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Effets de la mastication de gomme mentholée sur les nausées postopératoires, les vomissements et la durée du séjour à l'hôpital chez les enfants subissant une appendicectomie : un essai contrôlé randomisé

10 janvier 2023 mis à jour par: Ruya Naz
L'étude a été menée en tant qu'étude expérimentale pour déterminer l'effet de l'application de gomme à mâcher au menthol sur les nausées, les vomissements et le séjour à l'hôpital postopératoires chez les enfants ayant subi une appendicectomie. La population de l'étude était composée d'enfants âgés de 7 à 18 ans ayant subi une appendicectomie à la clinique de chirurgie pédiatrique de l'hôpital de formation et de recherche de Bursa Yüksek İhtisas entre avril et juin 2022. Dans l'échantillon de l'étude, un total de 60 enfants (groupe de gomme mentholée - groupe d'étude = 30, contrôle = 30) qui avaient des nausées-vomissements postopératoires, ont accepté de participer à l'étude et répondaient aux critères de sélection de l'échantillon ont été inclus. À partir de la deuxième heure après que l'enfant a été amené à la clinique après une appendicectomie, les enfants du groupe d'intervention souffrant de nausées et de vomissements ont été mâchés de la gomme pendant une moyenne de 15 minutes. Les patients du groupe d'étude n'étaient pas intervenus, sauf pour les soins infirmiers de routine. Pendant l'intervention (entre 5-10. minutes), jusqu'à 30., 60. et 120. Quelques minutes après l'intervention. Le patient a été réévalué en termes de nausées avec l'échelle des nausées BARF. Des épisodes de vomissements ont été enregistrés chez des patients souffrant de vomissements. Une fois les étapes quantitatives de l'étude terminées, le niveau de soulagement du patient a été évalué à l'aide d'une échelle descriptive verbale. Les nausées et les vomissements ont également été évalués avant la sortie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 16330
        • Bursa Uludag University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de l'enfant et des parents de participer à la recherche
  • L'enfant n'a pas de déficience intellectuelle ou de problèmes de perception.
  • Patients ayant subi une anesthésie générale
  • Patients qui ne développent pas de complications postopératoires
  • Patients de la tranche d'âge 7-18 ans
  • Patients pouvant tolérer le chewing-gum dans la période postopératoire
  • Les patients qui aiment mâcher de la gomme
  • Patients souffrant de nausées et de vomissements

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de diabète
  • Patients ayant des problèmes de dents et de mâchoire
  • Patients allergiques au menthol
  • Patients atteints du syndrome du côlon irritable
  • Patients ayant des antécédents de reflux
  • Patients dont le niveau cognitif n'est pas adapté
  • Patients porteurs d'une sonde nasogastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin, qui remplissaient les critères de recherche, n'ont subi aucune procédure autre que le protocole clinique de routine et les soins infirmiers. Après avoir été amenés au service de chirurgie pédiatrique, les patients souffrant de nausées et de vomissements ont été remplis avec un questionnaire. La sévérité des nausées a été évaluée avec l'échelle BARF pendant les nausées et les vomissements et 30, 60 et 120 minutes après les nausées et les vomissements chez les patients souffrant de nausées et de vomissements.
Expérimental: Groupe de chewing-gum
À partir de la deuxième heure après que l'enfant a été amené à la clinique après une appendicectomie, de la gomme sans sucre mentholé a été administrée aux enfants souffrant de nausées et de vomissements en dehors des soins infirmiers de routine clinique, dès qu'ils pouvaient mâcher de la gomme et suivre les instructions, et on leur a demandé à mâcher en moyenne 15 minutes. Le produit d'une seule marque de gomme a été utilisé. Dans la première étape, les nausées du patient ont été évaluées avec l'échelle des nausées BARF avant l'intervention. Après avoir rempli le formulaire d'information du patient, les patients qui répondaient aux critères de recherche ont été mâchés de la gomme pendant une moyenne de 15 minutes. Pendant l'intervention (entre 5 et 10 minutes), le patient a été réévalué pour les nausées avec l'échelle des nausées BARF à 30.,60. et 120 minutes après l'intervention. Des épisodes de vomissements ont été enregistrés chez des patients souffrant de vomissements. Une fois les étapes quantitatives de l'étude terminées, le niveau de soulagement du patient a été évalué à l'aide d'une échelle descriptive verbale.
Autre: intervention
Après avoir rempli le formulaire d'information du patient, les patients qui répondaient aux critères de recherche ont été mâchés de la gomme pendant une moyenne de 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des visages de haut-le-cœur de Baxter (BARF)
Délai: Pré-procédure (< 1 minute)
L'échelle BARF a été utilisée pour évaluer la sévérité des nausées. Le critère de jugement principal était les nausées et les vomissements évalués par l'échelle BARF, qui est utilisée pour mesurer la sévérité des nausées postopératoires chez les enfants. L'échelle BARF se compose de six faces et il y a une différence de 2 points entre chaque face. L'échelle Baxter Retching Faces (BARF) est graduée de 0 à 10 points. Évaluation : 1 minute avant de mâcher du chewing-gum.
Pré-procédure (< 1 minute)
Échelle des visages de haut-le-cœur de Baxter (BARF)
Délai: Au cours de la procédure cinquième minute
L'échelle BARF a été utilisée pour évaluer la sévérité des nausées. Le critère de jugement principal était les nausées et les vomissements évalués par l'échelle BARF, qui est utilisée pour mesurer la sévérité des nausées postopératoires chez les enfants. L'échelle BARF se compose de six faces et il y a une différence de 2 points entre chaque face. L'échelle Baxter Retching Faces (BARF) est graduée de 0 à 10 points. Évaluation : Pendant la mastication de chewing-gum (cinquième minute)
Au cours de la procédure cinquième minute
Échelle des visages de haut-le-cœur de Baxter (BARF)
Délai: après chewing-gum mentholé 30 minutes
L'échelle BARF a été utilisée pour évaluer la sévérité des nausées. Le critère de jugement principal était les nausées et les vomissements évalués par l'échelle BARF, qui est utilisée pour mesurer la sévérité des nausées postopératoires chez les enfants. L'échelle BARF se compose de six faces et il y a une différence de 2 points entre chaque face. L'échelle Baxter Retching Faces (BARF) est graduée de 0 à 10 points. Évaluation : 30 minutes après le chewing-gum mentholé
après chewing-gum mentholé 30 minutes
Échelle des visages de haut-le-cœur de Baxter (BARF)
Délai: après chewing-gum mentholé 60 minutes)
L'échelle BARF a été utilisée pour évaluer la sévérité des nausées. Le critère de jugement principal était les nausées et les vomissements évalués par l'échelle BARF, qui est utilisée pour mesurer la sévérité des nausées postopératoires chez les enfants. L'échelle BARF se compose de six faces et il y a une différence de 2 points entre chaque face. L'échelle Baxter Retching Faces (BARF) est graduée de 0 à 10 points. Évaluation : 60 minutes après le chewing-gum mentholé
après chewing-gum mentholé 60 minutes)
Échelle des visages de haut-le-cœur de Baxter (BARF)
Délai: après un chewing-gum mentholé (120 minutes)
L'échelle BARF a été utilisée pour évaluer la sévérité des nausées. Le critère de jugement principal était les nausées et les vomissements évalués par l'échelle BARF, qui est utilisée pour mesurer la sévérité des nausées postopératoires chez les enfants. L'échelle BARF se compose de six faces et il y a une différence de 2 points entre chaque face. L'échelle Baxter Retching Faces (BARF) est graduée de 0 à 10 points. Évaluation : 120 minutes après le chewing-gum mentholé
après un chewing-gum mentholé (120 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Le temps entre la date d'hospitalisation et la date de sortie a été calculé, Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruya Naz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNaz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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