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虫垂切除術を受ける子供の術後の吐き気、嘔吐、および入院期間に対するメンソールガム咀嚼の影響:無作為化対照試験

2023年1月10日 更新者:Ruya Naz
この研究は、虫垂切除術を受けた小児の術後の吐き気、嘔吐、および入院に対するメントールチューインガムの適用の効果を判断するための実験的研究として実施されました。 この研究の母集団は、2022 年 4 月から 6 月の間にブルサ ユクセック イフティサス トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの小児外科クリニックで虫垂切除術を受けた 7 歳から 18 歳の子供たちで構成されていました。 研究のサンプルには、術後の吐き気と嘔吐があり、研究への参加を受け入れ、サンプル選択基準を満たした合計60人の子供(メンソールガムグループ-研究グループ= 30、コントロール= 30)が含まれていました。 子供が虫垂切除後に診療所に運ばれてから 2 時間後から、吐き気と嘔吐を伴う介入群の子供たちは平均 15 分間ガムを噛んだ。 研究グループの患者は、通常の看護ケア以外には介入されませんでした。 介入中(5-10. 分)、最大 30.、60.、および 120. 介入の数分後。患者は、吐き気に関して BARF 吐き気スケールで再評価されました。 嘔吐のエピソードは、嘔吐のある患者で記録されました。 研究の定量的段階が完了した後、口頭記述スケールを使用して患者の緩和レベルを評価しました。 患者が退院する前に、吐き気と嘔吐も評価されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥、16330
        • Bursa Uludag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加する子供と親の意欲
  • 子供には知的障害や知覚の問題はありません。
  • 全身麻酔を受けた患者
  • 術後合併症を発症しない患者
  • 7~18歳の患者
  • 術後のガム咀嚼に耐えられる患者
  • ガムを噛むのが好きな患者
  • 吐き気と嘔吐のある患者

除外基準:

  • 糖尿病と診断された患者
  • 歯と顎に問題のある患者
  • メントールアレルギーのある方
  • 過敏性腸症候群の患者
  • 逆流の既往歴のある患者
  • 認知レベルが適切でない患者
  • 経鼻胃管装着患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
研究基準を満たした対照群の子供たちは、臨床ルーチンのプロトコルと看護ケア以外の手順は適用されませんでした。 小児外科に運ばれた後、吐き気と嘔吐のある患者は質問票に記入されました。 吐き気と嘔吐のある患者の吐き気と嘔吐の間、および吐き気と嘔吐の 30、60、および 120 分後に、吐き気の重症度を BARF スケールで評価しました。
実験的:チューインガムグループ
小児が虫垂切除後にクリニックに連れてこられてから 2 時間後から、通常の看護ケア以外で吐き気と嘔吐がある小児に、ガムを噛んで指示に従うことができるようになり次第、メントール無糖ガムを与え、質問をしました。平均15分間噛む。 ガムは単一ブランドの製品を使用した。 第 1 段階では、介入前に患者の吐き気を BARF 吐き気スケールで評価しました。 患者情報フォームに記入した後、研究基準を満たした患者は平均 15 分間ガムを噛んでいました。 介入中 (5 ~ 10 分)、患者の吐き気を BARF 吐き気スケール 30.60 で再評価しました。 介入後120分。 嘔吐のエピソードは、嘔吐のある患者で記録されました。研究の定量的段階が完了した後、口頭記述スケールを使用して患者の緩和レベルを評価しました。
患者情報フォームに記入した後、研究基準を満たした患者は平均 15 分間ガムを噛んでいました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
時間枠:前処置 (< 1 分)
吐き気の重症度を評価するために BARF スケールが使用されました。 主な結果は、子供の術後の吐き気の重症度を測定するために使用される BARF スケールによって評価される吐き気と嘔吐でした。 BARF スケールは 6 つの面で構成され、各面には 2 ポイントの差があります。 Baxter Retching Faces (BARF) スケールは、0 から 10 ポイントまで評価されます。 評価:ガムを噛む1分前。
前処置 (< 1 分)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
時間枠:手続き中 5分
吐き気の重症度を評価するために BARF スケールが使用されました。 主な結果は、子供の術後の吐き気の重症度を測定するために使用される BARF スケールによって評価される吐き気と嘔吐でした。 BARF スケールは 6 つの面で構成され、各面には 2 ポイントの差があります。 Baxter Retching Faces (BARF) スケールは、0 から 10 ポイントまで評価されます。 評価:ガムを噛んでいる間(5分目)
手続き中 5分
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
時間枠:メンソールチューインガム30分後
吐き気の重症度を評価するために BARF スケールが使用されました。 主な結果は、子供の術後の吐き気の重症度を測定するために使用される BARF スケールによって評価される吐き気と嘔吐でした。 BARF スケールは 6 つの面で構成され、各面には 2 ポイントの差があります。 Baxter Retching Faces (BARF) スケールは、0 から 10 ポイントまで評価されます。 評価:メンソールチューインガム30分後
メンソールチューインガム30分後
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
時間枠:メンソールチューインガム60分後)
吐き気の重症度を評価するために BARF スケールが使用されました。 主な結果は、子供の術後の吐き気の重症度を測定するために使用される BARF スケールによって評価される吐き気と嘔吐でした。 BARF スケールは 6 つの面で構成され、各面には 2 ポイントの差があります。 Baxter Retching Faces (BARF) スケールは、0 から 10 ポイントまで評価されます。 評価:メンソールチューインガム60分後
メンソールチューインガム60分後)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
時間枠:メンソールチューインガムの後(120分)
吐き気の重症度を評価するために BARF スケールが使用されました。 主な結果は、子供の術後の吐き気の重症度を測定するために使用される BARF スケールによって評価される吐き気と嘔吐でした。 BARF スケールは 6 つの面で構成され、各面には 2 ポイントの差があります。 Baxter Retching Faces (BARF) スケールは、0 から 10 ポイントまで評価されます。 評価:メンソールチューインガム120分後
メンソールチューインガムの後(120分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:2週間まで
入院日から退院日までの時間を計算し、最大2週間
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月23日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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