Effecten van kauwen op mentholgom op postoperatieve misselijkheid, braken en ziekenhuisopname bij kinderen die een appendectomie ondergaan: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
10 januari 2023 bijgewerkt door: Ruya Naz
De studie werd uitgevoerd als een experimentele studie om het effect te bepalen van het aanbrengen van kauwgom met menthol op postoperatieve misselijkheid, braken en ziekenhuisverblijf bij kinderen met blindedarmoperatie.
De populatie van het onderzoek bestond uit kinderen van 7-18 jaar die tussen april en juni 2022 een appendectomie ondergingen in de kliniek voor kinderchirurgie van het Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.
In de steekproef van het onderzoek werden in totaal 60 kinderen (mentholgomgroep - studiegroep = 30, controlegroep = 30) opgenomen die postoperatieve misselijkheid en braken hadden, deelnamen aan het onderzoek en voldeden aan de selectiecriteria voor de steekproef.
Vanaf het tweede uur nadat het kind na appendectomie naar de kliniek was gebracht, kregen de kinderen in de interventiegroep met misselijkheid en braken gemiddeld 15 minuten kauwgom.
De patiënten in de studiegroep werden niet ingegrepen, behalve voor routinematige verpleegkundige zorg.
Tijdens de ingreep (tussen 5-10.
minuten), tot 30., 60. en 120.
Minuten na de ingreep. De patiënt werd opnieuw beoordeeld op misselijkheid met de BARF-misselijkheidsschaal.
Episodes van braken werden geregistreerd bij patiënten met braken.
Nadat de kwantitatieve stadia van het onderzoek waren voltooid, werd het niveau van opluchting van de patiënt geëvalueerd met behulp van een verbale beschrijvende schaal.
Misselijkheid en braken werden ook geëvalueerd voordat de patiënt werd ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16330
- Bursa Uludag University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid van kind en ouder om deel te nemen aan het onderzoek
- Het kind heeft geen verstandelijke beperking of waarnemingsproblemen.
- Patiënten die algehele anesthesie ondergingen
- Patiënten die geen postoperatieve complicaties ontwikkelen
- Patiënten in de leeftijdsgroep 7-18 jaar
- Patiënten die kauwgom kunnen verdragen in de postoperatieve periode
- Patiënten die graag kauwgom kauwen
- Patiënten met misselijkheid en braken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes
- Patiënten met tand- en kaakproblemen
- Patiënten met mentholallergie
- Patiënten met het prikkelbare darm syndroom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van reflux
- Patiënten bij wie het cognitieve niveau niet geschikt is
- Patiënten met een neussonde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep, die voldeden aan de onderzoekscriteria, kregen geen andere procedure dan een klinisch routineprotocol en verpleegkundige zorg.
Nadat ze naar de dienst kinderchirurgie waren gebracht, werden patiënten met misselijkheid en braken een vragenlijst ingevuld.
De ernst van misselijkheid werd geëvalueerd met de BARF-schaal tijdens misselijkheid en braken en 30, 60 en 120 minuten na misselijkheid en braken bij patiënten met misselijkheid en braken.
|
|
|
Experimenteel: Groep kauwgom
Vanaf het tweede uur nadat het kind na appendectomie naar de kliniek was gebracht, werd menthol suikervrije kauwgom gegeven aan kinderen met misselijkheid en braken buiten de klinische routine verpleegkundige zorg, zodra ze kauwgom konden kauwen en de instructies konden volgen, en werd gevraagd gemiddeld 15 minuten kauwen.
Het product van een enkel merk kauwgom werd gebruikt.
In de eerste fase werd de misselijkheid van de patiënt geëvalueerd met de BARF-misselijkheidsschaal vóór de interventie.
Na het invullen van het patiënteninformatieformulier kregen de patiënten die voldeden aan de onderzoekscriteria gemiddeld 15 minuten kauwgom.
Tijdens de interventie (tussen 5-10 minuten) werd de patiënt opnieuw beoordeeld op misselijkheid met de BARF-misselijkheidsschaal op 30.,60.
en 120 minuten na de ingreep.
Episodes van braken werden geregistreerd bij patiënten met braken. Nadat de kwantitatieve stadia van het onderzoek waren voltooid, werd de mate van verlichting van de patiënt geëvalueerd met behulp van een verbale beschrijvende schaal.
|
Na het invullen van het patiënteninformatieformulier kregen de patiënten die voldeden aan de onderzoekscriteria gemiddeld 15 minuten kauwgom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baxter kokhalzende schaal (BARF)
Tijdsspanne: Pre-procedure (< 1 minuut)
|
De BARF-schaal werd gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen.
De primaire uitkomstmaat was misselijkheid en braken zoals beoordeeld door de BARF-schaal, die wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve misselijkheid bij kinderen te meten.
De BARF-schaal bestaat uit zes gezichten en er is een verschil van 2 punten tussen elk gezicht.
De schaal van Baxter Kokhalzende gezichten (BARF) wordt beoordeeld van 0 tot 10 punten.
Evaluatie: 1 minuut voor het kauwen van kauwgom.
|
Pre-procedure (< 1 minuut)
|
|
Baxter kokhalzende schaal (BARF)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure vijfde minuut
|
De BARF-schaal werd gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen.
De primaire uitkomstmaat was misselijkheid en braken zoals beoordeeld door de BARF-schaal, die wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve misselijkheid bij kinderen te meten.
De BARF-schaal bestaat uit zes gezichten en er is een verschil van 2 punten tussen elk gezicht.
De schaal van Baxter Kokhalzende gezichten (BARF) wordt beoordeeld van 0 tot 10 punten.
Evaluatie: Tijdens kauwgom (vijfde minuut)
|
Tijdens de procedure vijfde minuut
|
|
Baxter kokhalzende schaal (BARF)
Tijdsspanne: na menthol kauwgom 30 minuten
|
De BARF-schaal werd gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen.
De primaire uitkomstmaat was misselijkheid en braken zoals beoordeeld door de BARF-schaal, die wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve misselijkheid bij kinderen te meten.
De BARF-schaal bestaat uit zes gezichten en er is een verschil van 2 punten tussen elk gezicht.
De schaal van Baxter Kokhalzende gezichten (BARF) wordt beoordeeld van 0 tot 10 punten.
Evaluatie: 30 minuten na kauwgom met menthol
|
na menthol kauwgom 30 minuten
|
|
Baxter kokhalzende schaal (BARF)
Tijdsspanne: na menthol kauwgom 60 minuten)
|
De BARF-schaal werd gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen.
De primaire uitkomstmaat was misselijkheid en braken zoals beoordeeld door de BARF-schaal, die wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve misselijkheid bij kinderen te meten.
De BARF-schaal bestaat uit zes gezichten en er is een verschil van 2 punten tussen elk gezicht.
De schaal van Baxter Kokhalzende gezichten (BARF) wordt beoordeeld van 0 tot 10 punten.
Evaluatie: 60 minuten na kauwgom met menthol
|
na menthol kauwgom 60 minuten)
|
|
Baxter kokhalzende schaal (BARF)
Tijdsspanne: na kauwgom met menthol (120 minuten)
|
De BARF-schaal werd gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen.
De primaire uitkomstmaat was misselijkheid en braken zoals beoordeeld door de BARF-schaal, die wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve misselijkheid bij kinderen te meten.
De BARF-schaal bestaat uit zes gezichten en er is een verschil van 2 punten tussen elk gezicht.
De schaal van Baxter Kokhalzende gezichten (BARF) wordt beoordeeld van 0 tot 10 punten.
Evaluatie: 120 minuten na kauwgom met menthol
|
na kauwgom met menthol (120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
De tijd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag werd berekend, tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNaz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .