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Effetti della gomma da masticare al mentolo su nausea postoperatoria, vomito e durata della degenza ospedaliera nei bambini sottoposti ad appendicectomia: uno studio controllato randomizzato

10 gennaio 2023 aggiornato da: Ruya Naz
Lo studio è stato condotto come studio sperimentale per determinare l'effetto dell'applicazione di gomma da masticare al mentolo su nausea postoperatoria, vomito e degenza ospedaliera nei bambini con appendicectomia. La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 7 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia presso la clinica di chirurgia pediatrica dell'ospedale di formazione e ricerca Bursa Yüksek İhtisas tra aprile e giugno 2022. Nel campione dello studio sono stati inclusi un totale di 60 bambini (gruppo gomma al mentolo - gruppo di studio=30, controllo=30) che hanno avuto nausea-vomito postoperatorio, hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di selezione del campione. A partire dalla seconda ora dopo che il bambino è stato portato in clinica dopo l'appendicectomia, i bambini nel gruppo di intervento con nausea e vomito sono stati masticati chewing gum per una media di 15 minuti. I pazienti nel gruppo di studio non sono stati intervenuti ad eccezione delle cure infermieristiche di routine. Durante l'intervento (tra 5-10. minuti), fino a 30., 60. e 120. Pochi minuti dopo l'intervento. Il paziente è stato rivalutato in termini di nausea con la scala della nausea BARF. Episodi di vomito sono stati registrati in pazienti con vomito. Dopo che le fasi quantitative dello studio sono state completate, il livello di sollievo del paziente è stato valutato utilizzando una scala verbale descrittiva. Anche la nausea e il vomito sono stati valutati prima della dimissione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16330
        • Bursa Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La disponibilità del bambino e del genitore a partecipare alla ricerca
  • Il bambino non ha disabilità intellettive o problemi di percezione.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Pazienti che non sviluppano complicanze postoperatorie
  • Pazienti nella fascia di età 7-18
  • Pazienti che possono tollerare la gomma da masticare nel periodo postoperatorio
  • Pazienti a cui piace masticare gomme
  • Pazienti con nausea e vomito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete
  • Pazienti con problemi ai denti e alla mandibola
  • Pazienti con allergia al mentolo
  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
  • Pazienti con una storia di reflusso
  • Pazienti il ​​cui livello cognitivo non è adatto
  • Pazienti con sondino nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai bambini del gruppo di controllo, che soddisfacevano i criteri di ricerca, non è stata applicata alcuna procedura diversa dal protocollo clinico di routine e dall'assistenza infermieristica. Dopo essere stati portati al servizio di chirurgia pediatrica, i pazienti con nausea e vomito sono stati compilati con un questionario. La gravità della nausea è stata valutata con la scala BARF durante nausea e vomito e 30, 60 e 120 minuti dopo nausea e vomito in pazienti con nausea e vomito.
Sperimentale: Gruppo gomma da masticare
A partire dalla seconda ora dopo che il bambino è stato portato in clinica dopo l'appendicectomia, ai bambini con nausea e vomito sono state somministrate gomme senza zucchero al mentolo al di fuori delle cure infermieristiche di routine clinica, non appena hanno potuto masticare gomme e seguire le istruzioni, e gli è stato chiesto di masticare per una media di 15 minuti. È stato utilizzato il prodotto di un'unica marca di gomma. Nella prima fase, la nausea del paziente è stata valutata con la scala della nausea BARF prima dell'intervento. Dopo aver compilato il modulo informativo per il paziente, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ricerca sono stati masticati chewing gum per una media di 15 minuti. Durante l'intervento (tra 5 e 10 minuti), il paziente è stato rivalutato per la nausea con la scala della nausea BARF a 30.,60. e 120 minuti dopo l'intervento. Episodi di vomito sono stati registrati in pazienti con vomito. Dopo che le fasi quantitative dello studio sono state completate, il livello di sollievo del paziente è stato valutato utilizzando una scala descrittiva verbale.
Altro: intervento
Dopo aver compilato il modulo informativo per il paziente, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ricerca sono stati masticati chewing gum per una media di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: Pre-procedura (< 1 minuto)
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: 1 minuto prima della gomma da masticare.
Pre-procedura (< 1 minuto)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: Durante la procedura quinto Minuto
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: Durante il chewing gum (quinto minuto)
Durante la procedura quinto Minuto
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: dopo gomma da masticare al mentolo 30 minuti
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: 30 minuti dopo la gomma da masticare al mentolo
dopo gomma da masticare al mentolo 30 minuti
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: dopo gomma da masticare al mentolo 60 minuti)
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: 60 minuti dopo la gomma da masticare al mentolo
dopo gomma da masticare al mentolo 60 minuti)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: dopo gomma da masticare al mentolo (120 minuti)
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: 120 minuti dopo la gomma da masticare al mentolo
dopo gomma da masticare al mentolo (120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
È stato calcolato il tempo dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruya Naz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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