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Auswirkungen des Kauens von Mentholkaugummi auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern, die sich einer Appendektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

10. Januar 2023 aktualisiert von: Ruya Naz
Die Studie wurde als experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von Menthol-Kaugummi auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Krankenhausaufenthalt bei Kindern mit Appendektomie zu bestimmen. Die Studienpopulation bestand aus Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren, die sich zwischen April und Juni 2022 in der Klinik für Kinderchirurgie des Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital einer Appendektomie unterzogen hatten. In die Stichprobe der Studie wurden insgesamt 60 Kinder (Mentholkaugummi-Gruppe – Studiengruppe = 30, Kontrolle = 30), die postoperative Übelkeit und Erbrechen hatten, zur Teilnahme an der Studie bereit waren und die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten, eingeschlossen. Ab der zweiten Stunde nach Einlieferung des Kindes in die Klinik nach Appendektomie wurde den Kindern der Interventionsgruppe mit Übelkeit und Erbrechen durchschnittlich 15 Minuten Kaugummi gekaut. Die Patienten in der Studiengruppe wurden mit Ausnahme der routinemäßigen Pflege nicht interveniert. Während des Eingriffs (zwischen 5-10. Minuten), bis 30., 60. und 120. Minuten nach dem Eingriff. Die Patientin wurde bezüglich Übelkeit mit der BARF-Übelkeitsskala erneut evaluiert. Episoden von Erbrechen wurden bei Patienten mit Erbrechen aufgezeichnet. Nachdem die quantitativen Phasen der Studie abgeschlossen waren, wurde der Grad der Erleichterung des Patienten anhand einer verbalen beschreibenden Skala bewertet. Übelkeit und Erbrechen wurden ebenfalls bewertet, bevor der Patient entlassen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16330
        • Bursa Uludag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft des Kindes und der Eltern, an der Forschung teilzunehmen
  • Das Kind hat keine geistige Behinderung oder Wahrnehmungsprobleme.
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben
  • Patienten, die keine postoperativen Komplikationen entwickeln
  • Patienten in der Altersgruppe 7-18
  • Patienten, die Kaugummi in der postoperativen Phase vertragen
  • Patienten, die gerne Kaugummi kauen
  • Patienten mit Übelkeit und Erbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diabetes-Diagnose
  • Patienten mit Zahn- und Kieferproblemen
  • Patienten mit Mentholallergie
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom
  • Patienten mit Reflux in der Vorgeschichte
  • Patienten, deren kognitives Niveau nicht geeignet ist
  • Patienten mit einer Magensonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe, die die Forschungskriterien erfüllten, wurden keinem anderen Verfahren als dem klinischen Routineprotokoll und der Krankenpflege unterzogen. Patienten mit Übelkeit und Erbrechen wurden nach Einlieferung in den kinderchirurgischen Dienst mit einem Fragebogen ausgefüllt. Der Schweregrad der Übelkeit wurde mit der BARF-Skala während Übelkeit und Erbrechen sowie 30, 60 und 120 Minuten nach Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Übelkeit und Erbrechen bewertet.
Experimental: Gruppe Kaugummi
Ab der zweiten Stunde, nachdem das Kind nach Appendektomie in die Klinik gebracht wurde, wurde Kindern mit Übelkeit und Erbrechen außerhalb der klinischen Routinepflege mentholzuckerfreier Kaugummi verabreicht, sobald sie Kaugummi kauen und den Anweisungen folgen konnten und gefragt wurden durchschnittlich 15 Minuten kauen. Es wurde das Produkt einer einzigen Gummimarke verwendet. Im ersten Schritt wurde die Übelkeit des Patienten vor dem Eingriff mit der BARF-Übelkeitsskala bewertet. Nach dem Ausfüllen des Patienteninformationsformulars wurden die Patienten, die die Forschungskriterien erfüllten, durchschnittlich 15 Minuten lang Kaugummi gekaut. Während des Eingriffs (zwischen 5-10 Minuten) wurde der Patient erneut auf Übelkeit mit der BARF-Übelkeitsskala bei 30,60 bewertet. und 120 Minuten nach dem Eingriff. Episoden von Erbrechen wurden bei Patienten mit Erbrechen aufgezeichnet. Nachdem die quantitativen Phasen der Studie abgeschlossen waren, wurde der Grad der Erleichterung des Patienten unter Verwendung einer verbal beschreibenden Skala bewertet.
Sonstiges: Intervention
Nach dem Ausfüllen des Patienteninformationsformulars wurden die Patienten, die die Forschungskriterien erfüllten, durchschnittlich 15 Minuten lang Kaugummi gekaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (< 1 Minute)
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: 1 Minute vor Kaugummikauen.
Vor dem Eingriff (< 1 Minute)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: Während der Prozedur fünfte Minute
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: Beim Kaugummikauen (fünfte Minute)
Während der Prozedur fünfte Minute
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: nach Mentholkaugummi 30 Minuten
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: 30 Minuten nach Mentholkaugummi
nach Mentholkaugummi 30 Minuten
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: nach Mentholkaugummi 60 Minuten)
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: 60 Minuten nach Mentholkaugummi
nach Mentholkaugummi 60 Minuten)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: nach Mentholkaugummi (120 Minuten)
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: 120 Minuten nach Mentholkaugummi
nach Mentholkaugummi (120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Zeit vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung wurde berechnet, bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruya Naz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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