat) dla dwóch współczynników w oprogramowaniu PASS 15.0. Przegląd literatury wykazał, że obecnie stosowanie wentylacji na brzuchu u pacjentów z ciężkim COVID-19 wynosi 67,36%. W badaniu poziom testu wynosił α=0,05, a skuteczność testu 1 – β=0,9. Ostateczna wielkość próby wynosiła 100 przypadków, biorąc pod uwagę, że niektórzy pacjenci odpadli w połowie badania lub nie mogli go tolerować.

Analiza statystyczna i metody statystyczne:

Dane uzyskane w trakcie badania zostały wstępnie zestawione. Dla danych ciągłych najpierw przeprowadzono testy normalności. Jeśli wszystkie grupy osiągnęły normalność, do porównania między grupami zastosowano test t-Studenta. W przeciwnym razie rozważano nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test χ2. Statystycznie istotne dane poddano wielowymiarowej analizie regresji logistycznej. Charakterystykę operacyjną odbiornika (ROC) i metodę Delonga wykorzystano do analizy wpływu tlenoterapii w różnych pozycjach na rokowanie pacjentów z ciężkim COVID-19, z różnicą uznaną za istotną statystycznie przy P < 0,05.

Analiza statystyczna wszystkich danych została przeprowadzona za pomocą SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) i języka R (wersja 4.1.3, www.R-project.org/). Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a istotność statystyczną ustalono na poziomie 0,05.

Ocena bezpieczeństwa:

To badanie ma na celu zbadanie wpływu tlenoterapii na nasycenie tlenem i rokowanie pacjentów z ciężkim COVID-19 w pozycji leżącej, bocznej, leżącej i półleżącej u pacjentów z ciężkim COVID-19. Nasz personel medyczny również przeprowadza obchód podczas zmiany pozycji i niezwłocznie zareaguje na każde przesunięcie linki, aby zminimalizować szkody dla pacjenta i nie powodować dodatkowych szkód dla pacjenta. Podsumowując, badanie to było bezpieczne w realizacji.

Zdarzenia niepożądane:

W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta lub wystąpienia zaburzeń oddychania w trakcie trwania programu, leczenie zostanie dostosowane do stanu pacjenta. Będziemy monitorować stan pacjenta w czasie rzeczywistym iw razie potrzeby wykonać intubację dotchawiczą, aby zminimalizować szkody dla pacjenta. Decyzja o wycofaniu się z tego badania klinicznego zostanie podjęta na podstawie życzeń rodziny pacjenta.

Proces świadomej zgody:

Świadoma zgoda jest zakończona przed udziałem uczestnika i trwa przez cały czas trwania badania. Komisja etyczna wyraża zgodę na świadomą zgodę, a pacjent czyta formularz świadomej zgody. Badacz wyjaśni proces, odpowie na pytania badanego i poinformuje go o możliwych zagrożeniach i przysługujących mu prawach. Przed wyrażeniem zgody na udział pacjent może omówić tę kwestię z członkiem rodziny lub opiekunem. Badacz musi poinformować osobę badaną, że udział w badaniu jest dobrowolny i że może on wycofać się z badania w dowolnym momencie jego trwania. Osoba badana może otrzymać kopię formularza świadomej zgody do przechowywania. Prawa i dobro uczestników badań będą chronione i podkreśla się, że odmowa udziału w badaniu nie wpłynie negatywnie na jakość ich opieki medycznej.

Ochrona prywatności:

Wszystkie informacje zebrane w tym badaniu są traktowane z zachowaniem szczególnej poufności, a żadne informacje z badania nie mogą być ujawniane nieupoważnionym stronom trzecim bez uprzedniej zgody.

Kontrola jakości i zapewnienie jakości:

Wszystkie dane kliniczne w tym projekcie uzyskano z systemu zarządzania przypadkami szpitalnymi szpitala Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Pacjenci z zapaleniem płuc COVID-19 zostali przebadani zgodnie z kryteriami włączenia i zebrano dane kliniczne. Zebrane dane nie obejmowały treści sekcji prywatności pacjenta, a całość zarządzania jakością i kontroli jakości była nadzorowana i zarządzana przez jedną osobę. Uczestnicy zostali przeszkoleni z metodologii na początku projektu i przeszkoleni, a program szkolenia został dostosowany do badania.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Dane do tego badania uzyskano z dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych w szpitalu Wuhan Union Hospital. Wszystkie dane były przejrzyste, dokładne i identyfikowalne. Podczas badania utworzono kliniczną bazę danych, która była chroniona hasłem i zgodna z procedurami logicznej korekty.

Przechowywanie danych badawczych:

Wszystkie surowe dane i oryginalna dokumentacja wymagana do tego projektu będą przechowywane przez co najmniej trzy lata po zakończeniu badania klinicznego, a przed zniszczeniem należy uzyskać pozwolenie.

Deklaracje zainteresowania:

Autorzy ujawnili, że nie mają żadnego konfliktu interesów.