Влияние жевательной резинки с ментолом на послеоперационную тошноту, рвоту и продолжительность пребывания в больнице у детей, перенесших аппендэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
10 января 2023 г. обновлено: Ruya Naz
Исследование было проведено как экспериментальное исследование для определения влияния применения жевательной резинки с ментолом на послеоперационную тошноту, рвоту и пребывание в стационаре у детей с аппендэктомией.
Популяция исследования состояла из детей в возрасте 7-18 лет, которым в период с апреля по июнь 2022 года была проведена аппендэктомия в клинике детской хирургии Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.
В выборку исследования были включены в общей сложности 60 детей (группа ментоловой резинки-исследуемая группа=30, контроль=30), у которых была послеоперационная тошнота-рвота, которые были приняты для участия в исследовании и соответствовали критериям отбора выборки.
Начиная со второго часа после поступления ребенка в клинику после аппендэктомии, детям группы вмешательства с тошнотой и рвотой жевали жвачку в среднем в течение 15 минут.
Пациенты в исследуемой группе не подвергались вмешательству, за исключением рутинного сестринского ухода.
Во время вмешательства (между 5-10.
мин.), до 30., 60. и 120.
Минуты после вмешательства. Пациент был повторно оценен с точки зрения тошноты с помощью шкалы тошноты BARF.
Эпизоды рвоты регистрировались у больных с рвотой.
После завершения количественных этапов исследования степень облегчения состояния пациента оценивали с помощью вербальной описательной шкалы.
Перед выпиской пациента также оценивали тошноту и рвоту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16330
- Bursa Uludag University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность ребенка и родителей к участию в исследовании
- У ребенка нет умственной отсталости или проблем с восприятием.
- Пациенты, перенесшие общую анестезию
- Пациенты, у которых не развиваются послеоперационные осложнения
- Пациенты в возрастной группе 7-18 лет
- Пациенты, которые могут переносить жевательную резинку в послеоперационном периоде
- Пациенты, которые любят жевать жвачку
- Больные с тошнотой и рвотой
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет
- Пациенты с проблемами зубов и челюстей
- Пациенты с аллергией на ментол
- Пациенты с синдромом раздраженного кишечника
- Пациенты с рефлюксом в анамнезе
- Пациенты, чей когнитивный уровень не подходит
- Пациенты с назогастральным зондом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Детям контрольной группы, которые соответствовали критериям исследования, не применялись никакие процедуры, кроме рутинного клинического протокола и сестринского ухода.
После поступления в службу детской хирургии пациентам с тошнотой и рвотой заполняли анкету.
Выраженность тошноты оценивали по шкале BARF во время тошноты и рвоты и через 30, 60 и 120 мин после тошноты и рвоты у больных с тошнотой и рвотой.
|
|
|
Экспериментальный: Группа жевательной резинки
Начиная со второго часа после того, как ребенок был доставлен в клинику после аппендэктомии, детям с тошнотой и рвотой вне рутинного клинического ухода, как только они могли жевать резинку и следовать инструкциям, давали жевательную резинку без ментола и просили жевать в среднем 15 минут.
Был использован продукт одной марки жевательной резинки.
На первом этапе перед вмешательством оценивали тошноту пациента по шкале тошноты BARF.
После заполнения формы информации о пациенте пациенты, которые соответствовали критериям исследования, жевали жевательную резинку в среднем в течение 15 минут.
Во время вмешательства (между 5-10 минутами) у пациента повторно оценивали тошноту по шкале тошноты BARF на уровне 30–60.
и через 120 минут после вмешательства.
Эпизоды рвоты регистрировали у больных с рвотой. После завершения количественных этапов исследования уровень облегчения состояния больного оценивали с помощью вербальной описательной шкалы.
|
После заполнения формы информации о пациенте пациенты, которые соответствовали критериям исследования, жевали жевательную резинку в среднем в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала лица с рвотными позывами Бакстера (BARF)
Временное ограничение: Предпроцедура (< 1 минуты)
|
Для оценки тяжести тошноты использовали шкалу BARF.
Первичной конечной точкой была тошнота и рвота по шкале BARF, которая используется для измерения тяжести послеоперационной тошноты у детей.
Шкала BARF состоит из шести граней, и между каждой гранью есть разница в 2 балла.
Шкала Baxter Retching Faces (BARF) оценивается от 0 до 10 баллов.
Оценка: за 1 минуту до жевания резинки.
|
Предпроцедура (< 1 минуты)
|
|
Шкала лица с рвотными позывами Бакстера (BARF)
Временное ограничение: Во время процедуры Пятая минута
|
Для оценки тяжести тошноты использовали шкалу BARF.
Первичной конечной точкой была тошнота и рвота по шкале BARF, которая используется для измерения тяжести послеоперационной тошноты у детей.
Шкала BARF состоит из шести граней, и между каждой гранью есть разница в 2 балла.
Шкала Baxter Retching Faces (BARF) оценивается от 0 до 10 баллов.
Оценка: Во время жевания резинки (пятая минута)
|
Во время процедуры Пятая минута
|
|
Шкала лица с рвотными позывами Бакстера (BARF)
Временное ограничение: после ментоловой жевательной резинки 30 минут
|
Для оценки тяжести тошноты использовали шкалу BARF.
Первичной конечной точкой была тошнота и рвота по шкале BARF, которая используется для измерения тяжести послеоперационной тошноты у детей.
Шкала BARF состоит из шести граней, и между каждой гранью есть разница в 2 балла.
Шкала Baxter Retching Faces (BARF) оценивается от 0 до 10 баллов.
Оценка: через 30 минут после жевания ментоловой жевательной резинки.
|
после ментоловой жевательной резинки 30 минут
|
|
Шкала лица с рвотными позывами Бакстера (BARF)
Временное ограничение: после ментоловой жевательной резинки 60 минут)
|
Для оценки тяжести тошноты использовали шкалу BARF.
Первичной конечной точкой была тошнота и рвота по шкале BARF, которая используется для измерения тяжести послеоперационной тошноты у детей.
Шкала BARF состоит из шести граней, и между каждой гранью есть разница в 2 балла.
Шкала Baxter Retching Faces (BARF) оценивается от 0 до 10 баллов.
Оценка: через 60 минут после жевания ментоловой жевательной резинки.
|
после ментоловой жевательной резинки 60 минут)
|
|
Шкала лица с рвотными позывами Бакстера (BARF)
Временное ограничение: после ментоловой жевательной резинки (120 минут)
|
Для оценки тяжести тошноты использовали шкалу BARF.
Первичной конечной точкой была тошнота и рвота по шкале BARF, которая используется для измерения тяжести послеоперационной тошноты у детей.
Шкала BARF состоит из шести граней, и между каждой гранью есть разница в 2 балла.
Шкала Baxter Retching Faces (BARF) оценивается от 0 до 10 баллов.
Оценка: через 120 минут после жевательной резинки с ментолом.
|
после ментоловой жевательной резинки (120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 2 недель
|
Рассчитано время от даты госпитализации до даты выписки, до 2 нед.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNaz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .