Účinky žvýkání mentolových žvýkaček na pooperační nevolnost, zvracení a délku pobytu v nemocnici u dětí podstupujících apendektomii: náhodný kontrolovaný pokus
10. ledna 2023 aktualizováno: Ruya Naz
Studie byla provedena jako experimentální studie ke zjištění vlivu aplikace mentolových žvýkaček na pooperační nevolnost, zvracení a pobyt v nemocnici u dětí s apendektomií.
Populaci studie tvořily děti ve věku 7–18 let, které v období mezi dubnem a červnem 2022 podstoupily apendektomii na klinice dětské chirurgie Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.
Do vzorku studie bylo zahrnuto celkem 60 dětí (skupina s mentolovou žvýkačkou - studijní skupina = 30, kontrola = 30), které měly pooperační nevolnost-zvracení, přijaly účast ve studii a splnily kritéria výběru vzorku.
Počínaje druhou hodinou po přivezení dítěte na kliniku po apendektomii byly děti v intervenční skupině s nevolností a zvracením žvýkány žvýkačky v průměru 15 minut.
Pacienti ve studijní skupině nebyli intervenováni s výjimkou běžné ošetřovatelské péče.
Během zásahu (mezi 5.-10.
minut), do 30., 60. a 120.
Minuty po zákroku. Pacient byl přehodnocen z hlediska nevolnosti pomocí stupnice nauzey BARF.
U pacientů se zvracením byly zaznamenány epizody zvracení.
Po dokončení kvantitativních fází studie byla míra úlevy pacienta hodnocena pomocí verbální popisné škály.
Před propuštěním pacienta byly také hodnoceny nauzea a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16330
- Bursa Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dítěte a rodiče zúčastnit se výzkumu
- Dítě nemá žádné mentální postižení ani problémy s vnímáním.
- Pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii
- Pacienti, u kterých se nevyvinou pooperační komplikace
- Pacienti ve věkové skupině 7-18 let
- Pacienti, kteří snesou žvýkačku v pooperačním období
- Pacienti, kteří rádi žvýkají žvýkačku
- Pacienti s nevolností a zvracením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou cukrovky
- Pacienti s problémy se zuby a čelistmi
- Pacienti s alergií na mentol
- Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
- Pacienti s anamnézou refluxu
- Pacienti, jejichž kognitivní úroveň není vhodná
- Pacienti s nazogastrickou sondou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U dětí v kontrolní skupině, které splnily výzkumná kritéria, nebyl aplikován žádný jiný postup než klinický rutinní protokol a ošetřovatelská péče.
Po přivezení na službu dětské chirurgie byl pacientům s nevolností a zvracením vyplněn dotazník.
Závažnost nevolnosti byla hodnocena pomocí škály BARF během nevolnosti a zvracení a 30, 60 a 120 minut po nevolnosti a zvracení u pacientů s nauzeou a zvracením.
|
|
|
Experimentální: Skupina žvýkaček
Počínaje druhou hodinou po přivezení dítěte na kliniku po apendektomii byla dětem s nevolností a zvracením mimo klinickou rutinní ošetřovatelskou péči podávána mentolová žvýkačka bez cukru, jakmile mohly žvýkat žvýkačku a postupovat podle pokynů a byly požádány žvýkat v průměru 15 minut.
Byl použit produkt jedné značky žvýkaček.
V první fázi byla před intervencí hodnocena nevolnost pacienta pomocí stupnice nauzey BARF.
Po vyplnění formuláře s informacemi o pacientovi byli pacienti, kteří splnili kritéria výzkumu, žvýkáni žvýkačku v průměru 15 minut.
Během intervence (mezi 5-10 minutami) byla u pacienta přehodnocena nauzea se stupnicí nauzey BARF na 30,60.
a 120 minut po zásahu.
U pacientů se zvracením byly zaznamenány epizody zvracení. Po ukončení kvantitativních fází studie byla míra úlevy pacienta hodnocena pomocí verbální popisné škály.
|
Po vyplnění formuláře s informacemi o pacientovi byli pacienti, kteří splnili kritéria výzkumu, žvýkáni žvýkačku v průměru 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: Předprocedura (< 1 minuta)
|
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF.
Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí.
Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body.
Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů.
Vyhodnocení: 1 minutu před žvýkáním žvýkačky.
|
Předprocedura (< 1 minuta)
|
|
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: Během postupu pátá minuta
|
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF.
Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí.
Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body.
Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů.
Hodnocení: Při žvýkání žvýkačky (pátá minuta)
|
Během postupu pátá minuta
|
|
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: po mentolové žvýkačce 30 minut
|
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF.
Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí.
Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body.
Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů.
Hodnocení: 30 minut po mentolové žvýkačce
|
po mentolové žvýkačce 30 minut
|
|
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: po mentolové žvýkačce 60 minut)
|
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF.
Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí.
Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body.
Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů.
Hodnocení: 60 minut po mentolové žvýkačce
|
po mentolové žvýkačce 60 minut)
|
|
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: po mentolové žvýkačce (120 minut)
|
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF.
Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí.
Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body.
Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů.
Hodnocení: 120 minut po mentolové žvýkačce
|
po mentolové žvýkačce (120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka hospitalizace
Časové okno: Až 2 týdny
|
Byla vypočtena doba od data hospitalizace do data propuštění do 2 týdnů
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .